實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督-展示頁
2025-01-18 02:31本頁面
【正文】 當前工作描述 四類人員 是否授權(quán) 七方面內(nèi)容 是否描述齊 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動編制 是否按崗位職責 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)業(yè)績檔案 是否集中管理 有無人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無教育培訓(xùn)目標 有無教育培訓(xùn)計劃 有無培訓(xùn)證明考核資料 示例 2. 對“檢測設(shè)備”的審核舉例 檢測設(shè)備 查設(shè)備維護記錄 查是否在校準有效期內(nèi) 查有無自校準規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認、批準，校準人員 資格，校準環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標明準用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標識、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準證書 核對設(shè)備控制程序 查操作人員對 指導(dǎo)書的熟悉程度 對使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設(shè)備 發(fā)生故障時的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測原始記錄 是否使用最新校正因子 查有無設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況 查校準設(shè)備的校準 示例 3. 對“樣品控制”的審核舉例 樣品 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運行正常 驗證有關(guān)記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗要求 查到期樣品 處理登記 七、首次會議 首次會議目的： ? 審核組與受審部門有關(guān)人員見面； ? 明確現(xiàn)場評審目的、范圍、計劃； ? 明確審核程序、方法； ? 明確所需資源； ? 說明和承諾。實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督 2022年 4月 內(nèi)部審核 一、基本概念 關(guān)聯(lián)圖： 審核委托方 審核方案 受審核方 審核準則 審 核 審核證據(jù) 審 核 組 審核發(fā)現(xiàn) 技術(shù)專家 審 核 員 審核結(jié)論 一、基本概念 ? 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ? 審核組：實施審核的一個或多個審核員 ? 審核員 (內(nèi)審員 )：有能力實施審核 (內(nèi)審 )的人員 ? 技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 一、基本概念 ? 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 ? 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息 ? 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 ? 審核結(jié)論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果 一、基本概念 ? 不符合：未滿足要求 ? 觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審目的： 驗證管理體系運作的符合性、有效性、過程的可靠性、報告 /證書的準確性，評價達到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進的機會和措施 ? 內(nèi)審依據(jù)：實驗室體系文件、認可準則、法律法規(guī)、合同、質(zhì)量計劃等 ? 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 ? 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審計劃：年度計劃 (集中式和滾動式 )；專項計劃 (具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等 )；應(yīng)覆蓋管理體系全部要素及技術(shù)運作 ? 內(nèi)審周期：通常為 1年；重要部門及要素應(yīng)加強審核頻次 ? 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)運作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨立于被審核部門和活動 三、內(nèi)審步驟 審核策劃 → 審核實施 → 審核報告 → 跟蹤驗證 內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審 → 成立內(nèi)審組 → 制定內(nèi)審計劃 → 編寫檢查表 → 首次會議 → 開具不符合項 /觀察項報告 → 末次會議 → 編寫內(nèi)審報告
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1