【正文】 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)療保健器材產(chǎn)業(yè)食品產(chǎn)業(yè)特用化學(xué)品產(chǎn)業(yè)農(nóng)業(yè)環(huán)保產(chǎn)業(yè)生技服務(wù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品項(xiàng)目w 人及動物水產(chǎn)用生技醫(yī)藥品w 疫苗w 血液製劑w 檢驗(yàn)試劑(包括基因及免疫檢驗(yàn)試劑等)174。圖11 本生技白皮書之生技產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇(資料來源：行政院第二十二次科技顧問會議)從經(jīng)濟(jì)發(fā)展的觀點(diǎn)，我國正處於從開發(fā)中國家，邁入已開發(fā)國家的過度階段，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以具有工程及精密製造基礎(chǔ)與靈活創(chuàng)新的中小企業(yè)體系為主；從科技發(fā)展的觀點(diǎn)，長期以來在臨床醫(yī)學(xué)研究、全民健保體系與精緻農(nóng)業(yè)均已建立良好基礎(chǔ)，近二十年來，更透過電子與資訊產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，將我國發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展層次推向新的高峰；從區(qū)域優(yōu)勢的觀點(diǎn)，我國位於大中華經(jīng)濟(jì)圈的窗口，具有東西雙向文化及體制之多元特質(zhì)，與成長快速的亞太市場關(guān)係密切，此外政府也策略性強(qiáng)力支持。由於擁有的資源與社會需求的不同，各國對生物技術(shù)發(fā)展的定義與範(fàn)疇也因地而異，因此，如何結(jié)合特有優(yōu)勢資源與發(fā)展關(guān)鍵需求，便成為各國發(fā)展生技產(chǎn)業(yè)之重要策略考量。，價值鏈長，分工專業(yè)細(xì)。，需要高度的品質(zhì)與法規(guī)管制，且附加價值高。二、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之特性生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和其他科技產(chǎn)業(yè)相比，有下列重要的特色：、投資龐大、風(fēng)險(xiǎn)大。因此生物技術(shù)，凡起自6000年以前以微生物的生化程序製造麵包等食品之傳統(tǒng)生物技術(shù)（如微生物醱酵），以至現(xiàn)代以細(xì)胞和分子程序解決問題或製造產(chǎn)品之現(xiàn)代生物技術(shù)（如基因工程），甚至新興生物技術(shù)（各種高科技與生命科學(xué)之整合）皆屬於生物技術(shù)的範(fàn)疇。有鑑於此，政府乃將生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展列為國家重要發(fā)展目標(biāo)之一。由於基因定序的完成，生物技術(shù)邁入了一個新的紀(jì)元。1989年開始了植物基因體計(jì)畫，1990年開始了國際共同合作的「人類基因體計(jì)畫」，可以說是生命科學(xué)的登月計(jì)畫。1997年更有複製羊桃莉的誕生和第一個抗雜草和抗病蟲害的生技農(nóng)作物，如Roundup Ready黃豆和Bollgard防蟲棉花。有關(guān)生技農(nóng)業(yè)方面，1990年有第一個基因轉(zhuǎn)殖乳牛，用以生產(chǎn)作為嬰兒配方奶粉中之人乳蛋白質(zhì)。有關(guān)生物技術(shù)在食品方面之應(yīng)用，1990年首先美國核準(zhǔn)了第一個以基因工程生產(chǎn)的chymosin酵素生產(chǎn)乳酪商品－ChyMax。其後陸續(xù)有多種具有潛力的生技醫(yī)藥品上市。在生物技術(shù)商業(yè)化產(chǎn)品上，有關(guān)生技醫(yī)藥品方面，1982年美國FDA核準(zhǔn)了第一個由遺傳工程的方法製造之生技藥品 人類胰島素(human insulin)上市。2002生技產(chǎn)業(yè)白皮書目 錄壹、前言 一、生物技術(shù)之定義…………………………………………. 9 二、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之特性…………………………………….. 9三、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之範(fàn)圍……………………………………. 