【正文】 傷害。但對(duì)于大約250名患者來說，這種“改良”后的藥不但沒有減輕他們的貧血，反而使他們的病情嚴(yán)重惡化。例如，美國(guó)奧多生物技術(shù)公司（Ortho Biotech）最近改變了加在紅血球生成素當(dāng)中的一種穩(wěn)定劑。所以一次簡(jiǎn)單的臨床實(shí)驗(yàn)，通常就可以確定學(xué)名藥對(duì)病人的療效和原本的品牌藥是一樣的。學(xué)名藥之所以比較便宜，是因?yàn)槭÷粤诉@些測(cè)試。他們所能做的，就是找出一個(gè)有效的制造程式，然后就不再改動(dòng)。這種過程與其說是化學(xué)反應(yīng)，不如說跟釀酒更接近。為了獲得正確的功能，必須把蛋白質(zhì)以特定的方式折疊起來，而且必須在這個(gè)大分子上的特定位置添加糖類或其他類型的化學(xué)物質(zhì)。典型的生物制劑通常是大分子，如激素、抗體或細(xì)胞素。根據(jù)美國(guó)紐約的顧問公司“策略研究機(jī)構(gòu)”的估算，一旦競(jìng)爭(zhēng)廠家被允許生產(chǎn)這些藥品，2004年這些專利失效的“生技學(xué)名藥”的產(chǎn)值將達(dá)到50億美元。然而，對(duì)于生物技術(shù)的治療法，學(xué)名藥業(yè)者是否也能提供廉價(jià)的仿效品呢？美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）與其歐洲的對(duì)等機(jī)構(gòu)目前正在深入考慮這一問題，他們的決定將會(huì)牽涉到大量的資金?！∩锛夹g(shù)制藥的專利到期的沖擊 在2002年美國(guó)所開的處方藥當(dāng)中，大約有一半是學(xué)名藥。如在南美洲國(guó)家，美國(guó)制藥企業(yè)投入的資金不到其對(duì)外總投資的3％，因此，發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家在制藥業(yè)上的差距將進(jìn)一步拉大。目前美國(guó)、日本和歐洲各國(guó)已將專利保護(hù)期延長(zhǎng)至20年，而發(fā)展中國(guó)家在此作得還不夠。生物制藥工業(yè)產(chǎn)權(quán)是屬于“專利依賴型”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)、日本和德國(guó)占全世界醫(yī)藥Ramp。西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入以企業(yè)界為主，而且發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力雄厚并重視新藥的研究和開發(fā)（Ramp。在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，其研究條件優(yōu)越，研究人員待遇優(yōu)厚，從而積聚和正吸引著大批優(yōu)秀人才。但生物工程技術(shù)對(duì)世界制藥業(yè)格局的改變還將表現(xiàn)在使發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家制藥業(yè)的差距進(jìn)一步拉大。韓國(guó)為大力發(fā)展生物技術(shù)制訂了一個(gè)14年的長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃，計(jì)劃籌資約20億美元，其中國(guó)家投資約占35 ％， 至2007年后，使生物技術(shù)成為韓國(guó)出口創(chuàng)匯的重要資源。新興工業(yè)國(guó)家和地區(qū)經(jīng)過上世紀(jì)七十和八十年代的發(fā)展，其經(jīng)濟(jì)實(shí)力增強(qiáng)，正面臨產(chǎn)業(yè)調(diào)整的問題，需要發(fā)展技術(shù)、知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，而生物制藥為其提供了最佳選擇。估計(jì)今后會(huì)在生物技術(shù)領(lǐng)域會(huì)有更多的收購(gòu)活動(dòng)出現(xiàn)。通過生物技術(shù)公司與主要制藥公司進(jìn)行合作開發(fā)，一方面可使制藥公司獲得生物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)；另一方面也為小型和時(shí)常缺乏現(xiàn)金的生物技術(shù)公司提供了資金來源。D）預(yù)算中約25％花在了生物技術(shù)項(xiàng)目上， 。美國(guó)醫(yī)療保健部門（Medicare）為1000單位EPO付出11美元， 相差達(dá)2750％。而用基因工程技術(shù)可以大量廉價(jià)地生產(chǎn)這些藥品，可以滿足患者治療的需要，具有巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。　生物技術(shù)引發(fā)現(xiàn)代制藥工業(yè)巨變生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程、微生物工程和酶工程，它的興起，不僅反映出生物學(xué)飛躍到一個(gè)與過去無法比擬的新水平，也為現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展帶來了新的契機(jī)。