03生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-展示頁
2025-04-23 11:12本頁面
【正文】 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； （六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料： （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 第七條 第八條 （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應； （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。 第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 第五條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第二條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布，自公布之日起施行）第一章 總 第一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條第二章 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。 第六條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； （三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 （四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法 要求外，還應當同時具備以下條件： （二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 第九條 （一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明； （三）生產(chǎn)場地證明文件； （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介； （七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； （九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 第十條 （一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關
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