【正文】 。外觀應(yīng)片面光滑，色澤均勻，無斑點、龜裂、脫殼。 每批片中隨機抽樣20片進行檢測。1 目的確認該包衣機是否能將片進行包衣，并使得產(chǎn)品符合標準。 檢驗方法紅霉素腸溶片半成品檢測標準操作規(guī)程。 脆碎度：減失重量≤%。片重差異：177。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。驗證以進行安裝確認和運行確認的壓片機是否能壓出符合標準的片子。 檢驗方法紅霉素腸溶片半成品檢測標準操作規(guī)程。 1 2 3 4 圖2總混驗證取樣點分布圖水分和含量。第一個驗批的混合過程中分別于15分鐘、20分鐘和25分鐘取樣測定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時間進行混合。 V型混合機： 設(shè)備工作容積：，轉(zhuǎn)速：15轉(zhuǎn)/分。 結(jié)果干燥驗證檢測數(shù)據(jù)見表21和22。 取樣方案 每個時間點取5個樣品， 水分。高效沸騰干燥機： GFG120 溫度：70℃ 工作容積：400L搖擺式顆粒機： YK160 篩目：14目 驗證描述將制備好的濕顆粒置于高效沸騰干燥機中于70℃下干燥。檢測結(jié)果見混合制粒驗證結(jié)果表11至 14?；旌希杭t霉素腸溶片過程控制操作規(guī)程。 檢查項目 混合：含量，制粒：外觀 混合：每個驗證批一次取樣的5個樣品之間的含量RSD應(yīng)小于5％。 取樣方案分別于圖示的5個取樣點取樣，取樣量為每個點每次1g。 驗證描述 第一個驗證批次混合直至20分鐘，分別于5分鐘、10分鐘、15分鐘；第二批和第三批根據(jù)第一個驗證批次確定的最佳混合時間進行混合，混合結(jié)束之后。加入10％淀粉漿攪拌均勻，制成軟材。3．驗證步驟 配料處方原輔料名稱批量 (Kg)紅霉素淀粉10%淀粉漿羧甲基纖維素羥丙基纖維素羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂蔗糖糊精聚丙稀酸樹脂II聚山梨脂8095%乙醇鄰苯二甲酸二乙酯蓖麻油滑石粉蟲白蠟 混合制粒操作步驟A. 稱重按配料處方稱取紅霉素、淀粉。 相關(guān)設(shè)施的驗證（一）潔凈廠房（包括空調(diào)系統(tǒng)）的驗證（記錄驗證的情況，包括時間、驗證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （二）所用生產(chǎn)設(shè)備的驗證設(shè)備名稱型號驗證時間評價及結(jié)論備注振蕩篩槽形混合機搖擺式顆粒機高效沸騰干燥機V型混合機壓片機包衣機變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機自動泡罩包裝機記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （三）水系統(tǒng)的驗證（記錄驗證的情況，包括時間、驗證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （四）壓縮空氣的驗證（記錄此驗證的情況，包括時間、驗證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （一）儀器儀表的狀態(tài)確認儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （二）儀器儀表的校驗確認儀器儀表名稱編號校驗時間校驗人校驗狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （三）檢驗用儀器的狀態(tài)確認儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期：