四川省衛(wèi)生廳科學(xué)研究項(xiàng)目-展示頁(yè)
2025-01-24 21:48本頁(yè)面
【正文】 四 川 省 衛(wèi) 生 廳 二 OO 九 年制 2 一、研究 目 的 和主要研究?jī)?nèi)容 研究目的： 老年性陰道炎 （萎縮性陰道炎） 常見(jiàn)于絕經(jīng)后的老年婦女 ，發(fā)病率為 %— %。 國(guó)內(nèi)外 用于治療老年性陰道炎的中西藥藥物較多， 但都有一定的毒副作用。尋找一種應(yīng)用方便、安全、有效、經(jīng)濟(jì) 的藥物，是目前研究的方向。 我院自制紫草油長(zhǎng)期用于治療老年性陰道炎，療效確切。為方便使用，將紫草中的有效成分提取出來(lái)，同時(shí)加入冰片增強(qiáng)紫草的除濕抑菌作用。最終研制出一種療效確切的新藥應(yīng)用于臨床。 （ 1）制備工藝 a. 建立穩(wěn)定的工藝流程 b. 工藝篩選： 提取工藝篩選、精制工藝篩選，通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)篩選出工藝過(guò)程中的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)；紫冰栓一次用藥量的考察 。 c. 初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) （ 2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) a. 制定紫草 、 冰片的薄層鑒別方法 ； b. 采用高效液相色譜法制訂主藥紫草中 左旋紫草素 含量測(cè)定方法；氣相色譜測(cè)定冰片中龍腦含量的測(cè)定方法； （ 3）栓劑通則檢查 （ 4）主要藥效學(xué)試驗(yàn) （抗炎、抑菌、止痛） （ 5）刺激性實(shí)驗(yàn) （ 6）急性毒性試驗(yàn) （ 7）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) （ 8）臨床實(shí)驗(yàn) a. 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 參照全國(guó)高等醫(yī) 藥院?！秼D產(chǎn)科學(xué)》七版教材擬定。 3 二、 研究 背景和依據(jù) （ 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)、 必要性、 新穎性、創(chuàng)新 點(diǎn) 、研究意義 ） 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)： 老年性陰道炎 （萎縮性陰道炎） 常見(jiàn)于絕經(jīng)后的老年婦女，因卵巢功能衰退，雌激素水平降低，陰道壁萎縮，粘膜變薄，上皮細(xì)胞內(nèi)糖原含量減少，陰道內(nèi) pH 值上升，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁 殖引起炎癥。 國(guó)內(nèi)外目前對(duì)于老年性陰道炎的治療的報(bào)道較多，有抗生素治療、雌激素治療、中藥治療、中西藥結(jié)合治療。從長(zhǎng)期用藥的安全性考慮，開(kāi)發(fā)安全、有效的中藥制劑，具有良好的發(fā)展前景。 采用中藥外治法治療老年 性陰道炎的臨床報(bào)道較少，文獻(xiàn)一致認(rèn)為，中醫(yī)藥治療老年性陰道炎有較好臨床效果，安全可靠。尋找一種應(yīng)用方便、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物，是我們研究的方向。紫草油出自清《瘡瘍大全》，原是治療水火燙傷、凍瘡潰爛、久不收口等癥的首選藥物，近年來(lái)臨床治療老年性陰道炎的新用途報(bào)道較多。具有涼血活血，解毒的功效。紫草油具有涼血、活血、解毒，故治療陰道炎 效果非凡 [3]。紫草油外用治療刺激性小、收斂、生肌性能好。但使用中多不方便，易臟衣物。同時(shí)加入冰片，冰片能活血消腫、清熱止痛 ,其有效成分龍腦、草烯、石竹烯等倍半萜及三萜化合物 ,對(duì)葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌及致病性皮膚真菌均有抑制作用，并增強(qiáng)藥物滲透力 [4]。方中紫草涼血除濕為主藥，輔以冰片清熱止痛，二藥合用清熱除濕、止痛、消炎。西醫(yī)認(rèn)為老年女性因激素水平改變， 陰道內(nèi) pH 值上升，局部抵抗力降低， 大腸桿菌、葡萄球菌 雜菌 等 入侵繁殖引起炎癥。 因此制成的紫冰栓具有抑菌、止痛、消炎的作用。23(1):8789 4 三、 研究方法、技術(shù)路線(xiàn) 、計(jì)劃進(jìn)度和階段 目標(biāo) 研究的方法及步驟 （ 1）制備工藝 紫草 乙醇 [] 回流 2 次 回流液 藥渣棄去 回收乙醇至無(wú)醇味 濃縮液減壓干燥得干膏， 冰片 粉碎后過(guò) 6 號(hào)篩 粉碎 基質(zhì) 紫草提取物藥粉 冰片細(xì)粉 適量無(wú)水乙醇溶解 取紫草提取物藥粉加入到溶化的栓劑 備用 基質(zhì)中充分?jǐn)嚢瑁郎囟鹊陀?40℃時(shí) 加入備用的冰片乙醇溶液充分?jǐn)嚢瑁? 注入栓模中，冷卻，壓封即得。 紫冰栓一次用藥量的考察： 1. 紫草的用量通過(guò)體外 抑菌實(shí)驗(yàn)篩選； 照組保婦康栓、復(fù)方莪術(shù)油栓用量 。主要癥狀：陰道分泌物增多 ,呈 5 黃水狀 ,或血性 ,有時(shí)為膿性白帶。體征：陰道呈老年性改變 ,皺壁消失 ,上皮菲薄 ,陰道黏膜充血 ,有小出血點(diǎn) ,有時(shí)有表淺潰瘍。 b. 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)
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