北京大學(xué)臨床研究方案撰寫-展示頁
2025-05-03 23:18本頁面
【正文】 研究結(jié)果或本課題組既往所做與本次申請(qǐng)直接相關(guān)的研究工作，充分闡明申請(qǐng)此項(xiàng)課題的意義和研究基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，總結(jié)所研究主題目前已經(jīng)知道的和空白的點(diǎn)是什么。臨床研究人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。簽名者應(yīng)包括所有參與方案制定人員。對(duì)于觀察性研究，建議在標(biāo)題中加入“隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究或橫斷面研究等”字眼，如：矽肺宿主、環(huán)境影響因素的病例對(duì)照研究；對(duì)于證實(shí)性研究建議加入諸如“隨機(jī)對(duì)照”字眼，如評(píng)價(jià)膠囊治療疾病的有效性、安全性的隨機(jī)對(duì)照研究。頁眉頁腳中需包括研究題目、方案版本號(hào)、日期和頁碼等信息。而證實(shí)性研究是指研究者據(jù)研究目的從研究總體中隨機(jī)抽取部分觀察單位，按要求隨機(jī)分配受試對(duì)象，合理安排處理因素，以對(duì)比和分析處理因素施加于受試對(duì)象后所產(chǎn)生反應(yīng)或效應(yīng)間差別的一系列研究方法，一般會(huì)有干預(yù)存在。本文件將根據(jù)臨床研究的兩大類別，分別是觀察性研究（用于探索，提出問題，建立假設(shè)）和證實(shí)性研究（用于驗(yàn)證假設(shè)，下結(jié)論）來進(jìn)行方案撰寫格式的闡述。每個(gè)設(shè)計(jì)良好的臨床試驗(yàn)都應(yīng)該有一份詳盡的、設(shè)計(jì)科學(xué)的試驗(yàn)方案，即一份準(zhǔn)確描述如何進(jìn)行研究以及如何收集分析臨床數(shù)據(jù)的綜合計(jì)劃。臨床研究方案撰寫指南PKU 北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南研究方案撰寫指南使用說明：1. 《北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指南》是為申請(qǐng)北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查的研究者撰寫研究方案時(shí)提供的參考；2. 此指南是針對(duì)臨床研究的，對(duì)于北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病、口腔、社會(huì)行為學(xué)等領(lǐng)域的研究，使用時(shí)請(qǐng)參考方案設(shè)計(jì)的主要方面。3. 不鼓勵(lì)照搬本指南語言，而鼓勵(lì)研究者根據(jù)自己研究的特點(diǎn)撰寫研究方案；4. 以下用斜體字標(biāo)注的是為方便研究者理解本指南內(nèi)容而提供的事例。為幫助北京大學(xué)臨床研究項(xiàng)目申辦者制定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及向北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)申報(bào)研究項(xiàng)目倫理審查，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委托北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授、閻小妍博士和李會(huì)娟博士制定該指南。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究主要用于評(píng)估潛在有害暴露對(duì)健康的影響及環(huán)境暴露對(duì)公共衛(wèi)生的影響，描述疾病或治療模式的流行病學(xué)，研究罕見轉(zhuǎn)歸（如某新藥不良事件的上市后監(jiān)測(cè)）或確定病因，以及為隨后的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供研究假設(shè)等。對(duì)于觀察性研究和證實(shí)性研究相互關(guān)系，詳見下圖：具體格式見下: 1 一般格式要求做到封面、目錄、頁眉、頁腳完全。2 標(biāo)題頁標(biāo)題：應(yīng)用常用的專業(yè)術(shù)語表述研究設(shè)計(jì)。日期，版本號(hào)課題負(fù)責(zé)人 單位 科室 課題負(fù)責(zé)人或協(xié)調(diào)員聯(lián)系信息3 簽名頁以簽名表示已經(jīng)閱讀和批準(zhǔn)此文件提出的方案，并對(duì)方案相關(guān)內(nèi)容予以認(rèn)同。保密聲明。4 研究摘要目的設(shè)計(jì)（受試人群及參研中心數(shù)、樣本量、病人分組、干預(yù)措施、結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)方法等）5 目錄6 正文 研究概論/背景以及立項(xiàng)理由觀察性研究：對(duì)所報(bào)告研究的背景和原理進(jìn)行解釋，提供研究脈絡(luò)，定位研究在整個(gè)學(xué)科中所處的階段，并描述研究的核心內(nèi)容所在。背景資料應(yīng)注明目前相關(guān)的研究及系統(tǒng)綜述。 目的觀察性研究：描述較好的目的會(huì)詳細(xì)指明人群、暴露和結(jié)局、將要估計(jì)的參數(shù)，可以表述成具體的假說或者以問題的形式出現(xiàn)。證實(shí)性研究：一般分為主要目的和次要目的，推薦一個(gè)研究盡量解決一個(gè)問題。 設(shè)計(jì) 研究現(xiàn)場(chǎng)或研究人群觀察性研究：研究現(xiàn)場(chǎng)：描述研究現(xiàn)場(chǎng)、具體場(chǎng)所和相關(guān)時(shí)間范圍（包括研究對(duì)象征集、暴露、隨訪和數(shù)據(jù)收集
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