膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-展示頁
2024-11-02 13:12本頁面
【正文】 準 對操作者聽力造成損傷 由于廢物和 /或醫(yī)療器械處置造成的污染 廢棄物處理不當 污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學危害 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當?shù)臉擞? 標記不明顯 按鍵被使用者誤讀、誤按 不適當?shù)牟僮髡f明 操作說明書過于復雜 使用者無法按照說明書進行操作 由不熟練 /未經(jīng)訓練的人員使用 未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書 儀器無法被正確使用 使用與檢測系統(tǒng)不配套的試劑 儀器和試劑的不配套 檢測結(jié)果不準確 5 不適當?shù)男? 未使用適當?shù)?校準品或校準信息 如果使用的標準物質(zhì)不正確或 校準 方法不當，會導致測量結(jié)果的不準確。 4 產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。 注：以上標準適用最新版本。 （六） 產(chǎn)品 適用 的相關(guān) 標準 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的自身特點引用相關(guān)的標準。 （ 五 ）注冊單元劃分的原則和實例 膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標、預期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。將 待檢測的 試劑卡置入儀器內(nèi) ， 通過傳感器將檢測試劑卡的 反射率特征 轉(zhuǎn)為 光電 信號，通過校準 曲線 信息將 光電信號 轉(zhuǎn)化為相應的濃度值，對待測物進行分析。 注：多型號應 在技術(shù)要求中 注明 差異性 。 二、技術(shù)審查要點 （一） 產(chǎn)品 的 名稱要求 膠體金免疫層析 分析儀 （二） 產(chǎn)品的 結(jié)構(gòu) 和 組成 2 膠體金 分析儀 應 由 主機（ 如： 控制主板，光電檢測系統(tǒng)、機械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼 等 ）、 隨機軟件、 電源及 信息 采集裝置（如： 二維條碼掃描器 ， IC芯片讀取器） 等 部分組成 。該產(chǎn)品管理類別為 II類，產(chǎn)品類代號為 68402。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化 ，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 1 膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本指導原則旨在指導和規(guī)范 膠體金免疫層析分析儀 產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 一、適用范圍 本規(guī)范 適用于 在 醫(yī)學實驗室 通過 測定膠體 金 試劑卡 反應區(qū) 條帶 的反射率 對樣品 結(jié)果 進行 判讀 的 儀器 （以下簡稱 膠體金 分析儀 ）。 本規(guī)范不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器 ，但 適用處可參照執(zhí)行。 （三） 產(chǎn)品的 基本參數(shù) 基本參數(shù)應包含： 主機尺寸 、 整機重量 、 工作波長范圍 、 測試通道 、 接口類型 、 開機預熱時間 、 功耗等 。 （ 四 ） 產(chǎn)品的 工作原理 膠體金 分析儀 是 對 膠體金試劑卡 檢測結(jié)果 進行 判讀 的儀器。 膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為： CCD（ 電荷耦合器件 ）， CMOS（ 互補金屬氧化物半導體 ），光電 二極管等三種類型。 ，如 CCD、 CMOS、光電二極管 ； 電擊防護類型 應考慮歸入不同的注冊單元； ； 、半定量、定量可考慮歸入同一注冊單元。 3 目前與膠體金 分析儀 相關(guān)的常用國家標準、行業(yè)標準如下： GB/T 1912020 包裝儲運圖示標志 ； GB 測量、控制和 實驗室 用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 ； GB 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 9部分 :實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 GB 49432020 信息技術(shù)設(shè)備的安全 ； GB/T 147102020 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 ； GB/T 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求； GB/T 測量、控制和 實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26 部分 :特殊要求 體外診斷 (IVD)醫(yī)療設(shè)備 ； GB/T 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3 部分：專業(yè)用體外診斷儀器； YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ； YY 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 ； YY 06482020 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2101部分：體外診斷（ IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 ； YY/T 11742020 半自動 化學 發(fā) 光免疫分析儀 。 （ 七 ） 產(chǎn)品的適用范圍 /預期用途 、禁忌癥 在 醫(yī)學實驗室 用于 對 人體液樣本中待測物濃度進行 判讀 。 （ 八 ） 產(chǎn)品的 主要風險 膠體金 分析儀 在進行風險分析時 應依據(jù) YY/T03162020《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 的有關(guān)要求 ， 至少應包括 表 1 內(nèi)容 ，企業(yè)還應根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其 它 危害。 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口 視覺、聽覺或觸覺的不充分
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