藥學(xué)研究主要信息匯總表-資料下載頁
2025-03-23 12:14本頁面
【正文】 等。列明溶出度檢查的溶出條件、定量方法等。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。以表格形式逐項總結(jié)驗證結(jié)果。示例如下：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證結(jié)果項目驗證結(jié)果專屬性輔料干擾情況； 特定雜質(zhì)分離；難分離物質(zhì)對分離試驗；強制降解試驗；……線性和范圍特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……定量限、檢測限特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……準確度特定雜質(zhì)1特定雜質(zhì)2……精密度各雜質(zhì)測定結(jié)果的重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 批檢驗報告說明產(chǎn)品批檢驗情況，包括批號（明確是否連續(xù)生產(chǎn)）、批產(chǎn)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果等信息。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 雜質(zhì)分析以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)，分析雜質(zhì)的產(chǎn)生來源，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，對于特定雜質(zhì)給出化學(xué)結(jié)構(gòu)，并提供控制限度。以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)。示例如下：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制限度是否定入質(zhì)量標準對于最終質(zhì)量標準中是否進行控制以及控制的限度，應(yīng)說明依據(jù)。 質(zhì)量標準制定依據(jù) 簡述各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 逐項簡要說明質(zhì)量研究資料顯示的產(chǎn)品質(zhì)量情況，和原研上市產(chǎn)品進行了質(zhì)量對比研究，簡述相關(guān)研究資料及結(jié)果。注明信息來源的申報資料編號和頁碼。 對照品 藥典對照品：來源、批號。 自制對照品：簡述含量和純度標定的方法及結(jié)果。注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 穩(wěn)定性（1）試驗樣品批 號規(guī) 格原料藥來源及批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批 量內(nèi)包裝材料（2）研究內(nèi)容常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果項目放置條件已完成的考察時間（計劃考察時間）影響因素試驗高溫高濕光照其它加速試驗中間條件試驗長期試驗其它試驗使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果項目放置條件考察時間考察項目分析方法及其驗證研究結(jié)果配伍穩(wěn)定性多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性制劑與用藥器具的相容性試驗其它試驗注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時通知管理當局。并提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。 說明是否提供了上述相關(guān)承諾?；谀壳胺€(wěn)定性研究結(jié)果，擬定包裝材料、貯藏條件和有效期如下：擬定內(nèi)包材擬定貯藏條件擬定有效期對說明書中相關(guān)內(nèi)容的提示注明上述信息來源的申報資料編號和頁碼。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡述研究結(jié)果，注明信息來源的申報資料編號和頁碼?？疾祉椖糠椒跋薅龋ㄒ螅┰囼灲Y(jié)果性狀目視觀察，應(yīng)符合質(zhì)量標準的規(guī)定在0至18月考察期間，各時間點均符合規(guī)定降解產(chǎn)物HPLC法，%，%，%在0至18個月考察期間，%，%，%，未顯示出明顯的變化趨勢溶出度45min不低于80%在0至18個月考察期間，各時間點均符合規(guī)定，未顯示出明顯的變化趨勢含量HPLC法，%~%在0至18個月考察期間，%（最低值）%（最大值），未顯示出明顯的變化趨勢說明：本表適用于未按CTD格式提交的申報資料，其中的信息是基于申報資料的抽提，各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致，并在各項下注明所對應(yīng)的申報資料的項目及頁碼。本表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”、“不適用”或“未提交”。 對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）”
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