【正文】 Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality. 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 IATF 的 ISO/TS16949 ： 2020 指南23 23 （ 質(zhì)量目標(biāo) 補充）： 營運計劃：由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計劃， 內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量。 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南（ 過程效率）： “最高管理者”應(yīng)該按 ISO9000： 2020 中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場” 即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。 NOTE A change in these standardspecification, requires an updates record of customer production part approval when these specification are referenced on the design record or if they affect documents of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc. 注 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA 等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 NOTE3 The documentation can be in any form or type of medium. 注 3 文件可采用任何形式或類型的媒體。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)（ ）給予特別的注意。 4 Quality management system 4 質(zhì)量管理體系 General requirements 總要求 ISO 9001:2020, Quality management systemRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 4 Quality management system 4 質(zhì)量管理體系 General requirements 總要求 The anization shall establish, document, implement, and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The anization shall: 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 Manufacturing 制造 Process of making of fabricating 制造或裝配以下事項的過程： — production materials, — 生產(chǎn)材料， — production or service parts, — 生產(chǎn)件或服務(wù)件， — assemblies, or — 裝配， 或 — heat treating, welding, paining, plating or other finishing services — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean “service”. 在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。 過程存在，但目前沒有應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例 如：在被審核現(xiàn)場不存在顧客所有的工裝，或顧客和組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場識別的過程與支持性實體（例如，設(shè)計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實體）識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。 NOTE In this international Standard, the term ”product” applies only to the product intended for , or required by , a customer. 注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 Compatibility with other management system 與其他管理體系的相容性 ISO9001:2020, Quality management systemsRequirements ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 Compatibility with other management systems 與其它管理體系的相容性 This International Standard has been aligned with ISO14001:1996 in order to enhance the patibility of the two standards for the benefit of the user munity. 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO14001： 1996 相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個 標(biāo)準(zhǔn)的相容性，以便于所有使用者。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系 的有效性。 PDCA模式可簡述如下。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 未注 《 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南 》 的條款 ， 說明 對此條文沒有進(jìn)一步的 IATF 指南。在 ISO/TC 176 支持下，由 IATF 和日本汽車工業(yè)協(xié)會共同起草，ISO/TS 16949： 2020 于 2020 年 3 月 1 日正式發(fā) 布。 楷體文字 ： ISO9001： 2020 原文。 2 2 引言 總則 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個組織的一項戰(zhàn)略性決策。 為使組織有效運 作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 Input Continual improvement of the quality management system Customer Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Requirements Product Customer Satisfaction Output Valueadding activities Information flow Key Figure 1Model of processbased quality management system 4 4 Relationship with ISO 9004 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001:2020, Quality management systemsRequirements ISO9001： 2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 Relationship with ISO 9004 與 ISO9004 的關(guān)系 The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to plement each other, but can be also be used independently. ISO9001 和 ISO9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。 NOTE The knowledge and use of the 注 ISO9000： 2020 和 ISO9004： 20205 5 eight quality management principles referred to in ISO9000:2020 and ISO9004:2020 should be demonstrated and through the anization by top management. 涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 This Technical Specification, couples with applicable customerspecific requirements, defines the fundamental quality management system requirements for those subscribing to this document. 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 IATF 的 ISO/TS16949： 2020 指南 （ 1 范圍 總則）： 支持“現(xiàn)場”的外部場所不能獲得ISO/TS16949： 2020 的獨立認(rèn)證。 Permitted exclusions do not include manufacturing process design. 允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。 ISO 及 IEC 成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。 Error proofing 防錯 Product and manufacturing process design and development to prevent manufacture of nonconforming products. 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 Remote location 外部場所 13 13 Location that supports sites and at which nonproduction processes occur 支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement. 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總則 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 Documentation requirements 文件要求 General 總 則 ISO9001:2020,Quality management system— Requirements shall include: 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a)documented statements of a quality policy and quality objectives, a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， b)a quality manual, b)質(zhì)量手冊， c)documented procedures required by this International Standard, c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序， d)documents needed by the anization to the ensure the effective planning, operation and control of its processes, and d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，和 e)records required by this International Standard(see ). e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。