藥學研究主要信息匯總表-展示頁
2025-04-01 12:14本頁面
【正文】 簡要介紹工藝驗證報告/方案的主要內容，包括工藝驗證的時間、具體的生產線及地點、批次、規(guī)模、哪些是關鍵步驟、對哪些關鍵工藝參數(shù)進行了驗證等必要的信息。其他原料藥：工藝驗證方案（編號：，版本號：）和驗證報告（編號：，版本號：）；或者，工藝驗證方案（編號：，版本號：）和批生產記錄（編號：，版本號：）。 工藝驗證和評價 無菌原料藥：工藝驗證方案（編號：，版本號：）和驗證報告（編號：，版本號：）。并說明關鍵步驟是如何界定的、關鍵工藝參數(shù)范圍的確定有哪些研究數(shù)據(jù)支持。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。（4）大生產的擬定批量：kg（g）/批。（3）生產設備：提供主要和特殊設備的型號及技術參數(shù)。按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步收率范圍。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 生產信息生產商的名稱（一定要寫全稱，與公章名稱一致）、地址以及生產場所的地址。為了提高審評效率，請注冊申請人按本匯總表的要求重新整理研究信息并電子提交。注：本信息匯總表與國食藥監(jiān)注[2010]387號文中附件中的CTD格式申報主要研究信息匯總表略有不同。本匯總表適用于已經(jīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件2提交申報資料的品種。仿制藥藥學研究主要信息匯總表原料藥 基本信息原料藥的中英文通用名、化學名 結構原料藥的結構式、分子式、分子量 理化性質原料藥的主要物理和化學性質：性狀(如外觀，顏色，物理狀態(tài))；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學活性等。 生產工藝和過程控制（1）工藝流程圖/反應方程式：此處可僅提供反應方程式，標明各步反應的工藝參數(shù)、收率、所用溶劑和反應試劑。（2）工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、?；龋鞑椒磻脑?、試劑、溶劑和產物的名稱，終產物的精制方法和粒度控制等；特殊的反應條件（如高溫、高壓、深冷等）應說明。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 物料控制 提供生產用起始物料和重要物料的質量控制信息（包括來源/生產商信息、質量標準等）。 列出所有關鍵步驟（包括終產品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 生產工藝的開發(fā) 簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)（例如參考文獻或自行設計），簡要描述工藝開發(fā)過程中生產工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：工藝研究數(shù)據(jù)匯總表批號試制日期批量收率試制目的/樣品用途樣品質量含量雜質性狀等. 特性鑒定 結構和理化性質（1）結構確證列出結構確證研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和結果。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。如：多晶型的研究方法和結果：溶劑化物/或水合物的研究方法和結果：粒度檢查方法和控制要求：注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。此處可不提供無機雜質、殘留溶劑的信息。對于特定雜質需說明如何進行的結構確證，提供必要的解析說明。 原料藥的控制 按下表方式提供質量標準（方法不必詳細描述，可簡述為HPLC，或中國藥典方法等）。檢查項目方法放行標準限度貨架期標準限度外觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關物質殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他含量 分析方法提供質量標準各項目具體檢測方法。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。示例如下：含量測定方法學驗證總結項目驗證結果專屬性線性和
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