【正文】 122上 海 市 兒 童 醫(yī) 院滬兒院（2010）45號關(guān)于成立院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會的決定 為建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系并監(jiān)督實(shí)施，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，成立院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。、了解本院醫(yī)療器械臨床使用情況，對在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全進(jìn)行分析評估和控制。，及時調(diào)查、分析，并上報上級主管部門，制定有效措施，妥善解決問題。：設(shè)備信息管理部 14上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療器械、計量管理網(wǎng)絡(luò)名單院長 陳方分管院長（分管設(shè)備、計量） 陳方醫(yī)務(wù)科長 方明俊財務(wù)科長 宣嘉設(shè)備科科長 金廣予計量（設(shè)備科） 張迎慶財產(chǎn)（設(shè)備科） 杜李萍采購（設(shè)備） 金廣予 、林華、孫曉采購（耗材、試劑） 蔡梅華 、王輝 設(shè)備庫房 倪霞萍設(shè)備檔案 杜李萍維修負(fù)責(zé)人 金廣予維修人員 楊晉朝、江志淳、張迎慶、王輝、孫曉部門編號部門名稱部門負(fù)責(zé)人計量負(fù)責(zé)人設(shè)備負(fù)責(zé)人0100111新生兒內(nèi)科、NICU裘剛范巧玲范巧玲0102腎內(nèi)科黃文彥陳文健陳文健0103消化傳染科胡志紅陳麗君陳麗君0104呼吸內(nèi)陸 敏陳麗君陳麗君0105神經(jīng)科分泌科陸燕芬林芝林芝0105血液蔣 慧林芝林芝0106心臟外科張儒舫王蓓旎王蓓旎0107骨科應(yīng) 灝馬峰馬峰0108泌尿科謝華陳文健陳文健0109普外科呂志葆毛蔚毛蔚綜合病區(qū)景虹張衛(wèi)紅張衛(wèi)紅0111PICU張育才陳嘉玲陳嘉玲0112麻醉科金泉英王慧王慧0113手術(shù)室金泉英王加平王加平0114門診李錦康孫靜敏孫靜敏0114急救科張國琴孫靜敏孫靜敏0116中醫(yī)科李錦康周慈發(fā)周慈發(fā)0118五官科李曉艷馬峰馬峰0119口腔科李錦康沈永琴沈永琴0120康復(fù)中心唐 亮李韻李韻0122特需騰國良王帆王帆0135心臟內(nèi)科沈捷王蓓旎王蓓旎0201影像科韓燕喬張軍張軍0202B超室許云峰朱慧毅朱慧毅0203心電圖室沈捷王健怡王健怡0204神經(jīng)科（腦電圖室）陸燕芬陳連紅陳連紅0205同位素室錢秋芳王 萍 王 萍 皮膚科錢秋芳錢秋芳錢秋芳0207病理科史青丁愛玲丁愛玲0208營養(yǎng)室董小艷董小艷董小艷0209供應(yīng)室陳路陳路陳路0210藥劑科沈陽劉兆康劉兆康0220檢驗(yàn)科張弘高原高原0301院辦高春輝高春輝高春輝0302黨辦張鑫芬張鑫芬張鑫芬0303精辦鈕駿鈕駿鈕駿0304醫(yī)務(wù)科方明俊方明俊方明俊0305科教科李嬪李嬪李嬪0306感染辦李曉紅李曉紅李曉紅0307護(hù)理部龔梅龔梅龔梅0308工會樊信武樊信武樊信武0309婦委會、退管會程卓婭程卓婭程卓婭0310人事科喬蓉喬蓉喬蓉0311財務(wù)科宣嘉宣嘉宣嘉0312門診辦公室李錦康李錦康李錦康0313基建科陳志明陳志明陳志明0315，0316計算機(jī)中心金廣予0317綜合接待辦公室嚴(yán)幼華嚴(yán)幼華嚴(yán)幼華0318產(chǎn)業(yè)辦公室0319團(tuán)委0410遺傳研究所曾溢滔程寅程寅0420兒童保健所姚國英黃錦聰黃錦聰0440篩查中心田國力朱偉明朱偉明0460中心實(shí)驗(yàn)室周君梅周君梅周君梅0800設(shè)備科金廣予孫曉孫曉0900后勤服務(wù)中心陳祖平喻聆雯喻聆雯0902設(shè)備庫房倪霞萍倪霞萍倪霞萍二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度設(shè)備科工作制度醫(yī)療器械是開展現(xiàn)代化醫(yī)院工作的重要物資基礎(chǔ)和技術(shù)條件，加強(qiáng)對醫(yī)療儀器設(shè)備的科學(xué)管理，充分發(fā)揮其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，是本科室工作應(yīng)遵循的原則。設(shè)備科負(fù)責(zé)依據(jù)政府有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)、規(guī)章、文件制定相關(guān)的本院管理制度。