新興的生物技術(shù)公司紛紛把兼并重組作為增加研發(fā)資金來源的重要途徑，從而使創(chuàng)新轉(zhuǎn)變成產(chǎn)品。全球生物技術(shù)公司“大洗盤”。推動(dòng)這些變化的是基因組學(xué)的新突破、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步及以病人為中心的成本效益計(jì)算。如果利用基因組技術(shù)，可以用比以往少得多的時(shí)間和低一半的費(fèi)用開發(fā)更有效的藥物。美國(guó)一機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)表明，包括已經(jīng)處于臨床研究階段和有待藥物管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新藥和疫苗等已達(dá)1000多種。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，一種以分子水平進(jìn)行新藥研發(fā)的“熱潮”正在悄然興起，將很有可能導(dǎo)致一場(chǎng)徹底的醫(yī)學(xué)革命。他們正在和很多公司進(jìn)行討論，其中的有很多公司似乎已經(jīng)看到了隱藏在背后的巨大商業(yè)潛力。同時(shí)，Lion公司的VonBohlen說，他們和Tripos公司正在一起進(jìn)行幾項(xiàng)交易的談判。ScoTegic公司在這方面還有很長(zhǎng)的路要走。ScoTegic還說，MSI公司已經(jīng)進(jìn)行了4次合并，整合是一個(gè)非常痛苦的過程，并且非常的緩慢。ScoTegic公司信息平臺(tái)的程序設(shè)計(jì)可以從不同的數(shù)據(jù)庫(kù)中提取信息，就像從一個(gè)有機(jī)整體中獲取信息一樣。ScoTegic公司首席執(zhí)行官M(fèi)athewHahn說，他們認(rèn)為現(xiàn)有的公司很難不受原有系統(tǒng)的妨礙來開發(fā)新一代的系統(tǒng)。ScoTegic公司大約有12名雇員，由于公司太小，很難得到生物信息學(xué)方面的合作伙伴。NetGenics公司已經(jīng)為此從FamilyGenetix公司購(gòu)買了ChemSymphony和MetaSymphony兩個(gè)化學(xué)程序。據(jù)報(bào)道，該平臺(tái)應(yīng)用了一個(gè)聯(lián)合的數(shù)據(jù)庫(kù)和可視數(shù)據(jù)庫(kù)，使用者可以進(jìn)行交叉數(shù)據(jù)查詢，并從化學(xué)庫(kù)、SNP庫(kù)和序列數(shù)據(jù)庫(kù)中同步提取信息（這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)只是NetGenics公司對(duì)生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)進(jìn)行整合的一部分）。在宣布這兩項(xiàng)交易時(shí)，Pharmacopeia公司的董事長(zhǎng)JosephMollica特別強(qiáng)調(diào)說他們這次收購(gòu)的主要目的是為了開發(fā)一種整合系統(tǒng)的新藥研制工具，而一些生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)人士則早已將目光投向?qū)Ψ降念I(lǐng)域。Pharmacopeia公司負(fù)責(zé)分子建模的子公司MolecularSimulations公司則在競(jìng)爭(zhēng)中采取了收購(gòu)的策略，而ＭＳＩ公司則以2500萬美元同樣的價(jià)格收購(gòu)了化學(xué)信息學(xué)公司SynopsysScientificSystems公司。Ferrarn是一種集高通量篩選、分子建模和基因組數(shù)據(jù)庫(kù)分析于一體的信息臺(tái)，是生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)的完美結(jié)合，它將使新藥的研發(fā)過程大大提速。這種整合的平臺(tái)（Ferrarn）將Tripos公司的MetaLayer信息系統(tǒng)和早于1999年已被拜耳所收購(gòu)的Lion公司的信息平臺(tái)聯(lián)合了起來。最近從事生物信息學(xué)研究的LionBioscience公司采取與外界公司合作的方式很好地解決了這一問題。然而由于這兩個(gè)領(lǐng)域有著完全不同的語言與操作協(xié)議，因此要讓生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)之間的壁壘完全消除，可能還需研究人員彼此間的相互努力。