【正文】 。如原料藥填 “ 原料藥 (供口服用 )” 或 “ 原料藥 (供 注射用 )” 等；片劑或膠囊劑填 “mg” 或 “0.g” 等；注射液或滴眼劑填 “ml:mg” 等；軟膏劑填 “g:mg” 等；沒有規(guī)格的填 “/” 。如片劑、膠囊劑、注射劑等。 3 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn) 記錄 的定義和規(guī)范名稱 “ 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ” 系指 質(zhì)量控制部 對外出具對某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 氨基酸分析：除應(yīng)記錄 高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁 碼 第 8 頁 共 40 頁 情況。 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速， 內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與 固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。必要時(shí) 應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。 重量分析法：記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，簡要的操作方法，干燥或灼 燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。 ［含量測定］ 容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn) 2 份），簡要的操作過程，指示劑 的名稱，滴定液的名稱及其濃度（ mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 微生物限度：記錄供試液的制備方法 (含預(yù)處理方法 )后，再分別記錄： (1)細(xì) 菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷； (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁 碼 第 7 頁 共 40 頁 白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷； (3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條 件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果 (菌落形態(tài) )，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 (大輸液的 )不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜和凈化水 的檢查結(jié)果，供試品 (25ml)的二次檢查結(jié)果（ ≥10 μm 及 ≥25μm 的微粒數(shù) )及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 溶出度 (或釋放度 )：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量， 取樣時(shí)間，限度 (Q)，測得的各項(xiàng)數(shù)據(jù) (包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制 )， 計(jì)算結(jié)果與判斷。 崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限 (注明 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限 )內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。并附色譜圖。 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件 (如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) )，對照溶液與供試品溶液的配制 (平行試驗(yàn)各 2 份 )，每一溶液各 3 次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。并附記錄血壓的完整圖譜。并附記錄血壓的完整圖譜。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的 測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制 (包括稀釋過程和所用的溶劑 )與濃度，每 1kg 體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后 3 小時(shí)內(nèi)每 1 小時(shí)的體溫測定值，計(jì)算每一家兔 的升溫值，結(jié)果判斷。 砷鹽 (或硫 化物 )：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量， 比較結(jié)果。 熾灼殘?jiān)?(或灰分 )：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后 殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 水份 (費(fèi)休氏法 )：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 3 份 )，消耗費(fèi) 休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù) (平行試驗(yàn) 3 份 )，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 pH 值 (包括原料藥與制劑采用 pH 值檢查的 “ 酸度、堿度或酸堿度 ”) ：記錄儀 器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果 。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，供試品溶液 的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 可見 紫外吸收光譜特征：同 吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 薄層色譜 (或紙色譜 )：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑 (或?qū)游黾埖念A(yù) 處理 )，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色 譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出 Rf 值。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明 ‘ 未檢出 ’ ；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明 ‘ 檢出不應(yīng)有的 ’ 。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用 HB、 4H 或 6H 鉛筆繪 制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。 酸值 (皂化值、羥值或碘值 )：記錄供試品的稱量 (除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn) 2 份 )，各種滴定液的名稱及其濃度 (mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定 液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用 物， 3 次測定值，取平均值報(bào)告。每一供試品應(yīng)至少測定 2 次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。 相對密度：記錄采用的方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )，測定時(shí)的溫度，測定 值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如： (1)本品為白色片； (2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色； (3)本品為無色澄明的液體。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為 “ 白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 ” ，可依觀察 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁 碼 第 3 頁 共 40 頁 結(jié)果記錄為 “ 白色結(jié)晶性粉末 ” 。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定?，F(xiàn)對一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求 (即必不可少的記錄內(nèi)容 )，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的 “ 重量差異 ” 記成 “ 片重差異 ” ，或?qū)?“ 崩解時(shí)限 ” 寫成 “ 崩解度 ” 等。檢驗(yàn)人員簽名后，指定人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng) QC 主管 審核后， 發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告 。 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論 (符 合規(guī)定或不符合規(guī)定 )，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填 請驗(yàn)單 的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢 品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期， 生產(chǎn)單位，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的 數(shù)量和 包 裝情況等。 1 檢驗(yàn)記錄的基本要求： 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn) 內(nèi)容 記認(rèn)真填寫 檢驗(yàn)記錄 ，經(jīng)逐級(jí)審核后，由領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) “ 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ” 。 三、 責(zé)任 ： 質(zhì)量檢驗(yàn)部所有人員 。XXXXXX 有限公司 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 頁 碼 第 1 頁 共 12 頁 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 文件編碼 ZJSMP002400 起草 /日期 審核 /日期 QA 審核 /日期 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 質(zhì)量檢驗(yàn)部 GMP 文件 一、 目的 ：建立 質(zhì)量檢驗(yàn)部 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 。 二、范圍 ：適用于 質(zhì)量檢驗(yàn)部 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理 。 四、 內(nèi)容 ： 內(nèi) 容： 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。要求做到：依據(jù) 準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對一個(gè)批號(hào) 。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國外藥典 、及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱 及編號(hào) 檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁 碼 第 2 頁 共 40 頁 期，操作方法（如系完全按照 檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修 改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡 要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 ,詳見《 有效數(shù)字使用管理規(guī)程 》和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、 批號(hào)和使用前的處理；用于含量 (或效價(jià) )測定的，應(yīng)注明其含量 (或效價(jià) )和干燥失重 (或水分 )。 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真 填寫檢驗(yàn) 記錄 ，并對本檢品作出明確的結(jié)論。 2 對每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求： 檢 驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。最后應(yīng)對該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào) (或批號(hào) )的情況，其余編號(hào) (或批號(hào) )可記為同編號(hào)(批號(hào) ) 的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng) 分別記錄。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為 “ 白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 ” ，可依觀察 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。外觀性狀符合規(guī)定 者，也應(yīng)作出記錄 ,不可只記錄 “ 符合規(guī)定 ” 這一結(jié)論；對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細(xì)描述。 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 熔點(diǎn)：記錄采用第 法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅 油外 的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度 (估計(jì)讀數(shù)到℃ )，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分， 供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn) (或停點(diǎn) )和供試液旋光度的測定值各 3 次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )及其干燥 失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長 (必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度 )與吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗(yàn) 鑒別：如實(shí)記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁 碼 第 4 頁 共 40 頁 中藥材，必要時(shí)可繪出橫 (或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 呈色反應(yīng)或沉淀反 應(yīng)：記錄簡要的操作