9貳、全球生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況 一、全球概況………………………………………………… 13二、各國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策概況………………………… 13參、我國生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況 一、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況………………………………………………… 43二、市場分析………………………………………………… 47三、研發(fā)概況………………………………………………… 57四、創(chuàng)投市場 ……………………………………………….58肆、我國生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略 一、SWOT分析……………………………………………… 67二、發(fā)展策略……………………………………………….… 69伍、生技產(chǎn)業(yè)推動概況 一、推動情形……………………………………………….... 73二、推動方案……………………………………………….... 75三、「加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案」2001年執(zhí)行成果……. 77陸、我國生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展之展望……………………………….... 110附 件(一)行政院加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案(二) 行政院第五次生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略(SRB)會議議題結(jié)論(三)指導(dǎo)委員會會議紀(jì)錄(四)中華民國生技產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位聯(lián)絡(luò)資料圖圖11 本生技白皮書之生技產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇 10圖21全球生技產(chǎn)業(yè)市場趨勢 13圖22 美國生技產(chǎn)業(yè)及營業(yè)額成長圖 17圖23公元2001年歐洲各國生技公司家數(shù) 19圖31 臺灣地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值 45圖32 我國醫(yī)療器材市場規(guī)模 58圖33 臺灣地區(qū)生技／製藥產(chǎn)業(yè)歷年投資額 64圖34 臺灣地區(qū)新成立生技公司類別 (1997 ~ 2002. 2) 65表表11 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之範(fàn)圍 12表21 美國政府保持全國生技龍頭的措施 14表22 美國生技產(chǎn)品銷售額 15表23 全球主要生技公司營運(yùn)現(xiàn)況 16表24 生技產(chǎn)業(yè)投入資金 18表26 歐美生技產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況比較 18表27 歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 20表28 英國生技科學(xué)預(yù)算分配概要 21表29 日本生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 29 表31 政府對生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo) 46表32 我國原料藥市場分析 46表33 我國西藥製劑市場分析 47表34 我國中藥製劑市場分析 48表35 國內(nèi)醫(yī)療器材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 49表36 臺灣地區(qū)生技服務(wù)業(yè)市場分析 51表37 臺灣原料藥工業(yè)之產(chǎn)值 52表38 我國西藥製劑歷年來之市場變化 54表39 我國西藥製劑之消費(fèi)概況(89年) 55表310 我國近三年中藥產(chǎn)品生產(chǎn)值 56表311 我國醫(yī)療器材市場規(guī)模 59表312 政院開發(fā)基金參與生技投資情形 62表313 臺灣地區(qū)上市（櫃）生化科技概念股 66 壹、前言1857年巴斯德提出微生物可引起醱酵之構(gòu)想，1866年孟德爾提出遺傳定律，1953年華生與克里特發(fā)表DNA雙螺旋構(gòu)造，1973年Stanley等開啟基因重組技術(shù)，1975年Kohler amp。???公元2005年建立大型生技醫(yī)藥量產(chǎn)公司及200家中小型生技公司；公元2010年建立世界級創(chuàng)新導(dǎo)向之生技醫(yī)藥公司及500家中小型生技公司。