【正文】 酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液億支 /年110mg:200mg/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)3酒石酸長春瑞濱脂質(zhì)體注射液億支 /年1150mg:2g/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)4順鉑脂質(zhì)體注射液億支 /年1150mg:2g/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)5酒石酸長春瑞濱脂質(zhì)體凍干粉億支 /年1150mg:2g/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)6硼替佐米凍干粉億支 /年1：4mg/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)7貝林司他凍干粉億支 /年1:企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)8卡非佐米凍干粉億支 /年160mg:300mg/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)9培美曲塞二鈉凍干粉億支 /年1110mg:220mg/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)10吉西他濱凍干粉億支 /年1200mg:450mg/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)11紫杉醇白蛋白凍干粉億支 /年1100mg:1g/支企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)12紫杉醇陽離子凍干粉億支 /年15mg:企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)二抗腫瘤口服固體制劑億片(粒)/年141甲磺酸伊馬替尼片億片/年2250mg:350mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)2甲苯磺酸索拉非尼片億片/年1250mg:350mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)3馬來酸阿法替尼片億片/年140mg:400mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)4瑞戈非尼片億片/年140mg:500mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)5奧拉帕尼片億片/年150mg:400mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)6卡培他濱片億片/年2250mg:300mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)7吉非替尼片億片/年1:2g/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)8達(dá)沙替尼片億片/年1140mg:6g/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)9SKLB1028 片億片/年155mg:400mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)10蘭伐替尼片億片/年120mg:200mg/片企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)11蘋果酸舒尼替尼膠囊億粒/年1:110mg/粒企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)12色瑞替尼膠囊億粒/年1150mg:400mg/粒企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性質(zhì) 抗腫瘤注射劑（1）鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液鹽酸多柔比星為蒽環(huán)類抗生素，抗腫瘤譜廣，療效高，是目前臨床廣泛使用的一線化療藥物。表 1 主要建（構(gòu)）筑物一覽表
序號建筑物名稱層數(shù)占地面積 (m2)建筑面積(m2)結(jié)構(gòu)形式備注1注射劑車間及食堂17 層19278181758框架質(zhì)控間位于車間內(nèi)2口服固體制劑車間17 層457342626框架質(zhì)控間位于車間內(nèi)3抗腫瘤研發(fā)交流中17 層240012603框架研發(fā)技術(shù)交流，心無研發(fā)過程5垃圾站及污水站1 層414830框架6倉庫6 層7205881框架7空壓站1 層72136框架5 座，其環(huán)評本次不涉及，如8預(yù)留車間3 層589323054框架今后增設(shè)項(xiàng)目，需另行環(huán)評申報(bào)審批合 計(jì)33350266888產(chǎn)品方案 產(chǎn)品產(chǎn)量2項(xiàng)目產(chǎn)品方案為：抗腫瘤注射劑 13 億支/年，抗腫瘤口服固體制劑 14 億片 (粒)/年?？鼓[瘤藥物生產(chǎn) 線包括 13 億支/年的抗腫瘤注射劑和 14 億片（粒）/年的抗腫瘤口服固體制劑。該項(xiàng)目計(jì)劃于 2016 年 9 月開工建設(shè)，工期為 12 個(gè)月，預(yù)計(jì) 2017年 8 月投入使用。 ， 北 緯38176。 廠 址 中 心 坐 標(biāo) 為 東 經(jīng) 114176。