無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案-展示頁
2025-05-22 12:33本頁面
【正文】 編號： 微生物限度檢驗室驗證方案起草人： 日期：驗證方案批準人： 日期：企業(yè)名稱年 月1．引言1．1概述1．2驗證的目的2．驗證標準3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認4．1風速測定4．2壓差測定4．3溫濕度測定5．潔凈度測定5．1懸浮粒子測定5．2沉降菌測定6．驗證結(jié)果及評價7．責任8．時間安排 無菌檢驗室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗用，微生物限度檢驗室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供醫(yī)療器械菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室專用。1．2驗證的目的。,確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。 目10000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3≥≥5μm≤35000沉降菌CFU/皿≤10≤1溫度/相對濕度18～26℃/45～65% 無菌檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風機風量 150Pa電機功率 層流罩BCZⅡ1220/6101個 微生物檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風機風量 150Pa電機功率高效空氣過濾器4804804個 1000m3/h風壓 層流罩BCZⅡ1220/6101個 檢查人:3．2高效過濾器的檢漏測試 采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。 檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運行確認記錄上。 層流罩測定8個點，求平均風速。采用干濕球溫度計測定自凈器和層流
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