新版gmp教程第十一章委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)-展示頁(yè)
2025-07-04 17:48本頁(yè)面
【正文】 ，價(jià)格昂貴，且使用效率也高，勢(shì)必大幅度提高企業(yè)生產(chǎn)成本，再加上我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，這個(gè)問(wèn)題就更加突出。 4．醫(yī)院制劑的委托生產(chǎn) 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)其中藥制劑可以委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)為其配制。許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開(kāi)發(fā)中的非核心部 分脫離出來(lái)，委托給發(fā)展中國(guó)家。 3．國(guó)際委托生產(chǎn) 根據(jù)發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、歐洲國(guó)家實(shí)行的上市許可制度，在其藥事法規(guī)體系下，獲得藥品上市許可的單位（包括自然人）可以將產(chǎn)品委托給任何一家通過(guò)政府認(rèn)可的GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 也就是平行同類(lèi)企業(yè)的相互委托生產(chǎn)。沿海發(fā)達(dá)地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)還積極參與跨國(guó)藥品委托生產(chǎn)，積極參與國(guó)際分工。但是隨之而來(lái)的是企業(yè)生產(chǎn)能力過(guò)剩、設(shè)備閑置率高等問(wèn)題。隨著藥晶生產(chǎn)全球化和 降低成本的需要，藥品的委托生產(chǎn)也不例外GMP生產(chǎn)方式在歐美等一些發(fā)達(dá)國(guó)家非常盛行，尤其是一些專(zhuān)注于藥品研究開(kāi)發(fā)的企業(yè)，它們無(wú)需配備任何生產(chǎn)設(shè)施，通過(guò)委托生產(chǎn)方式提高并加快了產(chǎn)品的后期回報(bào)，以便能有更多的資金投入新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。而藥品委托生產(chǎn)（Cont，act Man．lfacture）指的是 按照藥品所有人提供的工藝、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格，在不屬于藥品所有人的生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)出某一產(chǎn)品的全部或部分。 帚一節(jié) 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的概念 實(shí)際上，委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)對(duì)于委托企業(yè)來(lái)說(shuō)也是其生產(chǎn)與質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的一部 分，這個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理也應(yīng)該和企業(yè)其他環(huán)節(jié)的要求保持一致，只有這樣，才能確保藥 品質(zhì)量。第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 隨著生產(chǎn)力的迅速發(fā)展，社會(huì)分工也越來(lái)越細(xì)致、越來(lái)越專(zhuān)業(yè)，而國(guó)內(nèi)外貿(mào)易的迅速發(fā)展，使得企業(yè)對(duì)共享生產(chǎn)領(lǐng)域有關(guān)資源、進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本以及提高產(chǎn)品質(zhì)量等要求也越來(lái)越迫切，委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)也隨之迅猛發(fā)展。但由于藥品質(zhì)量要求的嚴(yán)格性，藥品的委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)也受到非常嚴(yán)格的控制。 一、委托生產(chǎn)的概念 委托生產(chǎn)的基本定義為：一家廠商根據(jù)另一家廠商的要求為其生產(chǎn)產(chǎn)品，由對(duì)方貼上 自己的品牌商標(biāo)并負(fù)責(zé)銷(xiāo)售的交易形態(tài)。 委托生產(chǎn)作為一項(xiàng)近年來(lái)發(fā)展非常迅速的企業(yè)合作形式，它的直接作用是可以降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，使專(zhuān)業(yè)化分工協(xié)作在更大范圍、更深層次上展開(kāi)。2004年，我國(guó)完成了對(duì)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP強(qiáng)制性改造，總體上使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍。2004年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》確立了我國(guó)藥品委托生產(chǎn)的法律地位，制定了操作性強(qiáng)的實(shí)施細(xì)則，使我國(guó)的藥品委托生產(chǎn)迎來(lái)了高速發(fā)展的時(shí)期。委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式大致有四種。 2．縱向委托生產(chǎn) 縱向委托生產(chǎn)也就藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沿產(chǎn)業(yè)鏈，委托上下游企業(yè)進(jìn)行的委托生產(chǎn)。比Contract Analysis)科研機(jī)構(gòu)研制一種藥物，藥物開(kāi)發(fā)成功后，可委托該機(jī) 構(gòu)申報(bào)，藥品歸屬權(quán)（
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