藥學研究主要信息匯總表-wenkub
2023-04-07 12:14:04 本頁面
【正文】 注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 逐項簡要說明質(zhì)量研究資料顯示的產(chǎn)品質(zhì)量情況，如和已上市產(chǎn)品進行了質(zhì)量對比研究，簡述相關研究資料及結(jié)果。示例如下：含量測定方法學驗證總結(jié)項目驗證結(jié)果專屬性線性和范圍定量限準確度精密度溶液穩(wěn)定性耐用性注明信息來源的申報資料編號和頁碼。檢查項目方法放行標準限度貨架期標準限度外觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他含量 分析方法提供質(zhì)量標準各項目具體檢測方法。對于特定雜質(zhì)需說明如何進行的結(jié)構(gòu)確證，提供必要的解析說明。如：多晶型的研究方法和結(jié)果：溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果：粒度檢查方法和控制要求：注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)（例如參考文獻或自行設計），簡要描述工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 列出所有關鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。（2）工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、?；龋?，各步反應的原料、試劑、溶劑和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等；特殊的反應條件（如高溫、高壓、深冷等）應說明。仿制藥藥學研究主要信息匯總表原料藥 基本信息原料藥的中英文通用名、化學名 結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量 理化性質(zhì)原料藥的主要物理和化學性質(zhì)：性狀(如外觀，顏色，物理狀態(tài))；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學活性等。注：本信息匯總表與國食藥監(jiān)注[2010]387號文中附件中的CTD格式申報主要研究信息匯總表略有不同。 生產(chǎn)信息生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱，與公章名稱一致）、地址以及生產(chǎn)場所的地址。按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步收率范圍。（4）大生產(chǎn)的擬定批量：kg（g）/批。并說明關鍵步驟是如何界定的、關鍵工藝參數(shù)范圍的確定有哪些研究數(shù)據(jù)支持。其他原料藥：工藝驗證方案（編號：，版本號：）和驗證報告（編號：，版本號：）；或者，工藝驗證方案（編號：，版本號：）和批生產(chǎn)記錄（編號：，版本號：）。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。提供結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度、批號，如用到對照品，應說明對照品來源、純度及批號。 雜質(zhì)此處重點提供有機雜質(zhì)的信息，說明雜質(zhì)的來源（合成原料帶入的，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物或者是降解產(chǎn)生的），并提供控制限度。注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。有關物質(zhì)、殘留溶劑、含量等如采用色譜方法，需列明色譜條件。 批檢驗報告說明產(chǎn)品批檢驗情況，包括批號（明確是否連續(xù)生產(chǎn)）、批產(chǎn)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果等信息。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 包裝材料和容器（1）包材類型、來源及相關證明文件：項目包裝容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號注1：關于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案應承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡述研究結(jié)果：考察項目方法及限度（要求）試驗結(jié)果性狀目視觀察，應符合質(zhì)量標準的規(guī)定在0至18月考察期間，各時間點均符合規(guī)定有關物質(zhì)HPLC法，%，%，%在0至18個月考察期間，%，%，%，未顯示出明顯的變化趨勢含量HPLC法，%在0
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