展望未來在政府帶動投資下，以臺灣的優(yōu)勢，生技園區(qū)的聚集效應(yīng)下，選擇具有潛力重點(diǎn)產(chǎn)品，發(fā)展亞太地區(qū)特色之生技產(chǎn)品，將可達(dá)到「加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案」中所訂定之發(fā)展願景及目標(biāo)，未來臺灣『生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)』發(fā)展的願景及目標(biāo)，建設(shè)臺灣成為：全球生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)及商業(yè)化不可或缺之重要環(huán)節(jié) (An Indispensable Global Partner in Biotech Innovation and Commercialization)。根據(jù)陳水扁總統(tǒng)出席「生醫(yī)知識動力、開創(chuàng)國際競合」菁英論壇暨「2001年亞洲藥事執(zhí)業(yè)國際研討會」致詞時表示，中央政府每年將籌措200億元，投入推動生技產(chǎn)業(yè)的成長。為發(fā)展高科技產(chǎn)業(yè)，促使臺灣在二十一世紀(jì)成為科技島，政府致力於健全相關(guān)法規(guī)及驗(yàn)證體系、建立智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)之保護(hù)制度、推動國際相互認(rèn)證及建立產(chǎn)業(yè)資訊等，以加速改善生技產(chǎn)業(yè)之發(fā)展環(huán)境。在「投資促進(jìn)及合作」方面，加強(qiáng)行政院開發(fā)基金、國營事業(yè)機(jī)構(gòu)與民間企業(yè)投資生技事業(yè)及生技創(chuàng)投，提供「促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級條例」等租稅相關(guān)優(yōu)惠措施協(xié)助產(chǎn)業(yè)，放寬生技事業(yè)申請上市(櫃)條件，持續(xù)推動生技產(chǎn)業(yè)園區(qū)。在「技術(shù)移轉(zhuǎn)及商業(yè)化」方面，推動國內(nèi)學(xué)研界研發(fā)成果技術(shù)移轉(zhuǎn)產(chǎn)業(yè)界，亦加強(qiáng)國外生技引進(jìn)與移轉(zhuǎn)產(chǎn)業(yè)，並運(yùn)用經(jīng)濟(jì)部研發(fā)補(bǔ)助計(jì)畫與生技創(chuàng)新育成中心，協(xié)助研發(fā)型公司創(chuàng)業(yè)。在「法規(guī)及查驗(yàn)體系」方面，衛(wèi)生署修訂了相關(guān)藥品的審查規(guī)範(fàn)、臨床試驗(yàn)基準(zhǔn)及生醫(yī)產(chǎn)品管理規(guī)範(fàn)等，醫(yī)藥品查驗(yàn)中心進(jìn)行新藥專業(yè)審查及提供研發(fā)諮詢，農(nóng)委會則修訂基因改造動植物試驗(yàn)及應(yīng)用管理規(guī)範(fàn)。方案自1995年8月頒訂後，歷經(jīng)1997年8月、1999年3月、2001年10月三次修正，以更能切合快速發(fā)展中的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之需求。主要產(chǎn)業(yè)包括生物技術(shù)相關(guān)之醫(yī)藥業(yè)（包括製藥業(yè)、醫(yī)療器材業(yè)等）、農(nóng)業(yè)（含食品業(yè)）、服務(wù)業(yè)（含醫(yī)藥服務(wù)業(yè)及研發(fā)服務(wù)業(yè)）等。指導(dǎo)小組會議原則上每二個月召開一次，遇重大、偶發(fā)議題時，得隨時召開會議解決。未來五年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)營業(yè)額每年平均成長二五﹪，帶動一千五百億元的投資；十年內(nèi)成立五百家以上之生物技術(shù)公司。行政院於1995年8月頒訂「加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案」。為使國人對政府推動生技產(chǎn)業(yè)之工作，以及對國內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略、目標(biāo)、展望能有所了解，特編撰『生技產(chǎn)業(yè)白皮書』，提供各界參考，期能達(dá)成共識，共同努力使國內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)能繼電子業(yè)之後，成為國家重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。歷年來政府以推動方案為指導(dǎo)原則，由相關(guān)部會副首長組成「生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組」，在政務(wù)委員的領(lǐng)導(dǎo)下，從法規(guī)制度、投資環(huán)境、研究發(fā)展、人才培訓(xùn)、生技園區(qū)等項(xiàng)目著手，積極推動國內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)之發(fā)展。