gmp培訓(xùn)第六章物料與產(chǎn)品-展示頁(yè)
2025-01-20 15:17本頁(yè)面
【正文】 量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處） ? 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。） ? 第一百一十條 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估， 改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 ? （本條： 門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。 ? 第一百零八條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿足質(zhì)量保證需要，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。 第一節(jié) 原則 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn) ，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 第一百零六條 應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料 符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。第六章 物料與產(chǎn)品 許靜 物料管理的對(duì)象包括 ： 物料（原料、輔料、包裝材料）、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標(biāo) ： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)； 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； 防止不合格物料投入使用或成品出廠； 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期 。 (98版“ 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， ) (用一句 “ 符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， ” 來(lái)概述了藥品生產(chǎn)所用的物料要符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。 ? 第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗(yàn)、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 ? 第一百零九條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。 估的要求。 ? 第一百一十一條 接收 ? 應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來(lái)自于 質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處 。每次接收均應(yīng)有記錄，記錄包括： ? 1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 2. 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； ? 3. 接收日期； ? 4. 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱 ；
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