【正文】 文件編號(hào) DSP22001 容與實(shí)物是否相符。 選完藥材，稱(chēng)重，掛物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、件數(shù)等，計(jì)算收率。 切藥：將柴胡、板藍(lán)根分別加入切藥機(jī)切成厚度為 20mm 的段；設(shè)備操作依據(jù)《往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，切制后的藥材置潔凈不銹鋼桶中，貼上物料標(biāo)簽， 標(biāo)明 品名、切藥 結(jié)束時(shí)間， 轉(zhuǎn)入干燥崗位并在 8 小時(shí)內(nèi)干燥。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān) 控 項(xiàng) 目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 原藥材質(zhì)量 有合格證 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 每批一次 洗藥后藥材質(zhì)量 目 測(cè) 無(wú)泥沙、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)霉變、無(wú)非藥用部位 抽 檢 藥材浸潤(rùn)時(shí)間 手 感 手指能掐入藥材表面為合格 抽 檢 干 燥 溫 度 溫度計(jì)測(cè) 7580℃ 抽 檢 干燥后凈藥材質(zhì)量 手感目測(cè) 干爽，無(wú)糊狀，無(wú)混藥現(xiàn)象 抽 檢 稱(chēng)量、 配制：領(lǐng)入凈藥材按制造處方準(zhǔn)確稱(chēng)量后， 水提：按 1T、 2T、 3T 分三份；稱(chēng)量后掛物料標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號(hào)、罐號(hào)、數(shù)量、件數(shù)等。 粉碎 五味子粉碎：領(lǐng)取五味子凈藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符，粉碎目數(shù) 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù) 肝 片 工 藝 規(guī) 程 總頁(yè) 分頁(yè) 204 版號(hào) A/0 文件編號(hào) DSP22001 為 20 目，將五味子加入粉碎機(jī)中，設(shè)備操作依據(jù)《萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，粉碎后的粗粉裝入潔凈不銹鋼桶中，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽；轉(zhuǎn)提取崗位 。 （ 2）五味子醇提、濃縮：領(lǐng)取五味子凈料，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無(wú)誤后，置多功能提取罐中，設(shè)備操作依據(jù)《多功能提取灌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求操作，提取三次，加 75％乙醇，第一次加 2020－ 2200L；第二次 1900－ 2100L、第三次 1800－ 200L，時(shí)間分別為 3小時(shí)、 2小時(shí)、 1 小時(shí)，（沸騰后開(kāi)始計(jì)時(shí)）；泵入醇沉罐，靜止 24小時(shí)，取上清液泵入球形濃縮罐中，設(shè)備操作依據(jù)《球形濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求操作，濃縮至相對(duì)密； (80℃測(cè) )，濃縮液放入 潔凈不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱(chēng)量，貼物料標(biāo)簽；轉(zhuǎn)真空干燥崗位。將綠豆加入粉碎機(jī)中，設(shè)備操作依據(jù)《粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，過(guò) 100 目篩。 稠膏干燥：領(lǐng)取水提稠膏、醇提稠膏、綠豆粉復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致。干燥后將干膏裝入潔凈干燥不銹鋼桶中，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽。粉碎篩目： 100 目，將水提稠膏、醇提稠膏分別加入粉碎機(jī)中。轉(zhuǎn)入中間站，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)通知單。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項(xiàng)目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 原 料 核 對(duì) 合格證、檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū) 每 件 稱(chēng) 量 稱(chēng) 量 雙人復(fù)核 每 件 預(yù)混合 工藝條件： 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；溫度： 18— 26℃；相對(duì)濕度： 45— 65。轉(zhuǎn)入制粒崗位。