【正文】 Scope 1 范圍 General 總則 7 7 ISO 9001:2020,Quality management systemsRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 1 Scope 1 范圍 General 總則 This international Standard specifies requirements for a quality management system where an anization 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and a)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，和 b)aim to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including process for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements. b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 This Technical Specification, couples with applicable customerspecific requirements, defines the fundamental quality management system requirements for those subscribing to this document. 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。在某6 6 International Standard enables an anization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements, its possible for an anization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that plies with the requirements of this International Standard. 些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 This IATF Guidance document is not intended for certification or for contractual purposes IATF 指南的目的不是為了認(rèn)證或合同。 NOTE The knowledge and use of the 注 ISO9000： 2020 和 ISO9004： 20205 5 eight quality management principles referred to in ISO9000:2020 and ISO9004:2020 should be demonstrated and through the anization by top management. 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO9001 要求的那些組織， ISO9004推薦了指南。 ISO9004 gives guidance on a wide range of objective of a quality management system than does ISO9001, particularly for the continual improvement of an anization overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO9004 is remended as a guide for anizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes. 與 ISO9001 相比， ISO9004 對質(zhì)量管理體 系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 ISO9001 specifies requirements for quality management system that can be used for internal application by anizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. ISO9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 Input Continual improvement of the quality management system Customer Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Requirements Product Customer Satisfaction Output Valueadding activities Information flow Key Figure 1Model of processbased quality management system 4 4 Relationship with ISO 9004 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001:2020, Quality management systemsRequirements ISO9001： 2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 Relationship with ISO 9004 與 ISO9004 的關(guān)系 The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to plement each other, but can be also be used independently. ISO9001 和 ISO9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報(bào)告 結(jié)果。 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 注，此外，被稱為“計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動”（ PDCA）的方法可適用于所有過程。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。 圖 1 所反 映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48 章中所提出的過程聯(lián)系。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為使組織有效運(yùn) 作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì) 量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 2 2 引言 總則 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 “注”：是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 “必須”：表示要求。 黑體字體： 《 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南 》 。 楷體文字 ： ISO9001： 2020 原文。 ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 2020 版的 ISO/TS 16949 從2020 年 3 月 1 日起即開始生效， ISO/TS 16949： 1999 同時(shí) 廢止。 質(zhì)量管理體系 — 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織 實(shí)施 ISO9001： 2020 的特殊要求 （本資料 僅 為 公司 內(nèi)部學(xué)習(xí)使用，不允許下載、翻錄、復(fù)制） 1 1 說明 從 1997 年開始，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）在 IATF（國際汽車特別工作組）和 ISO/TC 176 的共同努力下， ISO/TS 16949： 1999 于 上世紀(jì)的 1999 年 3 月 1日正式發(fā)布 。在 ISO/TC 176 支持下，由 IATF 和日本汽車工業(yè)協(xié)會共同起草，ISO/TS 16949： 2020 于 2020 年 3 月 1 日正式發(fā) 布。 ISO/TS 16949 是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，并非國際標(biāo)準(zhǔn)， ISO/TS 16949：2020 修改了 ISO/TS 16949： 1999 的內(nèi)容，擴(kuò)充了 ISO9001： 2020 的內(nèi)容，并增加了汽車行業(yè)的特殊要求。 IATF：國際汽車推動小組。 宋體 字體：行業(yè)特殊補(bǔ)充要求 。 未注 《 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南 》 的條款 ， 說明 對此條文沒有進(jìn)一步的 IATF 指南。 “應(yīng)該”：表示推薦。 “例如”：引出的建議只具有指導(dǎo)性作用。 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 本國際標(biāo)準(zhǔn)能被內(nèi)部和外部組織，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，用來評定一個組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過程方法 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求， b)需要從增值的角度考慮過程， 3 3 c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果，和 d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。圖 1所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映個過程。 PDCA模式可簡述如下。 執(zhí)行：實(shí)施過程。 行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。 Although the two international Standards have different scopes, they have similar structures in order