中藥注射液安全使用-展示頁(yè)
2025-06-04 01:25本頁(yè)面
【正文】 木，抽搐，神志不清 等； ? 循環(huán)系統(tǒng)：表現(xiàn)為 心悸，心慌，心律失常，血壓降低 等； ? 消化系統(tǒng)：表現(xiàn)為 惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉 等； ? 呼吸系統(tǒng)：表現(xiàn)為 呼吸不暢，哮喘 等； ? 泌尿系統(tǒng)：表現(xiàn)為 血尿 ； ? 血液系統(tǒng)：表現(xiàn)為 血小板減少，紫癜 等。 ? 品種差異性： 復(fù)方制劑的不良反應(yīng)多于單方制劑； ? 廠間、批間差異性 ； ? 配伍禁忌性： 與 一些 藥物配伍或聯(lián)合應(yīng)用可引起明顯的不良反應(yīng)。 （ 配伍禁忌 ） 近年來中藥注射劑不良反應(yīng)事件回顧 15 ? 多發(fā)性： 多數(shù)中藥注射劑均有不同程度的不良反應(yīng)發(fā)生，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均明顯高于口服藥； ? 多樣性： 臨床表現(xiàn)的多樣性不良反應(yīng)常涉及多個(gè)器官。 （ 細(xì)菌污染 ） （ 輔料問題 ） 山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液，因不良反應(yīng)致一名新生兒死亡而遭停用。 事件 原因 定性 魚腥草注射劑 產(chǎn)品質(zhì)量控制不合格及不合理的用藥 ADE 茵梔黃注射劑 盲目地?cái)U(kuò)大用藥對(duì)象又錯(cuò)誤地給新生兒輸入成人量的藥液所致 ADE 刺五加注射劑 不合格的管理 ， 人為因素導(dǎo)致注射劑受到細(xì)菌污染 ADE 雙黃連注射劑 醫(yī)院將雙黃連注射液與頭孢 、 林可霉素等多種抗生素聯(lián)合使用造成不良事件 ADE 香丹注射劑 某批次熱原項(xiàng)目不合格 ADE 不良反應(yīng)與不良反應(yīng)事件的概念 14 ? 魚腥草事件 ? 刺五加事件 ? 茵梔黃事件 ? 雙黃連事件 06年 SFDA正式宣布：決定暫停使用和受理審 批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)等方面；后者是指在藥物治療過程中出現(xiàn)的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系，即它包含臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反應(yīng)（ New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions）。 5 中藥注射劑發(fā)展簡(jiǎn)史 6 1963版藥典 洋地黃毒甙注射液作為 西藥 收載 1977版藥典 23種 198 1990 版藥典 刪除了所有中藥注射劑 1995版藥典 2022版藥典 止喘靈、雙黃連（凍干） 2022版藥典 止喘靈、雙黃連（凍干） 、燈盞細(xì)辛、清開靈 重新收載 ，止喘靈 7 中藥注射劑總計(jì) 136個(gè) 1. 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 （ 1998年之前頒布 ） ： 71個(gè) 2. 中成藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種（ 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 1999 2022）： 42個(gè) 3. 2022版藥典： 4個(gè) 4. 19851998年國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥 (新藥轉(zhuǎn)正 標(biāo)準(zhǔn) )： 10個(gè) 5. 1999年 《 新藥審批辦法 》 以來 ： 17個(gè) 8 二類新藥中藥注射劑 多數(shù)做過規(guī)范的 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 臨床試驗(yàn) 臨床療效比較確切 臨床前藥理毒理及系統(tǒng)的藥學(xué)研究 制備工藝比較先進(jìn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較完善 不良反應(yīng)相對(duì)較少 9 我國(guó)每年使用中藥注射劑的患者近 3億人次 ,年銷售額約為 100億，中藥注射劑已覆蓋 21個(gè)省市的1400多家醫(yī)院，在中藥采購(gòu)金額最高的 20個(gè)品種中，注射劑占 16種。 什么是中藥注射劑？ 5 ▲ 1941年，百團(tuán)大戰(zhàn)之后的太行根據(jù)地。1 2022 7 2 大 綱 2 中藥注射劑的安全使用 藥注射 劑臨 床使用基本原則 3 3 中藥注射劑概況 中藥注射劑的發(fā)展歷史 中藥注射劑的使用概況 4 中藥注射劑是用現(xiàn)代科學(xué)方法將傳統(tǒng)的中草藥綜合提取或?qū)⑵溆行С煞纸?jīng)提取精制而成的現(xiàn)代劑型，是具有中國(guó)特色的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。 經(jīng)歷近六十多年的研究和應(yīng)用，已成為我國(guó)臨床常用的藥品，不僅對(duì)某些危急重病癥的搶救和治療發(fā)揮著重要的作用，而且在常見病和慢性疾病的治療中，也起到了舉足輕重的作用。 柴胡注射劑（肌注） ▲ 60年代初期， 20多個(gè)品種（靜注） 抗 601注射劑 茵梔黃注射液 2012（板藍(lán)根）注射液 ▲ 70年代是中藥注射劑大發(fā)展時(shí)期，經(jīng)過臨床試用的，有資料報(bào)道的就有 700多種。 9 中藥注射劑的使用概況 10 10 中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈 下面以 魚腥草注射液 為例來分析中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈 生產(chǎn)廠家 195家 產(chǎn)業(yè)工人 4萬； 年產(chǎn) 6億支，產(chǎn)值 85億 藥農(nóng) 10萬人， 年收入 臨床使用 每年 產(chǎn)業(yè)鏈年產(chǎn)值 100億 11 11 特點(diǎn) 表現(xiàn) 事件 回顧 不良反應(yīng) 原因 藥物 因素 患者 因素 臨床 使用 2 中藥注射劑常見的不良反應(yīng)及其原因 ? 藥物損害分為藥物不良反應(yīng)（ ADRs）和藥物不良事件(ADEs)，前者是指合格的藥品，在正常的用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 ? 中藥注射劑也不例外，在發(fā)生藥物損害甚至致死時(shí)，必須劃清 ADRs與 ADEs的界限，分別處理解決。 08年 10月緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)示 為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液 。 （ 成人劑量 ） 2022年 2月要求各地立即停用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液。以過敏反應(yīng)和發(fā)熱反應(yīng)為多見。 16 不良反應(yīng)常涉及多個(gè)器官 皮膚粘膜及附件 % 發(fā)熱 % 心血管系統(tǒng) % 神經(jīng)系統(tǒng) % 消化系統(tǒng) % 泌尿系統(tǒng) % 17 ? 過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)是中藥注射劑 最常見的 ADR，其過敏反應(yīng)輕者表現(xiàn)為 皮疹，瘙癢 等癥狀，重者可致 過敏性休克 ，甚至 死亡 。 18 過敏原 ? 藥物因素
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1