【正文】 文件 — 質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件； — 質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述； — 質量手冊可以是： 質量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質量體系程序文件； 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程 序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件； 可獨立應用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 二、質量手冊 回到頁首 1. 概述 (1). 質量手冊的定義 闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。 此方法有利于 ISO9000 族國際標準的要求與組織的實際緊密結合； 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫； 此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。 按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫； 此方法必然會伴隨著反復修改。 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的 ISO9000 族國際標準知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高； 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質量記錄的順序編寫； (4). 適用性 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫任何文件都應依據(jù)標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。 各層次文件應分布合理； (2). 協(xié)調性 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調； 體系文件之間應相互協(xié)調、互相印證； 體系文件應與有關技術標準、規(guī)范相互協(xié)調； 應認真處理好各種接口，避免不協(xié)調或職責不清。 公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 各項方針和程序； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習慣和需要去決定。 下一層次文件的內(nèi)容不應與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細； 各層次文件可以分開，也可以合并； (2) 結構圖說明 作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。 作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。 質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。 4. 文件和培訓 — 文件作為培訓全體員工的教材； — 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡； — 保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合； 3. 質量體系文件的結構 (1). 典型的質量體系文件結構 ISO9000 要求所要求的 質量體系文件，其結構層次應是： 質量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 2. 審核的依據(jù) — 證明過程已經(jīng)確定； — 證明程序已被認可已展開和實施； — 證明程序處于更改控制中。因此在新的標準中，就特別強調 要形成文件。 2. 質量體系文件的作用： (1). 文件的價值 ISO9000－ 94 標準中講到，“在 ISO9000 族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。質量體系文件編寫 一、質量體系文件概論 二、質量手冊 三、程序文件的編導 四、質量計劃的編寫 五、作業(yè)指導書 六、質量記錄的定義和概念 一、質量體系文件概論 回到頁首 1. 什么是質量體系文件： 描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。 質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。許多企業(yè)在實施 ISO9000 標準中，直接將標準的質量體系要求轉 化為本企業(yè)的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。這是人們多年實施 ISO9000 標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。 (2). 文件的作用 質量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面： — 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法； — 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明， 協(xié)調一致的有機整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。 3. 質量改進的保障 — 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； — 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度； — 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。包括： — 說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質量體系； — 規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限； — 明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導， 分配具體的職責和權限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準測量設備等。 為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據(jù)。 質量體系文件 主要由質量手冊、質量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質量文件構成； 當各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 也有的文獻把質量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 4. 對質量體系文件的基本要求： (1).系統(tǒng)性 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； (3). 唯一性 對一個組織，其質量體系文件是唯一的； 通 過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 不同組織的文件可具有不同的風格。 5. 質量體系文件的編導方法： (1). 自上而下依次展開的編寫方法 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 此方法使文件編寫所需時間較長（ 4～ 6 個月）； (2). 自下而上的編寫方法 此方法適用于原 管理基礎較好的組織； (3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始； 此方法可縮短文件編寫時間（ 2～ 3 個月）。 (2). 質量手冊的應用 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的； (3). 質量手冊的作用 為質量體系審核提供依據(jù)； 2. 質量手冊的結構與內(nèi)容 (1). 質量手冊的常見結構： 批準頁 手冊目錄 發(fā)效控制頁 組織概況（前言頁） 質量體系要素描述或引用質量 體系程序文件 支持性資料附錄（如需要） (2). 質量手冊的內(nèi)容 手冊說明 — 適用的產(chǎn)品； — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領域或區(qū)域； — 手冊依據(jù)的標準； — 適用的質量體系要素（可用表格說明）。 手冊目錄 — 列出手冊所含各章節(jié)入題目。 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說