1993年將特用化學(xué)品與製藥列入十大新興產(chǎn)業(yè)。在發(fā)展生技產(chǎn)業(yè)上，我國由於具備臨床醫(yī)學(xué)研究全民健保資訊、精密製造及工程應(yīng)用能力、良好之農(nóng)業(yè)科技及推廣基礎(chǔ)、機(jī)動靈活的中小企業(yè)文化、與成長快速之亞太市場密切關(guān)聯(lián)等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)估計(jì)全球生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值在公元2005年時即將得到一千億美元以上。放眼二十一世紀(jì)生物技術(shù)將給人類文明帶來更大的衝擊。序言科技之進(jìn)步帶動人類文明之發(fā)展。十九世紀(jì)蒸汽機(jī)之發(fā)明引發(fā)工業(yè)革命，二十世紀(jì)則由於資訊電子科技的發(fā)展帶動二次產(chǎn)業(yè)革命。生物技術(shù)的研究方興未艾，而生技產(chǎn)業(yè)之發(fā)展則剛剛起步，未來無論在醫(yī)藥、醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、特化等領(lǐng)域，都將有極為重大的影響。因此世界上許多國家都將生技產(chǎn)業(yè)列為未來最具潛力的新興產(chǎn)業(yè)，極力推動。因此在1982年頒佈之「科學(xué)技術(shù)發(fā)展方案」，即將生物科技列為八大重點(diǎn)科技之一。為建立我國生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展之完整體系，加速推動關(guān)鍵性生物技術(shù)研發(fā)，發(fā)展具國際競爭力之生技產(chǎn)業(yè)，於1995年8月經(jīng)行政院第2443次院會頒訂「加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案」。六年來推動方案歷經(jīng)1997年8月、1999年3月和2001年10月的三次修正，在推動方案的指導(dǎo)下，使國內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境漸趨完善，研發(fā)成果陸續(xù)顯現(xiàn)，而廠商投資意願逐漸熱絡(luò)。 行政院生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組 召集人 蔡清彥 謹(jǐn)誌110 / 110摘要「基於生技產(chǎn)業(yè)深具發(fā)展?jié)摿?，為我國重點(diǎn)推動發(fā)展之高附加價值、知識導(dǎo)向型產(chǎn)業(yè)；因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)具高度管制、商業(yè)化認(rèn)證需要、行銷國際化之特性；為建立我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之完整體系，加速推動關(guān)鍵性生物技術(shù)研發(fā)，發(fā)展具國際競爭力之生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)」。我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之願景及目標(biāo)為「建立臺灣成為國際生物技術(shù)社群與商業(yè)化之重要環(huán)節(jié)，及亞太地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)、製造與營運(yùn)中心。」為推動方案之執(zhí)行特設(shè)立「行政院生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組」，統(tǒng)籌掌理生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之規(guī)劃、推動與評估事宜。推動工作項(xiàng)目計(jì)有法規(guī)及查驗(yàn)體系、研究發(fā)展及應(yīng)用、技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化、人才培育及延攬、投資促進(jìn)及合作、市場資訊及服務(wù)行銷等六項(xiàng)。各實(shí)施要項(xiàng)之性質(zhì)分別由行政院各相關(guān)部會署負(fù)責(zé)辦理，提報(bào)指導(dǎo)小組會議討論。本方案自1995年公佈以來在相關(guān)部會署的配合辦理下已有相當(dāng)成果。在「研究發(fā)展及應(yīng)用」方面，推動國家型科技計(jì)畫(製藥與生技、農(nóng)業(yè)生技、基因體醫(yī)學(xué))及中草藥五年計(jì)畫，建立新藥臨床試驗(yàn)週邊體系及運(yùn)作機(jī)制，也注重生技智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)之保護(hù)及授權(quán)。