仿制藥物市場管理知識分析-展示頁
2025-06-27 06:26本頁面
【正文】 %止血藥%%%血漿代用品和輸注液%%%抗貧血制劑%%%其他血液系統(tǒng)用藥%%%總計%%%表11 我國血液和造血系統(tǒng)藥物競爭較激烈的產(chǎn)品表產(chǎn)品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目產(chǎn)品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目葡萄糖注射液342注射用奧扎格雷鈉27氯化鈉注射液198甘油氯化鈉注射液26葡萄糖氯化鈉注射液179紅細胞保存液25人血白蛋白76二乙酰氨乙酸乙二胺注射液24注射用二乙酰氨乙酸乙二胺53注射用棓丙酯21復方氯化鈉注射液43低分子肝素鈣注射液20甘露醇注射液42表12 我國批準的一二類血液和造血系統(tǒng)藥物數(shù)量表新藥類別藥品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目一類注射用重組人葡激酶1二類硫酸氯吡格雷1瑞替普酶1阿加曲班1表13 我國血液和造血系統(tǒng)用藥各亞類的市場狀況表血液和造血系統(tǒng)藥物亞類市場份額2003年2004年2005年上半年血漿代用品和輸注液%%%抗血栓形成藥%%%止血藥%%%其他血液系統(tǒng)用藥%%%抗貧血制劑%%% 心血管系統(tǒng)藥物自上世紀90年代后期，心血管病已經(jīng)逐漸成為我國城鄉(xiāng)居民的第一位死因，目前已占死亡人數(shù)的近40％。年增長率在過去幾年一直保持在15％左右，％。表7 我國消化系統(tǒng)及代謝藥類競爭較激烈的產(chǎn)品表產(chǎn)品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目產(chǎn)品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目甘油果糖注射液55注射用奧美拉唑鈉33苦參堿葡萄糖注射液51苦參素氯化鈉注射液28注射用苦參素43鹽酸吡格列酮片25注射用苦參堿43法莫替丁注射液24苦參堿氯化鈉注射液40鹽酸格拉司瓊注射液22肌苷氯化鈉注射液37奧美拉唑腸溶膠囊21注：統(tǒng)計時間為2003年至2005年上半年，下同表8 我國批準的一二類消化系統(tǒng)及代謝藥數(shù)量表新藥類別藥品名稱獲準生產(chǎn)批文數(shù)目一類鹽酸吡格列酮22馬來酸替加色羅2二類氨來呫諾3奧美拉唑1巴柳氮鈉2格列美脲1蘭索拉唑2雷貝拉唑鈉7羅格列酮6那格列奈12鹽酸西布曲明12鹽酸伊托必利9依帕司他3注：統(tǒng)計時間為2003年至2005年上半年，下同表9 我國消化系統(tǒng)用藥各亞類的市場狀況表消化系統(tǒng)藥物亞類市場份額2003年2004年2005年上半年抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥%%%糖尿病用藥%%%膽、肝疾病治療藥%%%維生素類%%%止吐藥和止惡心藥%%%止瀉藥，腸道抗炎/抗感染藥%%%礦物質(zhì)補充劑%%%胃腸解痙藥，抗膽堿藥和胃動力藥%%%其它消化道和代謝用藥%%%消化藥，包括酶制劑%%%瀉藥%%%口腔科用藥%%%全身用蛋白同化藥物%%%抗肥胖病藥，不包括飲食制品%%%注：統(tǒng)計時間為2003年至2005年上半年，下同 血液和造血系統(tǒng)藥物目前中國每年血液消耗量約1600噸，血源緊張已是臨床治療面臨的重大難題，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂貴價格，給血液替代品帶來了巨大商機。預計到2007年，全球胃腸道用藥的市場銷售總額將達到117億美元。隨著城市生活節(jié)奏的加快，消化系統(tǒng)疾病發(fā)生率一直名列前茅，％，估計全國患病人口達1600萬（經(jīng)過確診）,這必然伴隨該類疾病用藥市場的需求量不斷增長。隨著城市生活節(jié)奏的不斷加快，消化系統(tǒng)疾病患病率一直位居前列，對該類藥物的研發(fā)也是眾多企業(yè)競相角逐的對象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病這些“富貴病”已逐漸成為城鄉(xiāng)居民第一大死因，這一治療領域市場潛力將十分巨大，加上國外一些主要產(chǎn)品專利即將到期，該類市場將會是價值最高的處方藥領域。