項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后，石藥集團(tuán)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將更加合理，競爭實(shí)力將大大增 強(qiáng)，為進(jìn)軍國際市場奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；同時(shí)將發(fā)揮龍頭企業(yè)的帶動(dòng)作用，促進(jìn)當(dāng) 地經(jīng)濟(jì)發(fā)展和持續(xù)增收，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有顯著的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。 目前抗腫瘤藥物基本上被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷國內(nèi)市場，價(jià)格昂貴，國內(nèi)眾多患者尚 無法享受其治療服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013 年全球抗腫瘤藥市場規(guī)模達(dá) 785 億美元，20092013 年平均 增長率為 %；中國抗腫瘤藥 2012 年銷售規(guī)模達(dá) 722 億元，20092012 年平 均增長率為 %。建設(shè)項(xiàng)目基本情況項(xiàng)目名稱石藥集團(tuán)抗腫瘤高科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)單位石藥集團(tuán)中誠醫(yī)藥物流有限公司法人代表蔡東晨聯(lián) 系 人吳兵通訊地址石家莊高新區(qū)秦嶺大街 111 號聯(lián)系電話13932136116傳 真郵政編碼050035建設(shè)地點(diǎn)石家莊高新區(qū)秦嶺大街 111 號立項(xiàng)審批部門石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)批準(zhǔn)文號石高管發(fā)改投資備字開發(fā)區(qū)行政審批局[2016]14 號建設(shè)性質(zhì)新建■改擴(kuò)建□技改□行業(yè)類別化學(xué)藥品制劑制造及代碼C2720占地面積146688綠化面積9250(平方米)(平方米)總投資其中:環(huán)保投資環(huán)保投資2000001210占總投資%(萬元)(萬元)比例評價(jià)經(jīng)費(fèi)預(yù)期投產(chǎn)日2017 年 8 月(萬元)期工程內(nèi)容及規(guī)模:項(xiàng)目背景 隨著環(huán)境污染日益嚴(yán)重、老齡化程度逐年提高，我國的腫瘤發(fā)生率也在不斷攀升，目前中國每年腫瘤新發(fā)病例約 220 萬人以上?！尚袠I(yè)主管部門填寫答復(fù)意見，無主管部門項(xiàng)目，可不填?！o出本項(xiàng)目清潔生產(chǎn)、達(dá)標(biāo)排放和總量控制的分析結(jié)論， 確定污染防治措施的有效性，說明本項(xiàng)目對環(huán)境造成的影響，給出建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境可行性的明確結(jié)論?！疙?xiàng)目投資總額?！疙?xiàng)目所在地詳細(xì)地址，公路、鐵路應(yīng)填寫起止地點(diǎn)。建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表項(xiàng)目名稱： 石藥集團(tuán)抗腫瘤高科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)單位(蓋章)： 石藥集團(tuán)中誠醫(yī)藥物流有限公司編制日期:2016 年 7 月 15 日環(huán)境保護(hù)部制《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》編制說明《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》由具有從事環(huán)境影響評價(jià)工作資質(zhì)的單位編制?！疙?xiàng)目立項(xiàng)批復(fù)時(shí)的名稱，應(yīng)不超過 30 個(gè)字（兩個(gè)英文字段作一個(gè)漢字）。——按國標(biāo)填寫。——指項(xiàng)目區(qū)周圍一定范圍內(nèi)集中居民住宅區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院、保護(hù)文物、風(fēng)景名勝區(qū)、水源地和生態(tài)敏感點(diǎn)等，應(yīng)盡可能給出保護(hù)目標(biāo)、性質(zhì)、規(guī)模和距廠界距離等。同時(shí)提出減少環(huán)境影響的其它建議?！韶?fù)責(zé)審批該項(xiàng)目的環(huán)境保護(hù)行政主管部門批復(fù)。隨著腫瘤發(fā)病人數(shù)的不 斷攀升和發(fā)病譜的變化，國內(nèi)外的各大醫(yī)藥企業(yè)正在不斷推出新的抗腫瘤藥 物。因此，抗腫瘤藥物在國內(nèi)外均有著極其廣闊的市場前景。為提高企業(yè)品牌影響力及國際知名度，提升民族形象，拓展國際高端抗腫 瘤藥物市場，石藥集團(tuán)中誠醫(yī)藥物流有限公司在廠內(nèi)預(yù)留空地建設(shè)石藥集團(tuán)抗 腫瘤高科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，本項(xiàng)目將采用國際先進(jìn)水平的自主研發(fā)技術(shù)，并配備1國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施，提升設(shè)備自動(dòng)化水平，提高勞效，降低人工成本，使產(chǎn)品滿足 FDA 認(rèn)證及國內(nèi) GMP 認(rèn)證的要求。