在「人才培育及延攬」方面，落實(shí)生命科學(xué)教育改進(jìn)計(jì)畫，培訓(xùn)科技背景跨領(lǐng)域高級人才及各級職業(yè)技術(shù)人力，補(bǔ)助延攬生技產(chǎn)業(yè)專業(yè)及管理人才。在「市場資訊及服務(wù)行銷」方面，提供生技研究與產(chǎn)業(yè)資訊分析，推動藥品cGMP等規(guī)範(fàn)，與國際及區(qū)域相互認(rèn)證，開拓國際及區(qū)域生技產(chǎn)業(yè)市場。近年來，國內(nèi)投入生物技術(shù)的創(chuàng)業(yè)投資公司數(shù)量已增加至四十二家，生技製藥相關(guān)公司設(shè)立、與國際公司合作及技術(shù)轉(zhuǎn)移的個案數(shù)量亦如雨後春筍般成長，估計(jì)近兩年來國內(nèi)有超過100家企業(yè)直接參與生物技術(shù)行業(yè)。在政府的大力帶動投資下，作為成功範(fàn)例，我國未來生技產(chǎn)業(yè)將會更蓬勃發(fā)展。具特色之亞太生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展樞紐 (The Asian Hub for Biotech Industry Development)，尤其是下列幾方面：(a)多發(fā)性疾病研發(fā)及臨床中心(b)生技及藥物重要量產(chǎn)基地(c)醫(yī)療工程應(yīng)用及產(chǎn)製中心(d)蔬果花卉水產(chǎn)科技中心(e)生技醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資重鎮(zhèn)促成生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以每年25%成長，至公元2005年總收入達(dá)2500億臺幣，2010年達(dá)7000億臺幣。臺灣能有世界一流之生技產(chǎn)業(yè)，持續(xù)提昇全民健康及醫(yī)療品質(zhì)。 Milstein 成功研發(fā)製作單株抗體 (Monoclonal antibody)之技術(shù)，1983年 Kary 發(fā)明PCR技術(shù)使得微量DNA片段可以快速複製，新生物技術(shù)的發(fā)展越來越迅速。1986年有以遺傳工程製造的第一個B型肝炎疫苗及第一個抗癌藥物干擾素(interferon)。1990年FDA核準(zhǔn)了第一個應(yīng)用基因治療遺傳疾病的臨床試驗(yàn)，成功地治療患有免疫癥候群的四歲女孩。1994年又核準(zhǔn)了以轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)的FLAVRSAVR蕃茄。同年又有第一個抗蟲玉米。90年代FDA也批準(zhǔn)了重組牛生長機(jī)素，增加牛乳產(chǎn)量。至1995年完成了第一個生命體(細(xì)菌Hemophilus influenzae)的完整基因定序，在2000年完成了第一個植物(Arabidopsis thaliana)的完全基因圖譜和宣佈了人類基因組定序的草案，2001年完成了第一個食品作物(米)的完整基因圖譜。「後基因體時代」使人類對生命的奧秘更加了解，展望在二十一世紀(jì)，生物技術(shù)將成為主流科技，而生技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也將更具爆發(fā)力。一、生物技術(shù)之定義廣義地說，生物技術(shù)是以利用生物程序和技術(shù)以解決問題和製造有用的產(chǎn)品，包括利用微生物、植物、動物等生物細(xì)胞的特性或成份製造產(chǎn)品，或進(jìn)入分子層次以了解生命現(xiàn)象而應(yīng)用於產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，或?yàn)榻鉀Q前述問題所開發(fā)的技術(shù)平臺等，以增進(jìn)人類生活素質(zhì)的科學(xué)技術(shù)。此外，由於藥物之開發(fā)和生物技術(shù)息息相關(guān)，基於產(chǎn)業(yè)發(fā)展之考量我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之推動便將醫(yī)藥工業(yè)整體納入。惟開發(fā)成功後，報(bào)酬率高，且產(chǎn)品生命週期長。，屬整合性科技，需跨領(lǐng)域的專業(yè)人才。，無形資產(chǎn)價值高，專利可作為收入來源。三、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之範(fàn)圍生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)涵蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍及技術(shù)領(lǐng)域甚廣，在技術(shù)方面生物技術(shù)包括應(yīng)用到生物體的新生物科技如：遺傳工程、細(xì)胞融合、生體反應(yīng)利用、細(xì)胞培養(yǎng)、組織培養(yǎng)、胚