，由科長負(fù)責(zé)科室工作，保持與醫(yī)務(wù)、財務(wù)及其他各有關(guān)科室的配合協(xié)作。 （申購、論證、購置、調(diào)撥、維修、報廢、驗(yàn)收、安裝、啟用、檔案、計量、事故賠償、安全等制度），協(xié)同有關(guān)部門健全各項(xiàng)記錄（申購、請領(lǐng)、使用、維修、保養(yǎng)、報廢、驗(yàn)收、安裝、事故賠償?shù)扔涗洠?，及時收集匯總統(tǒng)計各項(xiàng)記錄。，積極貫徹落實(shí)院領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)，搞好科室的精神文明建設(shè)。申購部門必須考慮儀器設(shè)備的使用效率、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對大型、精密貴重儀器設(shè)備的申購，申購部門必須附上詳細(xì)資料，如說明書、報價單、樣本等有關(guān)技術(shù)資料。22“儀器設(shè)備申購單”（單價超過800元人民幣的儀器設(shè)備）。 ，設(shè)備科應(yīng)負(fù)責(zé)向申購部門以及分管院長解釋。 ，申購、審批過程參照前有關(guān)條款，并在經(jīng)費(fèi)允許的情況下由設(shè)備科經(jīng)辦。對計劃以外的臨時性申購個案，申請部門填寫“儀器設(shè)備申購單”須經(jīng)相關(guān)職能部門（醫(yī)務(wù)、財務(wù)等）審閱并由設(shè)備科報分管院長審批后交財務(wù)科、設(shè)備科備案，審批后的“儀器設(shè)備申購單”作為設(shè)備科采購依據(jù)和財務(wù)科付款依據(jù)之一。在采購或簽定合同以后，欲撤消申購，申購部門負(fù)責(zé)人必須對行為后果負(fù)全部責(zé)任，并按賠償制度規(guī)定對當(dāng)事人給予處罰。24醫(yī)療器械采購管理制度 。
、型號、制造廠、數(shù)量等必須與審批后的“儀器設(shè)備申購單”內(nèi)容相符。
、質(zhì)量、價格、維修服務(wù)、消耗材料來源等因素綜合分析、比較和確認(rèn)，同時對廠商的資質(zhì)、產(chǎn)品的合法性和相關(guān)證書進(jìn)行核查?！吨腥A人民共和國政府采購法》，按照政府的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行采購?！洞笮歪t(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》和上海市衛(wèi)生局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行可行性論證和審批后進(jìn)行采購。詳細(xì)流程見《上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購流程（修訂)》25大型醫(yī)療設(shè)備采購制度1. 國家法定政策規(guī)定的甲，乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購置，由院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要，專業(yè)設(shè)置，由院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要，專業(yè)設(shè)置，科室重點(diǎn)，醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展和效益等實(shí)際情況，全面考慮決定。3. 