建設(shè)地點(diǎn)石藥集團(tuán)中誠醫(yī)藥物流有限公司石藥集團(tuán)抗腫瘤高科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目位于石家 莊高新區(qū)石藥集團(tuán)中誠物流廠區(qū)預(yù)留空地內(nèi)，東臨太行大街、南臨長江大道、西 臨 秦 嶺 大 街 、 北 臨 淮 河 道 。3839。0239。建設(shè)內(nèi)容本項(xiàng)目總建筑面積 266888m2，主要建設(shè)符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)的抗腫瘤藥物生產(chǎn)線，并配套動(dòng)力、倉儲(chǔ)、環(huán)保、質(zhì)控、研發(fā)、辦公等輔助系統(tǒng)。項(xiàng)目主要建（構(gòu)）筑物見表 1。詳見表 2。其機(jī)制推斷是蒽環(huán)插入 DNA 鄰近的堿基對中，從而影響DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)的合成；改變細(xì)胞膜的作用；誘導(dǎo) DNA 鏈斷裂；以及蒽環(huán)介導(dǎo)的 DNA 烷化和降解。（2）鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液米托蒽醌是一種蒽環(huán)類拓?fù)洚悩?gòu)酶 II 抑制劑，通過抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶來干擾3癌細(xì)胞 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)。（3）酒石酸長春瑞濱脂質(zhì)體注射液 長春瑞濱是第四代半合成長春花生物堿，通過阻滯細(xì)胞有絲分裂過程中的微管形成，使細(xì)胞分裂停止于有絲分裂中期，為細(xì)胞周期特異性藥物。（4）順鉑脂質(zhì)體注射液順鉑（DDP）是細(xì)胞周期非特異性抗腫瘤藥，具有抗癌譜廣、作用強(qiáng)、與多 種抗腫瘤藥有協(xié)同作用、且無交叉耐藥等特點(diǎn)，是當(dāng)前聯(lián)合化療中最常用的藥物 之一。 其脂質(zhì)體作為抗癌藥物載體具有能增加與癌細(xì)胞的親和力，克服耐藥性，增加藥 物被癌細(xì)胞的攝取量，降低用藥劑量，提高療效，降低毒副作用的特點(diǎn)。本品可聯(lián)合美法侖和潑尼松用于既往未經(jīng)治療的且不適合大劑量化療和骨髓轉(zhuǎn)移的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療；或單藥用于至少接受過一種或一種以上治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。（7）卡非佐米凍干粉卡非佐米是一種新型的環(huán)氧酮類化合物類蛋白酶體抑制劑，注射用卡非佐米 用于治療至少已接受兩線藥物治療（包括 Bortezomib 與免疫抑制劑）的、確認(rèn) 上次療法結(jié)束 60 天內(nèi)疾病還在進(jìn)展的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。培美曲塞二鈉(pemetrexed disodium)為多靶點(diǎn)葉酸拮抗劑，目前是世界上唯一治療惡性胸膜間4皮瘤的藥物。（9）吉西他濱凍干粉吉西他濱(gemcitabine)是嘧啶類抗腫瘤藥物，化學(xué)名為二氟脫氧胞苷，具有 高效低毒的特性。1999 年在中國上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥
為治療局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌。紫杉醇主要適用于卵巢癌和乳腺癌，對肺癌、大腸癌等也都有一定療效。 抗腫瘤口服固體制劑（1）甲磺酸伊馬替尼片伊馬替尼為全球第一個(gè)上市的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)品，能夠抑制 BcrAbl 酪氨酸激酶的活性，用于慢性髓細(xì)胞白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的治療。（3）馬來酸阿法替尼片馬來酸阿法替尼是第二代高效雙重非可逆性的酪氨酸激酶抑制劑。用于非小細(xì)胞肺癌及陽性晚期乳腺癌患者的治療。瑞戈非尼為多靶點(diǎn)激酶抑制劑，對于細(xì)胞因子受體(KIT)、原癌基因(RET)、血小板源性生長因子受體(PDGFR)等多個(gè)腫瘤通路均有抑制作用，從而抑制新生血管形成，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡，降低腫瘤細(xì)胞粘附能力，抑制腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移。 （6）卡培他濱片卡培他濱由瑞士羅氏(Roche) 制藥公司開發(fā)，我國在 2001 年已批準(zhǔn)進(jìn)口該產(chǎn)品，臨床用于晚期乳腺癌，結(jié)、直腸癌以及其他實(shí)體瘤的治療。用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。因此其突出的優(yōu)勢是能夠治療對伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性白血病。 （10）蘭伐替尼片蘭伐替尼是一種激酶抑制劑，治療侵襲性、分化型甲狀腺癌患者，適用于在 接受放射性碘治療后疾病仍惡化（放射性碘難治性疾?。┑幕颊?。主要用于胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療。原材料消耗項(xiàng)目所需原料及輔料、包裝材料均為醫(yī)藥級，在國內(nèi)市場均可購買，本項(xiàng)目 只進(jìn)行混配加工。6表 3主要原輔料、包裝材料規(guī)格及消耗量序號原材料名稱單位消耗量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源及運(yùn)輸方式