【正文】 起施行。 第三十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的審批結(jié)果及農(nóng)藥生產(chǎn)管理方面的相關(guān)公告、產(chǎn)業(yè)政策在國家發(fā)展改革委互聯(lián)網(wǎng)上公示。尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。 第三十五條 承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發(fā)展改革委提請有關(guān)部門取消其承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的資格。 （四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的 。 （二）連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn) 品質(zhì)量不合格的 。 （二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的。 第三十二條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 第三十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。 第三十條 變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱和補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，省級主管部門應(yīng)當(dāng)在二十個工作日內(nèi)完成對申報材料的初審及上報工作。 申請補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn) 證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料 : （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補(bǔ)辦申請表（見附件六） 。 第二十九條 企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認(rèn)的，可向省級主管部門申請補(bǔ)辦。 （二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件 。 第二十八條 申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向省 級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進(jìn)行初審后，報國家發(fā)展改革委核發(fā)新證書。 第二十七條 首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的有效期為兩年（試產(chǎn)期） 。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢由省級主管部門現(xiàn)場考核時抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測并出具檢測報告。 第二十五條 申請頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，可由企 業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告 ?，F(xiàn)場審查分合格、基本合格、不合格三類?，F(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測所需的時間不在法定的工作期限內(nèi)。 （二）省級主管部門認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場 審查的。 第二十二條 申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進(jìn)行現(xiàn)場審查。 （四）國家發(fā)展改革委自受理申報材料之日起，應(yīng)在二十個工作日內(nèi)完成審查并作出決定，二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。 （二）省級主管部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測工作，并如實填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四） 。 第二十條 企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記，生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記的產(chǎn)品的，應(yīng)在申請表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。 申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規(guī)定的材料。 申請新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規(guī)定的材料。 （十）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材 料。 （八）分裝產(chǎn)品距申請日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書 。 （六）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意項目建設(shè)的審批意見（申請證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供） 。 （四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的距申請日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告 。 （二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 。 （七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。 （五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度 。 （三）具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和 進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍 。 第十八條 申請批準(zhǔn)證書，應(yīng)當(dāng)具備以下條件 : （一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格 。 第三章 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批 第十七條 生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級主管部門初審后，報國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。省內(nèi)遷址由省級主管 部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案。未通過延續(xù)的申請材料，不再作為下一次申請延續(xù)的依據(jù)。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。省級主管部門負(fù)責(zé)對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申請材料 報送國家發(fā)展改革委。 （五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。 （三）五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財務(wù)狀況 。 第十二條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料 : （一）農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二） 。 第十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)有效期限為五年。 對通過審核的企業(yè)，國家發(fā)展改革委確認(rèn)其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。 第十條 國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申報材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。 第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 本辦法第八條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。 （四）企業(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護(hù)部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環(huán)境影響評價報告和環(huán)評批復(fù)意見） 。 （二）工商營業(yè)執(zhí)照（現(xiàn)有企業(yè)）或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》（新辦企業(yè)）復(fù)印件 。 （七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。 （五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥 。 （三）有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動安全、衛(wèi)生管理制度 。 第七條 申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件 : （一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人 。 第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。 第三條 國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的核準(zhǔn)和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。 國家發(fā)展和改革委員會主任 馬凱 二 ○○四年十月十一日 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法 中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令 第 23號 《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2022年 1月 1日起施行。原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會頒布的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》同時廢止。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法 。 第四條 省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革部門（或經(jīng)濟(jì)貿(mào)易管理部門等農(nóng)藥生產(chǎn)行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。 第二章 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn) 第六條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級主管部門初審后，向國家發(fā)展改革委申報核準(zhǔn)， 核準(zhǔn)后方可依法向工商行政管理機(jī)關(guān)申請領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照或變更工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍。 （二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。 （四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 。 （六）有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排 放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn) 。 第八條 申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料 : （一）農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表（見附件一） 。 （三）項目可行性研究報告（原藥項目需乙級以上資質(zhì)的單位編制） 。 （五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。省級主管部門負(fù)責(zé)對企業(yè)申報材料進(jìn)行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料報