目 錄下　卷　2003年生物制藥市場(chǎng)深度分析與預(yù)測(cè)Ⅷ 生物醫(yī)藥技術(shù)最新動(dòng)態(tài) 172 世界生物醫(yī)藥技術(shù)的飛速發(fā)展 172　生物學(xué)為化學(xué)信息學(xué)帶來新的機(jī)遇 172　全球生物技術(shù)公司“大洗盤” 173　生物技術(shù)引發(fā)現(xiàn)代制藥工業(yè)巨變 174　生物技術(shù)制藥的專利到期的沖擊 176　國(guó)外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)態(tài) 177　2003年全球生物醫(yī)藥發(fā)展回顧 179　世界各國(guó)紛紛搶占生物技術(shù)制高點(diǎn) 186　美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述 188　歐洲生物技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì) 192　日本重視生物技術(shù)的發(fā)展 196 我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展加速在即 199 我國(guó)生物新藥研發(fā)能力分析 199　生物科技被中科院“鎖定” 202　新《藥品管理法》促使新藥申報(bào)數(shù)量減少 203　生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)尋求政策支撐 205　六大生物所組建生物醫(yī)藥研發(fā)國(guó)家隊(duì) 210　知識(shí)融合推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 212　我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)展望 214 基因技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r分析 219　基因工程與醫(yī)藥創(chuàng)新 219　我國(guó)斥資6億加強(qiáng)人類基因組后續(xù)研究 226　一流的研究平臺(tái)：南方基因研究中心 226 納米生物技術(shù)分析 227 納米生物技術(shù)簡(jiǎn)述 227　納米技術(shù)讓藥物輸送更有效 231 納米生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的研究正式啟動(dòng) 233 納米生物技術(shù)未來最有前途 233 納米生物芯片技術(shù)產(chǎn)業(yè)化大步前進(jìn) 237Ⅸ 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化分析 239 美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化分析 239 美國(guó)生物技術(shù)行業(yè)融資分析 239　2003年美國(guó)IPO煙花特別多 246 美國(guó)得州生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的借鑒 249 美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資青睞生物技術(shù) 251 我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化分析 251 風(fēng)險(xiǎn)投資卻步生物技術(shù)產(chǎn)業(yè) 251 中國(guó)將大力推進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化 253　我國(guó)生物醫(yī)藥要加速產(chǎn)業(yè)化 254　產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)助推生物技術(shù)產(chǎn)業(yè) 257　5大引擎推動(dòng)中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)騰飛 260 創(chuàng)新模式是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵 263Ⅹ 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 265 我國(guó)主要生物醫(yī)藥公司競(jìng)爭(zhēng)分析 265 2003年生物醫(yī)藥上市公司運(yùn)行情況綜述 265 8家上市公司逐鹿重組人干擾素 269 中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)橫空出世 272 醫(yī)藥上市公司十年并購(gòu)路程 275 醫(yī)藥通吃還是醫(yī)藥分家 279 活躍在資本領(lǐng)域的7大醫(yī)藥系 281 發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，各省市競(jìng)風(fēng)流 285 京、滬生物醫(yī)藥發(fā)展各具特色 285 北京將崛起現(xiàn)代化生物醫(yī)藥基地 288 滬生物制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)怎樣搶占制高點(diǎn)？ 