藥學(xué)研究主要信息匯總表(參考版)
2025-03-26 12:14本頁(yè)面
【正文】 對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）”。本表的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡(jiǎn)述研究結(jié)果，注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 說(shuō)明是否提供了上述相關(guān)承諾。 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案應(yīng)承諾對(duì)上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并對(duì)每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時(shí)通知管理當(dāng)局。注明上述信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 對(duì)照品 藥典對(duì)照品：來(lái)源、批號(hào)。 逐項(xiàng)簡(jiǎn)要說(shuō)明質(zhì)量研究資料顯示的產(chǎn)品質(zhì)量情況，和原研上市產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量對(duì)比研究，簡(jiǎn)述相關(guān)研究資料及結(jié)果。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 簡(jiǎn)述各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。示例如下：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果專屬性輔料干擾情況； 特定雜質(zhì)分離；難分離物質(zhì)對(duì)分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；……線性和范圍特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……定量限、檢測(cè)限特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……準(zhǔn)確度特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……精密度各雜質(zhì)測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃取（提?。┓€(wěn)健性注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。列明各色譜方法的色譜條件：降解產(chǎn)物、殘留溶劑、含量等。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 制劑的質(zhì)量控制 按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明是否提供了原料藥、輔料生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告以及制劑生產(chǎn)商對(duì)所用原料藥、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。 原輔料的控制按下表提供相關(guān)信息成分生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程中溶劑的使用與去除如所用原輔料系在已上市原輔料基礎(chǔ)上根據(jù)制劑給藥途徑的需要精制而得，例如精制為注射給藥途徑用，需提供精制工藝選擇依據(jù)、簡(jiǎn)述的精制工藝及其驗(yàn)證資料、精制前后的質(zhì)量對(duì)比研究資料、精制產(chǎn)品的注射用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其起草依據(jù)。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。例如對(duì)于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過(guò)注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。在描述各單元操作時(shí)，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點(diǎn)關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。成份用量過(guò)量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑 生產(chǎn)工藝和工藝控制（1）工藝流程圖：此處可不提供工藝流程圖，僅注明信息來(lái)源的申報(bào)資料編號(hào)和頁(yè)碼。如有過(guò)量加入的情況需給予說(shuō)明并論證合理性。 生產(chǎn)生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱，公章名稱）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場(chǎng)所的地址、電話、傳真等。 相容性簡(jiǎn)述制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性試驗(yàn)的方法和結(jié)果。一方面可以根據(jù)遷移試驗(yàn)結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會(huì)滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根據(jù)吸附試驗(yàn)結(jié)果，考察是否會(huì)由于包材的吸附/滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔(dān)憂。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯/丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為250ml；鋁塑泡罩包裝，組成為：；復(fù)合膜袋包裝，組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。示例如下：批分析匯總批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)規(guī)模收率樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)其它指標(biāo)注明上述信
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