靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁
2025-04-22 03:49本頁面
【正文】 ，并做記錄與簽名。十一、醫(yī)療機構(gòu)應當制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進行規(guī)范化質(zhì)量管理。十、靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機構(gòu)藥學部門統(tǒng)一管理。（三）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應當建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認后即為歸檔，歸檔后不得修改。（一）實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。（六）根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機構(gòu)統(tǒng)一處理。（五）重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規(guī)定和程序進行更衣。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經(jīng)檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應當嚴格控制。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。（二）潔凈區(qū)應當每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。八、衛(wèi)生與消毒基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。（三）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。七、規(guī)章制度基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規(guī)程。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。衡量器具準確，定期進行校正。儀器和設備須經(jīng)國家法定部門認證合格。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設地漏；室內(nèi)應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛(wèi)生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設置于建筑物的不同側(cè)面。潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。各功能室的潔凈級別要求：、洗衣潔具間為十萬級；、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%，保持一定量新風的送入。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。四、房屋、設施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。（五）與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。（三）負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。三、人員基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配與供應。醫(yī)療機構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范執(zhí)行。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。一、醫(yī)療機構(gòu)采用集中調(diào)配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。二、醫(yī)療機構(gòu)集中調(diào)配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。（二）負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。（四）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術(shù)人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，
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