通過表5看出,抗感染藥仍然是各企業(yè)開發(fā)新藥的首選類別。此外，《辦法》進一步明確了自SFDA批準一種新型化學成分藥品之日起6年內(nèi)，未經(jīng)原申請人許可，其他申請人不得使用原申請人擁有的未披露數(shù)據(jù)和資料，這進一步保護了化學新藥開發(fā)者的利益，在一定程度上鞏固了廠家對新化學藥制劑開發(fā)的熱情。因此這兩年來,真正意義上的知識產(chǎn)權受保護的全新藥物并不多，2003年至2005年上半年，全國總共批出236個一類新藥批文，其中228個為化學制劑（實際藥物僅17個，其中原料藥44個），中藥5個，生物試劑3個，一類新藥數(shù)目比例不到1%。2005年上半年SFDA共批準6187個化學藥品（未包括進口藥），其中化學制劑為4257個，％。 化學藥制劑一直是我國藥品注冊中的熱門板塊，其藥品注冊比例在2003年和2004年均保持在80%以上。表3:2005年上半年醫(yī)院市場化學藥排名前50位的品種排名藥名市場份額％1舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉%2左旋氧氟沙星%3頭孢呋辛%4頭孢他啶%5人白蛋白%6胸腺肽%7奧美拉唑%8氯化鈉%9頭孢曲松%10葡萄糖%11阿奇霉素%12紫杉醇%13銀杏葉制劑%14脂肪乳%15環(huán)孢菌素%16前列地爾%17氨氯地平%18阿卡波糖%19二磷酸果糖%20重組人粒細胞集落刺激因子(大腸桿菌)%21麥考酚酸酯%22克林霉素磷酸酯%23奧沙利鉑%24氨溴索%25谷胱甘肽%26氟康唑%27單硝酸異山梨酯%28多種維生素%29亞胺培南/西司他丁%30硝苯地平%31哌拉西林/他佐巴坦鈉%32異丙酚%33昂丹司瓊%34多西他賽%35單組分胰島素%36三七總皂苷%37參麥%38頭孢克洛%39加替沙星%40胸腺五肽%41葛根素%42碘苯六醇%43克林霉素%44香菇多糖%45人血丙種球蛋白%46阿莫西林/克拉維酸%47表柔吡星%48奧曲肽%49吉西他濱%50三磷酸胞苷%3 我國化學新藥產(chǎn)品注冊狀況分析為了在藥品注冊管理上既鼓勵藥品創(chuàng)新又兼顧藥品仿制，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和新實施的《藥品管理法實施條例》的新規(guī)定，同時按照世貿(mào)組織非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權利與義務平衡原則，國家食品藥品監(jiān)督管理局在對原來的新藥審批、仿制藥品審批、進口藥品審批、藥品補充申請、進口藥品分包裝等一系列藥品市場準入管理規(guī)定進行整合的基礎上，制定了更加科學合理、規(guī)范明確、公開透明、操作性強的《藥品注冊管理辦法》，該辦法于2002年12月1日起正式實施。在前50位藥物中，抗感染藥占據(jù)14席，仍為各大類藥物之首。表2:2005年1～6月化學藥醫(yī)院市場各大類藥物使用分布情況藥物類別市場份額％全身用抗感染藥物%心血管系統(tǒng)藥物%抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑%消化系統(tǒng)及代謝藥%血液和造血系統(tǒng)藥物%神經(jīng)系統(tǒng)藥物%雜類%呼吸系統(tǒng)用藥%肌肉骨骼系統(tǒng)%生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物%全身用激素類制劑(不含性激素)%皮膚病用藥%感覺系統(tǒng)藥物%抗寄生蟲藥、殺蟲劑和驅(qū)蟲劑%原料藥及非直接作用于人體藥物% 2005年上半年我國化學藥醫(yī)院市場產(chǎn)品競爭情況根據(jù)統(tǒng)計，2005上半年醫(yī)院臨床用藥中購進最多的是舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉，排名前十位的藥物基本與2004年同期相同。表1:2004年4月到2005年3月全球藥品市場的情況地區(qū)銷售（億美元）市場占有率（％）增長
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