藥學(xué)研究主要信息匯總表(編輯修改稿)
2025-04-19 12:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (2) 如附帶專用溶劑，參照上表格方式列出專用溶劑的處方。（3） 說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。 產(chǎn)品開發(fā) 簡要說明產(chǎn)品開發(fā)目標，包括劑型、規(guī)格的選擇依據(jù)。 處方組成 原料藥簡述原料藥和輔料的相容性試驗結(jié)果。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。簡要分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 輔料簡述輔料種類和用量選擇的試驗和/或文獻依據(jù)。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 制劑研究 處方開發(fā)過程簡述處方的研究開發(fā)過程和確定依據(jù)，包括文獻信息（如對照藥品的處方信息）、研究信息（包括處方設(shè)計，處方篩選和優(yōu)化、處方確定等研究內(nèi)容）以及與已上市對照藥品的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果，并重點說明在藥品開發(fā)階段中處方組成的主要變更、原因以及支持變化的驗證研究。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 以列表方式說明不同開發(fā)階段（小試、中試、大生產(chǎn)）處方組成的變化、原因以及支持變化的驗證研究。示例如下：處方組成變化匯總小試處方中試處方大生產(chǎn)處方 主要變化及原因支持依據(jù)如存在過量投料現(xiàn)象，說明其必要性和合理性及其依據(jù)。 制劑相關(guān)特性 簡要對與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如pH，離子強度，溶出度，再分散性，復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進行分析。提供自研產(chǎn)品與已上市對照藥品在處方開發(fā)過程中進行的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果，例如：（1）口服固體制劑的溶出度：樣品批號、對照藥品批號和生產(chǎn)廠；溶出條件，取樣點；說明自研產(chǎn)品與對照藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用f2相似因子的比較方式。（2）有關(guān)物質(zhì)：樣品批號、對照藥品批號和生產(chǎn)廠；測定及計算方法；比較結(jié)果。注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡述生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化過程，以列表方式說明從小試到中試直至放大生產(chǎn)過程的變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗證研究。示例如下：生產(chǎn)工藝變化匯總小試工藝中試工藝大生產(chǎn)工藝主要變化支持依據(jù)匯總研發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批、工藝驗證批等）的樣品情況，包括：批號、生產(chǎn)時間及地點、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗，用于生物等效性試驗等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標）。示例如下：批分析匯總批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點規(guī)模收率樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)其它指標注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 包裝材料/容器項目包裝容器配件注2包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯/丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為250ml；鋁塑泡罩包裝，組成為：；復(fù)合膜袋包裝，組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。注2：表中的配件一欄應(yīng)包括所有使用的直接接觸藥品的包材配件。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商）（2）闡述包材的選擇依據(jù)（3）簡述針對所選用包材進行的支持性研究在常規(guī)制劑穩(wěn)定性考察基礎(chǔ)上，需考慮必要的相容性研究，特別是含有有機溶劑的液體制劑或半固體制劑。一方面可以根據(jù)遷移試驗結(jié)果，考察包裝材料中的成分（尤其是包材的添加劑成分）是否會滲出至藥品中，引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化；另一方面可以根據(jù)吸附試驗結(jié)果，考察是否會由于包材的吸附/滲出而導(dǎo)致藥品濃度的改變、產(chǎn)生沉淀等，從而引起安全性擔(dān)憂。注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 相容性簡述制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性試驗的方法和結(jié)果。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。
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