289 291 張江生物醫(yī)藥等支柱型高科技產(chǎn)業(yè)迅速崛起 291 西安高新區(qū)引資6億元打造生物醫(yī)藥基地 292 深擬建生物醫(yī)藥基地 293 蘭州生物技術(shù)發(fā)展優(yōu)勢(shì)明顯 293 我國(guó)最大基因工程生產(chǎn)基地在吉林長(zhǎng)春全面投產(chǎn) 295Ⅺ 生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)與預(yù)測(cè) 296 世界生物醫(yī)藥行業(yè)的前景 296 生命科學(xué)將主宰21世紀(jì) 296 21世紀(jì)生物經(jīng)濟(jì)將超過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì) 296 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈集中發(fā)展態(tài)勢(shì) 297 美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)形勢(shì)一片大好 298 亞洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)潛力巨大 304 我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)會(huì)和空間 306 我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)觸底回升 306 我國(guó)生物醫(yī)藥主要產(chǎn)品市場(chǎng)前景分析 311 生物制藥進(jìn)入重要機(jī)遇期 314 中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)投資“外冷內(nèi)熱” 317 我國(guó)生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況堪憂 321 中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)的市場(chǎng)潛力和獲利前景分析 321 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際化 323 認(rèn)清中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的機(jī)會(huì)和空間 325 發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的策略 329 發(fā)展中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所面臨的問題 329　生物標(biāo)準(zhǔn)：晚出臺(tái)要拖產(chǎn)業(yè)后腿 333　生物醫(yī)藥的世界攻略 334　透析美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策 336　我國(guó)將建國(guó)家醫(yī)學(xué)生物資源庫(kù) 338　我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)呼喚制度創(chuàng)新 338　我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)要走仿創(chuàng)結(jié)合路 340 生物醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策研究 343 生物制藥研發(fā)需要新模式 349圖表目錄圖表109 近10年中國(guó)政府在生物技術(shù)領(lǐng)域的投入 218圖表110 2003年美國(guó)公司IPO信息 247圖表111　主要生物醫(yī)藥類上市公司財(cái)務(wù)指標(biāo) 266圖表112　擁有非典相關(guān)生物技術(shù)藥物的主要上市公司 268圖表113　2002年生物醫(yī)藥類上市公司整體運(yùn)營(yíng)情況 268圖表114　2003年一季度生物醫(yī)藥類上市公司整體運(yùn)營(yíng)情況 269圖表115 七大醫(yī)藥系成員 285355 / 187Ⅷ 生物醫(yī)藥技術(shù)最新動(dòng)態(tài) 世界生物醫(yī)藥技術(shù)的飛速發(fā)展 　生物學(xué)為化學(xué)信息學(xué)帶來新的機(jī)遇許多年來生物信息學(xué)（Bioinformatics）和化學(xué)信息學(xué)（Cheminformatics）一直是科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)兩個(gè)互不相干的獨(dú)立學(xué)科。