【正文】 全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內(nèi)務管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術要求進行了詳細的闡述。 實驗室生物安全管 理 手 冊 版 次 號：第二版文件編號： 發(fā)布日期： 實施日期： 文件狀態(tài)： □受控 □非受控 《實驗室生物安全管理手冊》的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標準（GB19489－2004）《實驗室生物安全通用要求》和生物安全管理的有關規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗活動，保證實驗室檢驗工作質(zhì)量，促進本站實驗室生物安全的管理和內(nèi)部建設，使實驗室檢驗工作更加科學、規(guī)范，編寫并發(fā)布《實驗室生物安全管理手冊》。 《實驗室生物安全管理手冊》是依照GB19489－2004《實驗室 生物安全通用要求》相關條款內(nèi)容要求編寫的。在《實驗室生物安全管理手冊》編寫過程中，限于對相關法律法規(guī)、標準、規(guī)范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。發(fā) 布 通 知依據(jù)GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《醫(yī)學實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233－2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》、CNAL/AC05：2005《實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明》編寫的《實驗室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自2008年7月1日起實施。*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM00－2008第1頁 共1頁第0章主題：目錄 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日第1章 概述 …………………………………………………………………………4 第2章 生物安全方針、目標和承諾 ……………………………………………………5第3章 手冊的管理 ……………………………………………………………………6第4章 組織……………………………………………………………………………8第5章 文件控制………………………………………………………………………19第6章 糾正措施………………………………………………………………………21第7章 預防措施………………………………………………………………………22第8章 記錄的控制……………………………………………………………………23 第9章 內(nèi)部審核………………………………………………………………………24第10章 管理評審………………………………………………………………………27第11章 人員……………………………………………………………………………29 第12章 設施和環(huán)境 ……………………………………………………………………34第13章 樣品的處置 ……………………………………………………………………35第14章 檢驗方法的確認 ………………………………………………………………36第15章 設備 …………………………………………………………………………37 附件：附件 1 生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件 2 實驗室生物安全管理規(guī)定附件 3 緊急事故處理預案附件 4 實驗室生物安全緊急事故處理辦法附件 5 生物安全實驗室準入規(guī)定附件 6 生物安全工作內(nèi)部自查制度附件 7 實驗室生物安全培訓制度*********實驗室生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM01－2008第1頁 共1頁第1章主題：概述 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日實驗室概況 我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。此外，還承擔著省、市衛(wèi)生行政部門下達的疾病監(jiān)測任務。于2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號 ********實驗室生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM02－2008第1頁 共1頁第2章主題：生物安全方針、 目標和承諾 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 生物安全方針 本站以保護人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預防與控制工作。 生物安全目標 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運行，創(chuàng)建人員精干、設備精良、管理科學、措施到位的生物安全實驗室。 承諾為進一步強化實驗室生物安全意識，規(guī)范工作程序，嚴格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實驗室工作正常開展，承諾如下： 本站檢驗人員嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴格按照傳染病病原診斷標準，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，精心操作，認真記錄，嚴格審核，最低限度減少差錯，確保結果準確，報告無誤。為了充分利用《生物安全管理手冊》實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確保《生物安全管理手冊》嚴格受控，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。 《生物安全管理手冊》經(jīng)技術負責人審核后報站長批準發(fā)布。 生物安全管理手冊的管理 發(fā)放 《生物安全管理手冊》 為“受控”文件。共用《生物安全管理手冊》由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。 少量內(nèi)容修改時，仍按《生物安全管理手冊》編制和審批要求進行，需整頁修訂，修訂后應由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控《生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝入《生物安全管理手冊》，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負責銷毀。*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第1頁 共11頁第4章主題：組織　第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 我站是具有獨立法人地位的事業(yè)單位。根據(jù)全縣疾病預防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責、確定組織結構和權限、工作職責及各部門相互關系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展。 **************************防疫站檢驗科 **** 組織機構外部關系圖 本站以符合GB19489－2004《實驗室生物安全通用要求》從事病原微生物檢驗工作。在站領導決策層的領導下，成立了“***實驗室生物安全委員會（）”，辦公室設在檢驗科，負責對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術實施統(tǒng)一管理。*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第2頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科（生物安全委員會）總務科地方病防治科門診部 組織機構圖******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第3頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實驗室和現(xiàn)場檢驗工作及設施、場所。保證生物安全體系有效運行，將各相關部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責。，配合技術負責人組織內(nèi)審； 根據(jù)站長 、技術負責人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術文件的編審起草、補充、修改； 負責對在用的檢驗程序進行收集、歸類、整理和發(fā)放； 負責宣傳貫徹站《生物安全管理手冊》，組織對相關部門和檢驗人員進行生物安全知識的崗前培訓，發(fā)放上崗證；,并協(xié)助站領導處理生物安全事故；，并提出整改意見；、驗證和批準； 微生物實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對霍亂、O157：H沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04－2008第4頁 共11頁第4章主題：組織 第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日附 任 命 書1． 任命**為本站生物安全負責人。3. 任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：****4. 任命下列人員為各部門生物安全負責人： ***** **7. 任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）： ** **