生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景分析-展示頁
2025-04-23 10:08本頁面
【正文】 億美元。生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程?！窀唢L(fēng)險(xiǎn)?！耖L(zhǎng)周期。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。21世紀(jì)生物藥物的研制將進(jìn)入成熟的enablingtechnologies階段，使醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)(即工程菌的構(gòu)建)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。這主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段。目前，人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長(zhǎng)壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（dna重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。根據(jù)技術(shù)方法的不同，生物工程還可具體分為：給藥方法（drugdelivery）、基因治療（genetherapy）、基因?qū)W（genetics）、基因工程（functionalgenetics）、重組化學(xué)（binatorialchemistry）、檢測(cè)技術(shù)（diagnostics）、試劑（reagents）、單克隆體/多克隆體（monoclonal/policlonalantibody）、光激活制癌（lightactivated，cancertherpy）、癌苗（cancervaccine）、發(fā)酵（fermention）等。包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。一、生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析 （一）生物技術(shù)及其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。醫(yī)藥行業(yè)投資的“大年”，內(nèi)需驅(qū)動(dòng)的剛需屬性和長(zhǎng)期成長(zhǎng)的穩(wěn)定性是醫(yī)藥板塊的核心投資價(jià)值。以下是和大家分享相關(guān)的生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景分析的參考資料，提供參考，歡迎你的參閱。 所謂生物技術(shù)（biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。基因工程（或曰遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）dna連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。目前，人類６０％以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)ｄｎａ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。（二）生物醫(yī)藥行業(yè)特征●高技術(shù)。生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制?！窀咄度?。目前國(guó)外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在13億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加(目前有的還高達(dá)6億美元)。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(i、ii、iii期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要810年、甚至10年以上的時(shí)間。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元?！窀呤找?。一種新生物藥品一般上市后23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場(chǎng)，將獲暴利。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國(guó)。另外有300多個(gè)品種
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