但近年來隨著新藥研究中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)越來越多，一方面是龐大的基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，另一方面是每天可以篩選數(shù)百萬種化合物的高通量化學(xué)篩選方法，為了更有效地利用這些信息，破譯其中所涉及的各種機(jī)制，生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)的聯(lián)合就成了必然的趨勢(shì)。例如，“活性”（activity）一詞在化學(xué)中用來特指分子與底物的反應(yīng)，而在生物學(xué)中這個(gè)詞則泛指有機(jī)體或其中某一成分的活性，而且這兩個(gè)領(lǐng)域在解決同一問題時(shí)往往采取不同的方式。另外，德國(guó)制藥巨頭拜耳宣布出資2500萬美元促成Lion公司與老牌化學(xué)信息學(xué)公司Tripos合作，整合一個(gè)統(tǒng)一的信息學(xué)平臺(tái)為拜耳的新藥研究與開發(fā)服務(wù)。據(jù)Lion公司的CEO說，這項(xiàng)交易是一種思維轉(zhuǎn)換的信號(hào)，要加速新藥的開發(fā)過程，信息處理與開發(fā)工具同等重要。并購(gòu)顯神通2500萬美元使Lion公司在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中暫時(shí)處于領(lǐng)先的位置，但這也標(biāo)志著一場(chǎng)真正的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)開始。在2002年9月份，這兩家公司都曾購(gòu)買了OxfordMolecularGroup公司的生物信息學(xué)軟件GCG及其相關(guān)技術(shù)。另外，生物信息學(xué)軟件開發(fā)商N(yùn)etGenics公司不久前宣布它為輝瑞公司開發(fā)了一種整合的新藥開發(fā)平臺(tái)，并取得突破性進(jìn)展。另外，大多數(shù)新藥研制機(jī)構(gòu)都有自己的信息數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)用這一系統(tǒng)可以利用自己的，也可以利用他人的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行研究。生物學(xué)為化學(xué)信息學(xué)帶來新的機(jī)遇由MSI公司兩名雇員在圣迭哥開辦的ScoTegic公司，已經(jīng)開始了藥物開發(fā)信息學(xué)平臺(tái)的研究。為了整合已經(jīng)存在的信息平臺(tái)，他們著手開發(fā)了自己統(tǒng)一的信息平臺(tái)。要求現(xiàn)有的公司低價(jià)出售原有的軟件去開發(fā)新的軟件是非常困難的。這種方法比現(xiàn)有的所有生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)整合軟件平臺(tái)都要快捷。這個(gè)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，真正的勝出者將是那些能夠快速消除生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)鴻溝的企業(yè)。他們已經(jīng)向AgouronPharmaceuticals公司銷售和安裝了他們的信息軟件，還為其他3家公司做了相應(yīng)的軟件，但是還沒有宣布交易的事項(xiàng)，因?yàn)樗麄兊能浖壳叭灾饕獙儆诨瘜W(xué)信息學(xué)系統(tǒng)。和他們談判的不僅有制藥公司，還包括農(nóng)業(yè)生物與生物技術(shù)公司?！∪蛏锛夹g(shù)公司“大洗盤”三種日益強(qiáng)大的力量正在深刻影響著藥物的研究與開發(fā)，這三種力量就是遺傳學(xué)、基因組學(xué)和遺傳變更。新藥研發(fā)大提速。在過去，藥品公司為了開發(fā)一種新藥通常要花費(fèi)15年的時(shí)間，耗資5億美元以上。制藥業(yè)界面臨著巨大的變化。歐洲在改革新藥審批、試驗(yàn)、鑒定等方面收到了成效，建立了新的審批機(jī)制，申請(qǐng)一種新藥上市的周期已從18個(gè)月縮短為9個(gè)月，但美國(guó)仍需14個(gè)月。在藥物研發(fā)的這個(gè)“競(jìng)技場(chǎng)”上獲勝離不了巨大的資金支持。2001年生物技術(shù)業(yè)的收購(gòu)活動(dòng)從一個(gè)側(cè)面反映了生物技術(shù)業(yè)的這個(gè)動(dòng)向。生物技術(shù)藥品給企業(yè)帶來高額的利潤(rùn)和誘人的市場(chǎng)長(zhǎng)期以來，困擾著醫(yī)學(xué)界的一個(gè)重大課題是，一些在疾病診斷、預(yù)防和治療中有著重要價(jià)值的藥品如激素、淋巴因子、神經(jīng)多肽、調(diào)節(jié)蛋白、酶類、凝血因子等人體活性多肽以及某些疫苗或由于材料來源困難或由于技術(shù)方法問題而無法研制成功；即使勉強(qiáng)沿用傳統(tǒng)技術(shù)予以研制，亦因藥源有限而供不應(yīng)求，而且這類制品往往因?yàn)楦弊饔么蠖熜Р患?。如紅細(xì)胞生成素（EPO 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