【正文】 nternational Standard. 組織必須按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 General requirements— Supplemental 總要求 — 補充 Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the anization of the responsibility of conformity to all customer requirements. 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。應該對產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)（ ）給予特別的注意。 文件要求 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南（ 文件要求）： 中涉及的與汽車行業(yè)有關的文件舉例包括： ? 業(yè)務計劃， ? 校準程序， ? 控制計劃， ? 顧客特殊要求， ? 工程圖樣， ? 工程標準， ? 適用的行業(yè)標準， ? 檢驗指導書， ? 教育、資格、培訓等的工作描述要求（用以定義最低要求）， ? 作業(yè)準備表， ? 材料規(guī)范， ? 數(shù)學（ CAD）數(shù)據(jù)， ? 操作程序， ? 過程圖，過程流程圖或描述， ? 質(zhì)量保證程序， ? 質(zhì)量手冊， ? 質(zhì)量計劃， ? 質(zhì)量方針， 16 16 ? 試驗程序， ? 作業(yè)指導書。例如： ? 校準結(jié)果， ? 合同評審結(jié)果， ? 顧客指定的記錄， ? 設計評審記錄， ? 內(nèi)部審核報告， ? 管理評審會議紀要， ? 產(chǎn)品和過程更改記錄， ? 試驗 /檢驗結(jié)果。 NOTE1 Where the term “documented procedure” appears within this 注 1 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之17 17 International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. 處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 NOTE3 The documentation can be in any form or type of medium. 注 3 文件可采用任何形式或類型的媒體。 of documents 文件的控制 ISO9001:2020, Quality management system — Requirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 Control of documents 文件的控制 Documents requirement by the management system shall be controlled. 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 Engineering specifications 工程規(guī)范 The anization shall have a process to assure the timely review, distribution and implementation of all customer engineering standard/specifications and changes based on customerrequired schedule. Timely review should be as soon as possible, and shall not exceed two working weeks. 組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標準 /規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。 The anization shall maintain a record 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施19 19 of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include update documents. 的日期 的記錄。 NOTE A change in these standardspecification, requires an updates record of customer production part approval when these specification are referenced on the design record or if they affect documents of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc. 注 當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA 等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。 NOTE1 “Disposition” above include disposal. 注 1 上述“處置”包括廢棄； NOTE2 “Records” also include customerspecified records. 注 2 “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 20 20 5 Management responsibility 5 管理職責 Management mitment 管理承諾 ISO9001:2020, Quality management systemRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 5 Management responsibility 5 管理職責 Management mitment 管理承諾 Top management shall provide evidence of its mitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by: 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)municating to the anization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements. a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性， b)establishing the quality policy. b)制定質(zhì)量方針， c)ensuring that quality objectives are established, c)確保質(zhì)量目標的制定， d)conducting management reviews, and d)進行管理評審，和 e)ensuring the availability of resources. e)確保資源的獲得。 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南（ 過程效率）： “最高管理者”應該按 ISO9000： 2020 中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場” 即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。 21 21 最高管理者評審可以包括： ? 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程的目標 — 持續(xù)改進， ? 直接關系到組織的成功的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別， ? 影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別， ? 過程更改中的驗證，保持質(zhì)量管理體系提供的功能所需的資源和溝通， ? 驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡形式運作，關鍵過程的成本趨勢和評價， ? 關鍵過程的成本趨勢和標桿分析。 Planning 策劃 Quality objectives 質(zhì)量目標 ISO9001:2020, Quality management systemsRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 Planning 策劃 Quality objectives 質(zhì)量目標 Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see )] are established at relevant functions and levels within the anization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 最高管理者必須 確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 Quality objectivesSupplemental 質(zhì)量目標 — 補充 Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy. 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務計劃中，以開展質(zhì)量方針。 IATF 的 ISO/TS16949 ： 2020 指南23 23 （ 質(zhì)量目標 補充）： 營運計劃：由執(zhí)行管理者所核準的計劃， 內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標和衡量。對質(zhì)量目標而言，這是限度的營運計劃審核。 Quality management system planning 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2020, Quality management systemRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 Quality management systemRequirements 質(zhì)量管理體系策劃 Top management shall ensure that: 最高管理者必須確保： a)the planning of the quality management is carried out in order to meet the requirements given in , as well as the quality objectives, and a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 ，和 b)the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 Responsibility for quality 質(zhì)量職責 Managers with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processes which do not conform to requirements. 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality. 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。應該特別的關注控制計劃的評審。 Management representative 管理者代表 ISO9001:2020, Quality ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 25 25 managementRequirements Management representative 管理者代表 Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have re