（ 1）濕潤(rùn)劑配制：純化水：10－ ㎏ ； 95%乙醇 12－ ㎏；備用 （ 2）制濕顆粒：取預(yù)混合后藥粉，分次投入到高效濕法混合制粒機(jī)中，設(shè)備操作依據(jù)《濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，混合 10 分鐘，在攪拌狀態(tài)下加入濕潤(rùn)劑制軟材，過(guò) 2022 目篩，制成大小均勻的顆粒，轉(zhuǎn)入干燥。將干顆粒裝入潔凈干燥不銹鋼桶中，稱(chēng)重，掛物料標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、加工狀態(tài)等。 （ 4）整粒：將干顆粒加入整粒機(jī)，設(shè)備操作依據(jù)《整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，整粒目篩： 16 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù)肝片 工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 207 版號(hào) A/0 文件編號(hào) DSP22001 － 18 目；整粒后顆粒裝入潔凈干燥不銹鋼桶中，稱(chēng)重，貼物料標(biāo)簽。品名、批號(hào)、容器編號(hào)、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。 沖摸規(guī)格； 10 ㎜；工藝員根據(jù)半成品含量定片重；每片 片重 =每片含主藥量 /半成品含量。稱(chēng)重； 掛物料標(biāo)簽 標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、加工狀態(tài)等。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項(xiàng)目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 崩解時(shí)限 檢 驗(yàn) ≤ 30 分 鐘 抽 檢 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù)肝片工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 208 版號(hào) A/0 文件編號(hào) DSP22001 包衣 滑石粉 125kg 庶糖 100 ㎏ 明膠 ㎏ 蟲(chóng)蠟 80100kg 氧化鐵紅 3㎏ 工藝條件： 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；溫度： 18— 26℃；相對(duì)濕度： 45— 65。 100 目尼龍篩濾過(guò)，備用。 （ 3）有色糖漿配制：氧化鐵紅 3 ㎏；蔗 糖： ㎏；純化水： ㎏純化水加入沖漿罐、加入蔗 糖攪拌均勻全部溶于水加熱，加入氧化鐵紅攪拌均勻，備用。 隔離層：（ 3－ 4 層） 首先加入膠糖漿 500ml，加滑石粉適量，鍋內(nèi)溫度： 4050℃干燥時(shí)間： 15－ 20分鐘，平均片重達(dá)到 － 。 糖衣層：（ 6－ 8層） 首先加入單糖漿 400ml，加滑石粉適量，鍋內(nèi)溫度： 30 40℃干燥時(shí)間： 20－ 25分鐘，平均片重達(dá)到 － 要求后即可包有色糖漿層。 打光：將處理好的蟲(chóng)白蠟撒入包衣機(jī)內(nèi)進(jìn)行打光，至光亮度達(dá)到要求后停止操作。稱(chēng)重； 掛物料標(biāo)簽 標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、加工狀態(tài)、鍋號(hào)等。 片重差異 檢 驗(yàn) 177。將塑料瓶加入理瓶機(jī)中；將糖衣片加入數(shù)片機(jī)料斗中，設(shè)備操作依據(jù)《理瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，將包裝合格品置塑料周轉(zhuǎn)箱中，不足一瓶的尾料計(jì)數(shù)，掛物料標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、容器數(shù)等。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項(xiàng)目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 塑 料 瓶 有合格證 藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 每批一次 裝量 計(jì)數(shù) 100 片 / 瓶 抽查 包裝 包裝規(guī)格： 100 片 200 盒 操作過(guò)程：（ 1）領(lǐng)料：按指令領(lǐng)用量領(lǐng)取包裝材料及裝瓶半成品，并核對(duì)品名、數(shù)量、文字、印刷質(zhì)量等；填寫(xiě)收發(fā)臺(tái)帳，小盒和說(shuō)明書(shū)按《標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)使用管理規(guī)程》填寫(xiě)發(fā)放及銷(xiāo)毀記錄。做好記錄。 道，設(shè)備操作依據(jù)《封箱機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，整齊碼放，入庫(kù)，待驗(yàn)。 （ 4）裝箱：按 200 盒 /箱裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期