【正文】 存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。 檢驗、計算復核人員的簽名和日期。 檢驗日期 。 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、環(huán)境溫濕度、各項具體的檢驗操作 。 檢驗所用的儀器或設備的型號和編號 。 供貨批號或生產批號，必要時還應注明生產商和 (或 )供應商的名稱 。采用 《 中華人民共和國藥典 》 未收載的檢驗方法；其他。新版增加：n 第二章 質量管理n 第一節(jié) 基本要求n 第二節(jié) 質量保證n 第三節(jié) GMPn 第四節(jié) 質量控制n 第五節(jié) 質量風險管理n 第十章 質量控制與質量保證n 第一節(jié) 質檢實驗室管理規(guī)范n 第二節(jié) 物料和產品放行n 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃n 第四節(jié) 變更控制n 第五節(jié) 偏差處理n 第六節(jié) 糾正和預防措施（ CAPA）n 第七節(jié) 供應商的審計和批準 n 第七節(jié) 產品質量回顧審核n 第八節(jié) 投訴 　 11 質量管理 新增內容： 第七條 企業(yè)高管應確保實現(xiàn)既定的質量目標 第十二條 藥品生產的質量保證系統(tǒng)應確保符合以下要求：n 設計、研發(fā)n 實施 GMPn 管理職責n 物料n 中間控制n 驗證n 規(guī)程n 藥品放行n 有效期n 自檢 12 質量管理 新增內容： 第十三條 GMP的基本要求：n 生產工藝n 驗證n 資源配置n 操作規(guī)程n 培訓n 記錄n 降低質量風險n 藥品召回n 預防與改進 13 質量管理 新增內容： 第十五條 質量控制的基本要求：n 設施設備人員配置n 檢驗規(guī)程n 取樣n 檢驗方法驗證n 記錄n 成品質量控制n 成品放行n 留樣 第五節(jié) 質量風險管理n 對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核n 根據科學知識和經驗對質量風險進行評估， 保護患者n 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應 14 質量控制與質量保證 新增內容： 第二百四十六條 取樣n 權限n 取樣規(guī)程n 樣品代表性n 樣品貯存 第二百四十七條 檢驗n 全項檢驗n 檢驗方法驗證： 采用新的檢驗方法 。 第四條 藥品生產企業(yè)可以 “采用經過驗證的創(chuàng)新或改進的方法 ”，達到不低于本規(guī)范規(guī)定的質量保證水平。n 通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業(yè)是第一責任人的理念落到了可操作、可檢查層面，促使藥品生產企業(yè)主動防范藥品生產質量引發(fā)的藥害事件。新要求明確規(guī)定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩(wěn)定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，并對已上市產品采取相應的措施。 8 (9)產品質量回顧分析 新版 GMP基本要求中引入了 “產品質量回顧審核 ”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業(yè)必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評估，這與實施 GMP的目的，即 “確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準要求和質量標準的藥品 ”是一致的。 (7)超標結果調查 (OOS) 新版 GMP增加了 OOS調查的要求，要求企業(yè)質量控制實驗室應建立超標調查的書面規(guī)程，對任何超標結果必須按照書面規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄，進一步規(guī)范了實驗室的操作行為。(6)糾正和預防措施 (CAPA) 增加了 CAPA的要求，要求企業(yè)建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。這些管理要求的增加，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法。 (4)變更控制 沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料質量標準和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業(yè)中普遍存在。在前一時期 GMP實施過程中，藥品生產企業(yè)對于廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。質量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。6n 主要特點n 引入或明確了一些概念 (1)產品放行責任人 (Qualified Person) 新版 GMP明確規(guī)定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。n 強化了文件管理 新版 GMP參照歐盟 GMP基本要求和美國 GMP中相關要求，對主要文件 (如質量標準、生產工藝規(guī)程、批生產和批包裝記錄等 )分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。新舊版 GMP對比學習2022年 9月1一、 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 章節(jié)設置新規(guī)范 （ 15章， 335條）第一章 總則（ 6條）第二章 質量管理（ 12條）第三章 機構與人員 (24條 )第四章 廠房與設施 (35條 )第五章 設備（ 33條）第六章 物料 與產品 （ 45條）第七章 確認與 驗證（ 13