設(shè)備科對所需購置的設(shè)備進(jìn)行論證和審核，審核后將儀器設(shè)備申購單交醫(yī)務(wù)科，財務(wù)科分管院長，主管院長認(rèn)可簽名同意，并報醫(yī)療設(shè)備管理委員會審核同意。5. 由設(shè)備科會同使用科室收集有關(guān)資料，貨比三家，按現(xiàn)行的采購制度進(jìn)行招標(biāo)采購。26醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑制度，可考慮調(diào)撥。(2).性能雖有欠缺，仍有主要功能，但不適合使用部門開展業(yè)務(wù)?！皟x器設(shè)備報廢、調(diào)撥審批表”一式四份經(jīng)設(shè)備科交上級審批。調(diào)撥審批權(quán)限如下：(1).單價低于800元（不包括800元），由設(shè)備科審批。(3).價值大于10萬元（包括10萬），經(jīng)醫(yī)院報上級主管部門審批。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　、消賬后才能攜帶出院。
　 (1).經(jīng)維修或計量核定仍不能恢復(fù)主要功能的。
　 (3).結(jié)構(gòu)陳舊、性能明顯落后、無法改進(jìn)的。2. 報廢審批權(quán)限如下：(1).單價低于800元（不包括800元），由設(shè)備科審批。(3).價值大于10萬元（包括10萬），經(jīng)醫(yī)院報上級3. 經(jīng)審批同意報廢后，“儀器設(shè)備使用記錄本”等有關(guān)資料到設(shè)備科辦理報廢手續(xù)，及時做好財產(chǎn)、賬務(wù)登記注銷等工作。不得私自占有。 28醫(yī)療儀器庫房管理制度 。 。 。2. 儀器設(shè)備到貨后，由設(shè)備科立即組織有關(guān)人員（采購員、檔案員、使用部門、設(shè)備保管員等）參加驗(yàn)收。3. 提貨或收貨時，首先檢查裝箱有無損壞，開箱驗(yàn)收應(yīng)按照訂貨卡、裝箱單及合同規(guī)定的數(shù)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清點(diǎn)試機(jī)。4. 驗(yàn)收時，做好各種資料（有關(guān)廠、商和產(chǎn)品的證書、合同、發(fā)票等）收集、存檔工作。價值一萬元以上的儀器設(shè)備，必須在到貨后一個月期限內(nèi)安裝調(diào)試完畢并啟用；價值五十萬元以上的儀器設(shè)備，必須在到貨后三個月期限內(nèi)安裝調(diào)試完畢并啟用；需廠方調(diào)試的儀器設(shè)備在調(diào)試驗(yàn)收后一個月內(nèi)開始使用。6. 正式啟用前，使用部門必須制定出操作規(guī)程、保養(yǎng)制度，確定貴重精密儀器設(shè)備的保養(yǎng)使用人員。7. 大型設(shè)備須按照相關(guān)規(guī)定在征得上級主管部門確認(rèn)后啟用。檔案卷宗交院檔案室統(tǒng)一保管。211醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)制度１. 使用部門設(shè)備分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安排本科室醫(yī)療儀器設(shè)備的保養(yǎng)工作。２. 保養(yǎng)工作要求做到： (1).儀器設(shè)備完整，無損壞或損傷形象。 (3).備用件、附件保存完整、無缺損、放置合理。若發(fā)現(xiàn)編號剝落或不清晰，應(yīng)及時通知設(shè)備科重新編制。使用人員必須做好使用、保養(yǎng)、交接、維修等記錄。送修儀器設(shè)備必須填寫修理單。212５. 設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的維修工作，并做好維修記錄。對超過經(jīng)費(fèi)預(yù)算計劃的儀器設(shè)備維修個案，須由設(shè)備科向分管院長提出專項(xiàng)報告經(jīng)審批后交財務(wù)科、設(shè)備科備案，審批后的專項(xiàng)報告作為設(shè)備科采購、維修依據(jù)和財務(wù)科付款依據(jù)之一。國慶、春節(jié)前組織維修人員對急救儀器設(shè)備進(jìn)行普查。