安乃近片劑包衣車間設(shè)計物料衡算畢業(yè)論文-展示頁
2025-07-04 19:07本頁面
【正文】 第七章 安乃近片說明書 22第一章 車間設(shè)計概述 課題名稱課題名稱： 設(shè)計依據(jù) 本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計規(guī)范。 設(shè)計內(nèi)容 (1) 文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設(shè)備選型。 設(shè)計原則：(1)本設(shè)計為片劑車間，在設(shè)計中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計質(zhì)量[12]第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。各主要工段的選擇與設(shè)計如下： 粉碎粉碎主要是借助機械力將固體物料微粉的操作過程。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。②有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。④有利于藥材中有效成分的提取。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進行分離的方法。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。混合過程是以細(xì)微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。b) 設(shè)備類型的影響。制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾繅浩怯脡浩瑱C將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。 包衣 包衣在現(xiàn)在的醫(yī)藥發(fā)展中的地位越來越凸顯，作用也是巨大的。例如緩釋控釋藥品，靶向定位釋放藥品，包衣在工藝中都有很大的意義。 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包裝。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。容器涉及到選用的材料和造型。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 流程框圖 原輔藥 粉碎 配料 篩分 干燥 粘合劑 濕法制粒 整粒 潤滑劑 總混包衣材料 包衣 壓片 內(nèi)包料鋁塑包裝外包材料 包裝 入庫 D級潔凈區(qū)第三章 物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。 處方原輔料名稱技術(shù)要求萬片用量(kg)安乃近80目淀粉80目淀粉漿8%硬脂酸鎂80目包衣料%規(guī)格：， %，包衣料處方： 名稱 用量 羥丙甲纖維素 （需溶漲過夜） 純化水 95%乙醇 吐溫80 65ml 丙二醇 65ml
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