【正文】 7．具有開展常見的單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)診斷的能力。 5．具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做作出風(fēng)險率估計的能力。 3．具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力。 (四) 專業(yè)技術(shù)基本要求1．具有遺傳咨詢的能力。； 7．、建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。5．、接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。 3．、開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。2. 。 鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構(gòu)產(chǎn)前基因診斷能力的機構(gòu)，應(yīng)，與大學(xué)、科研機構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中，以提高產(chǎn)前診斷水平。下設(shè)辦公室和資料室，分別負責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。 2．、衛(wèi)生部根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)條款的規(guī)定和區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的要求全國產(chǎn)前診斷實際工作及技術(shù)發(fā)展的需要，通過組織專家評議，并征求各省級衛(wèi)生行政部門和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的意見后，確定國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)。 一、設(shè)置國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本原則 1．、國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，為經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。 5．公開發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。 3．、診斷試劑的敏感度和特異度標(biāo)準等制定和嚴格執(zhí)行。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制包括：1. 、各類實驗室技術(shù)質(zhì)量保證。Page: 4實際上，對產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)的質(zhì)量控制比較難進行，因為都是平級關(guān)系，而對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的質(zhì)量控制成為重點，屬于行業(yè)管理的性質(zhì) 四、質(zhì)量控制工作的基本要求 國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)負責(zé)全國的產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由衛(wèi)生部指定。、。 4．對本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量控制。 2．、統(tǒng)計和分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向省級衛(wèi)生行政部門報告；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。 6．承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。4．進行、產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作；收集、匯總、分析全國產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。2．培訓(xùn)和指導(dǎo)各省產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資。各省衛(wèi)生行政部門還應(yīng)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的質(zhì)量控制信息。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)建立起聯(lián)系，將篩查項目納入質(zhì)量控制。所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)都在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，遇到本《辦法》第十七條規(guī)定的孕婦時，應(yīng)當(dāng)進行有關(guān)知識的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)建立起轉(zhuǎn)診聯(lián)系，并將產(chǎn)前篩查的項目納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。遇到《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第十七條規(guī)定的孕婦時，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進行產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)的有關(guān)信息。各省、自治區(qū)、直轄市在規(guī)劃、管理本省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作時應(yīng)堅持： 1. 、嚴格按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的條件和程序?qū)ι暾堥_展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行審批。 衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)內(nèi)，在根據(jù)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中的情況，經(jīng)專家評議后，指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫和細胞遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。附件1：開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé) 根據(jù)人群對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的需求、產(chǎn)前診斷技術(shù)水平的發(fā)展，我國實行產(chǎn)前診斷技術(shù)的分級管理，設(shè)置建立開展全國產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。 一、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置網(wǎng)絡(luò) 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，是指經(jīng)取得省級衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健的機構(gòu)。有條件的機構(gòu)應(yīng)逐步開展分子遺傳診斷或與能提供分子遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機構(gòu)建立工作聯(lián)系。 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的要求，審核、許可、監(jiān)督、管理各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。 2. 、所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當(dāng)進行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康兒等知識的普及。 3．、對一般孕婦進行產(chǎn)前檢篩查，要堅持知情選擇。規(guī)劃產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和審批省、自治區(qū)、直轄市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)時要考慮以下幾點：①各申請機構(gòu)開展各類產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的的成熟程度；②兼顧產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)模效應(yīng)和人群需求、方便；③產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)的有序流程和機構(gòu)間有機合作的可能性；④兼顧產(chǎn)前診斷技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展Page: 2對上一稿作了修改。對一般孕婦進行產(chǎn)前篩查，要堅持知情選擇。 衛(wèi)生部和各省級衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)指定的的國家級和經(jīng)許可的各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的名稱、技術(shù)特長和其他相關(guān)信息。 二、國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的職責(zé)1．、接受下級產(chǎn)前診斷機構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負責(zé)產(chǎn)前診斷中疑難病例的確診診斷。3．對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量控制。5．追蹤產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的國際合作與交流。 三、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的職責(zé) 1．、提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例向上轉(zhuǎn)診。 3．、承擔(dān)本省(自治區(qū)、直轄市)產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，負責(zé)對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。、 5．有條件的，與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)合作，開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作。 6．承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。各省級衛(wèi)生行政部門指定負責(zé)本省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量控制工作的機構(gòu)；省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)負責(zé)各本省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由省級衛(wèi)生行政部門指定，未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機構(gòu)不得繼續(xù)進行產(chǎn)前篩查。 2. 、機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗(驗證試驗) 、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。 4．產(chǎn)前診斷技術(shù)的結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定。附件2 ：開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本標(biāo)準條件 根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，以及開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的不同功能和職責(zé)，制定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設(shè)置原則、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本準入標(biāo)準條件，作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)建設(shè)和評審評的參考依據(jù)。一般為開展綜合性產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，產(chǎn)前診斷的各項技術(shù)具有全國領(lǐng)先地位和權(quán)威性，具備承擔(dān)國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)職責(zé)的條件。 二、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本標(biāo)準條件(一) 組織設(shè)置要求 各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，一般為開展綜合產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，負責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)。 各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷(超聲)、生化免疫和細胞遺傳等部門，具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳專業(yè)的技術(shù)力量。Page: 6新增 (二) 產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求 各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)有能力提供的主要的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作包括：1. 、進行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作。、開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢。 4．、開展常見單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)的診斷。6．在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出