醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度-展示頁
2024-11-08 23:44本頁面
【正文】 人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。一、醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度 1. 供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2. 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 4 .首次經(jīng)營的 品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。 二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。 ： 1） 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2） 產(chǎn)品外饈是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3） 標(biāo)識是否清楚、完整； 4） 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書； 5） 需 特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、 植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，一次性使用無菌醫(yī)療器械按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《
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