對要計量的醫(yī)療儀器設(shè)備在修復(fù)后必須重新通過計量檢查，才能交付使用。醫(yī)療設(shè)備的管理就顯得特備重要，它標(biāo)志著醫(yī)院的發(fā)展和水平。為了確保醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療工作的正常進(jìn)行，特制定醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)，保養(yǎng)制度和計劃。2. 設(shè)備科科長全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級維護(hù)和保養(yǎng)工作。4. 重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型設(shè)備）建立設(shè)備維修維護(hù)檔案，明確維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)人。6. 對大型精密儀及重點(diǎn)裝備（包括急救設(shè)備和大型設(shè)備）要實(shí)施預(yù)防性定期維護(hù)，保證臨床工作的順利進(jìn)行。對于急救設(shè)備的管理主要可分為監(jiān)護(hù)儀的管理、呼吸機(jī)的管理和除顫儀的管理三個方面。4）檢查周期：2次/年5）具體時間：每年的6月和12月B：呼吸機(jī)的管理，內(nèi)容包括：1） 檢查設(shè)備外觀，定期進(jìn)行清潔保養(yǎng)，檢查主機(jī)過濾網(wǎng)、呼出閥、膜、空壓泵過濾網(wǎng)空壓泵氣體過濾器；2） 性能測試、校正，內(nèi)容包括空壓泵檢查，流量傳感器和氧電池，氣道密閉性，濕化器、屏幕、按鍵等；3） 報警測試，包括報警燈、報警聲、消音鍵、后備模式、氧氣和空氣供應(yīng)中斷報警，高（低）壓報警、管道脫落報警、外界電源中斷報警等；4） 根據(jù)檢查的結(jié)果，對呼吸機(jī)的工作狀態(tài)作出評估，例如：更換氧電池，流量傳感器等，如有必要，及時聯(lián)系廠方工程師。4） 檢查周期：2次/年5） 具體時間：每年的6月和12月由于以上各科室的急救設(shè)備的種類繁多，因此，根據(jù)各個科室設(shè)備的種類及型號，保養(yǎng)、測試以及校準(zhǔn)的內(nèi)容也相應(yīng)地存在不同，具體參照“上海市醫(yī)療備器械管理質(zhì)量控制中心制訂的《質(zhì)控培訓(xùn)表單（討論稿）》中的設(shè)備保養(yǎng)記錄單”一項(xiàng)。 大型醫(yī)用設(shè)備包括MRI、DSA、CT等，這些設(shè)備的保養(yǎng)、性能測試以及校準(zhǔn)等由醫(yī)院直接和廠商簽定維修保養(yǎng)協(xié)議，由廠方定期對這些設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，醫(yī)院設(shè)備維修小組的職責(zé)就是聯(lián)系廠商，督促他們及時的履行合同約定，配合他們完成設(shè)備的各項(xiàng)檢查的同時又起到一定的監(jiān)督作用，以確保這些設(shè)備性能優(yōu)良，工作穩(wěn)定。215（2）大型設(shè)備序號項(xiàng)目MR、時間、周期:4次/年、PM內(nèi)容、圖像質(zhì)量、系統(tǒng)軟件參數(shù)備份、渦流檢測與校準(zhǔn)、系統(tǒng)相關(guān)噪聲檢測、信噪比檢測、系統(tǒng)白噪聲檢測、線圈檢測、圖像線性度檢測、圖像均勻度檢測、系統(tǒng)總功能測試、磁體間、心電門控功能檢測、呼吸門控功能檢測、病人風(fēng)機(jī)檢測及濾波器清潔、氧監(jiān)視器功能檢測、病人呼救系統(tǒng)檢測、射頻和系統(tǒng)機(jī)柜、風(fēng)扇及空氣過濾器檢查和清潔、射頻功率檢測校準(zhǔn)、床及運(yùn)動機(jī)構(gòu)、床的功能測試及調(diào)整、梯度和電源機(jī)柜、風(fēng)扇及空氣過濾器檢查和清潔、梯度水冷機(jī)水位溫度及功能檢測、緊急開關(guān)功能測試、計算機(jī)柜、垃圾文件清理、灰塵清潔劑系統(tǒng)時間校準(zhǔn)、遠(yuǎn)程診斷連接確認(rèn)、磁體、