生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景分析-文庫(kù)吧資料
2025-04-20 10:08本頁面
【正文】 6億元人民幣。t－pa（組織溶纖原激活劑）、白介素重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床ⅰ、ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，b型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實(shí)踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國(guó)21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。最近我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp管理，已經(jīng)有正式生產(chǎn)文號(hào)的企業(yè)，正在按國(guó)際接軌要求準(zhǔn)備gmp認(rèn)證，目前已有四家通過了gmp現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，通過gmp認(rèn)證的企業(yè)在軟件和硬件方面又上了一個(gè)臺(tái)階，不僅有利于產(chǎn)品的銷售，而且有利于產(chǎn)品開拓國(guó)際市場(chǎng)。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。經(jīng)過20多年的發(fā)展，生物技術(shù)已從最初狹義的重組dna技術(shù)擴(kuò)展到較為廣泛的領(lǐng)域，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細(xì)胞和遺傳學(xué)過程生產(chǎn)藥物和動(dòng)植物變種的技術(shù)?；蛑委熛破鹆艘粓?chǎng)臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染病（如肝炎、艾滋病等）、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景，隨著“后基因組”的到來，基因治療有可能在二十一世紀(jì)二十年代以前成為臨床醫(yī)學(xué)上常規(guī)治療手段之一。基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并在體內(nèi)（器官、組織、細(xì)胞等）表達(dá)，從而達(dá)到治病目的。幾乎同時(shí)，屬于incyte制藥公司的incytegenetics宣布將在1年內(nèi)完成人全基因組圖譜并建立含所有基因單核苷酸多態(tài)性數(shù)據(jù)的基因組順序庫(kù)。perkinelmer與j．craigventer組成了一個(gè)新的基因組公司，計(jì)劃在3年內(nèi)完成人類全基因組測(cè)序?！袢祟惢蚪M計(jì)劃。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面。采取這種策略，醫(yī)藥公司可以針對(duì)一種疾病的不同亞型，生產(chǎn)同一種藥物的一系列變構(gòu)體，醫(yī)生可以根據(jù)不同的病人選用該種藥物的相應(yīng)變構(gòu)體?！袼幬锘蚪M學(xué)。這是一種新的雙價(jià)疫苗，該公司認(rèn)為它將比以前的單價(jià)疫苗更有效。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動(dòng)脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，形成新的血管，以治療冠狀動(dòng)脈疾病和局部缺血。第三種抗血管生長(zhǎng)蛋白稱為vasculostatin（血管抑制素），1998年5月發(fā)布時(shí)只有體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)。用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子引起媒體的高度關(guān)注。采用該技術(shù)開發(fā)以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場(chǎng)，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。更值得注意的是與克隆技術(shù)相關(guān)的一項(xiàng)最新進(jìn)展。國(guó)外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)向突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：●克隆技術(shù)。sullivan公司的最新市場(chǎng)研究報(bào)告估計(jì)，歐洲epo、集落刺激因子、干擾素、這主要是由于新產(chǎn)品的不斷上市和適應(yīng)癥的增加。%%，生長(zhǎng)激素新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)和提出申請(qǐng)可能會(huì)加快這一市場(chǎng)的發(fā)展，%，但政府的降價(jià)措施可能會(huì)使增長(zhǎng)幅度減少到2002年的14%。在歐洲生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上，1995年市場(chǎng)份額最大的是人胰島素，為38%，但其達(dá)到了增長(zhǎng)峰值，從增長(zhǎng)角度而言，%%，品種由過去的a干擾素、g干擾素增加到四個(gè)品種，重組dnab干擾素在歐洲獲得用于多發(fā)性硬化癥將會(huì)提高干擾素總市場(chǎng)份額。據(jù)1995年及1996年美洲藥品研究及制造商協(xié)會(huì)的調(diào)查報(bào)告，生物技術(shù)藥品開發(fā)經(jīng)美國(guó)fda及歐盟批準(zhǔn)和審核進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥品1994年為143件，1995年為234件，1996年為250件。如果保持目前的增長(zhǎng)速度，2000年市場(chǎng)總銷售額可能超過200億美元，并將出現(xiàn)100種現(xiàn)代生物技術(shù)藥品?！裥碌募夹g(shù)“工具箱”（toolbox）涌出如基因內(nèi)學(xué)（genomics）、生物信息學(xué)（bioinformatics）、基因圖象（transcriptimaging）、信息傳遞（signaltransduction）、重組化學(xué)（binatorialchemistly）等，給產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)和發(fā)展帶來了大躍進(jìn)；●國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)資本為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨額融資；●生物技術(shù)工業(yè)對(duì)醫(yī)藥業(yè)的影響明顯，前景看好，生物技術(shù)公司被確認(rèn)；●fda本身的改革使得新藥的批準(zhǔn)時(shí)間減少，尤其是治療癌癥、艾滋病的新藥批準(zhǔn)時(shí)間加快。日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中，韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣在該方面也雄心勃勃。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，英、法、德、俄羅斯等國(guó)在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績(jī)斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國(guó)。自1971年第一家生物制藥公司cetus公司在美國(guó)成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300多家生物技術(shù)公司（占全世界生物技術(shù)公司的三分之二），生物技術(shù)市場(chǎng)資本總額超過400億美元，年研究經(jīng)費(fèi)達(dá)50億美元以上；正式投放市場(chǎng)的生物工程藥物40多個(gè)，已成功地創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。二、生物醫(yī)藥在國(guó)外的發(fā)展（一）發(fā)展概況美國(guó)是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國(guó)家。美國(guó)amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素(epo)和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子(gcsf)在1997年的銷售額已分別超過和接近20
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