藥物安全性監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)-展示頁(yè)
2025-01-17 07:08本頁(yè)面
【正文】 錯(cuò)服 藥品質(zhì)量問(wèn)題 G h ? 氨基比林 導(dǎo)致白細(xì)胞減少癥，致癌 ? 三苯乙醇 導(dǎo)致白內(nèi)障 ? 氯碘羥喹 亞急性脊髓視神經(jīng) ? 心 得 寧 導(dǎo)致眼 耳 皮膚 粘膜綜合癥 ? 己烯雌酚 孕期用藥致女兒青少年期患陰道癌。 5年間在歐州各國(guó)、澳、加、日、拉美及非洲 17個(gè)國(guó)家引起海豹肢畸形兒 12022多人 ,死亡 6000人 。 G h 藥物性耳聾 90年代統(tǒng)計(jì) ， 我國(guó)聾 、 啞兒童達(dá) 180余萬(wàn)人 。 原因主要是抗生素致聾 ， 氨基糖甙類 (包括慶大霉素 ， 卡那霉素等 )占80%。 G h WHO專家組調(diào)查結(jié)論 （ 96年 ,第三世界） : 住院病人中 5% 是由于藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug reection,ADR)而入院 、住院病人的 1015％會(huì)發(fā)生 ADR 根據(jù) WHO評(píng)估：中國(guó)每年大約有 5023萬(wàn)人住院，其中至少有 250萬(wàn)人是因 ADR而住院， 50萬(wàn)人是嚴(yán)重的 ADR, 每年約死亡 19萬(wàn)人，增加醫(yī)藥費(fèi) 40億。 經(jīng)濟(jì)損失： 600床醫(yī)院，用于 ADR年醫(yī)療費(fèi) 540萬(wàn)；全美 ADR年消耗經(jīng)費(fèi)為 766億美元。 G h 03年 ADR信息通報(bào)魚腥草注射液引起的嚴(yán)重 ADR。 SFDA從 06年 6月 1日起暫停其使用和審批，并啟動(dòng)安全性鑒定和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)對(duì)相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及 ADR發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析，按照區(qū)別風(fēng)險(xiǎn)、分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定。 廠家在 生產(chǎn)過(guò)程中，以“二甘醇”代替了“丙二醇”。病人及家屬索賠總金額 2600余萬(wàn)元。 安徽華源嚴(yán)重違反 GMP要求，擅自改變生產(chǎn)工藝，消毒、質(zhì)檢不規(guī)范 …… SFDA停止該廠生產(chǎn)，責(zé)任 廠長(zhǎng)自殺，安徽華源藥廠陷 入滅頂之災(zāi)。 2022年 79月， 上海華聯(lián)甲氨喋呤、阿糖胞苷 致殘 130多人 2022年初， FDA提出肝素鈉混有多硫酸軟骨素致 81例死亡 2022年 5月底，博雅 靜丙南昌某醫(yī)院 6人死亡 20220514批號(hào)緊急召回，流通環(huán)節(jié)？ G h 2022年 01月 17日南方周末報(bào) 上海華聯(lián)抗癌藥 (甲氨喋呤、阿糖胞苷 ) 致殘 130多人 (其中因廠方瞞報(bào)藥品被污染事實(shí)，導(dǎo)致真相延遲揭示，藥害例數(shù)增加數(shù)十人 )，癥狀為下肢疼痛乏力、進(jìn)而行走困難癱瘓等。部分批次產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿 —— 另一種不能用于鞘內(nèi)注射的抗腫瘤藥物（生產(chǎn)尾料未交三廢處理人員，而由灌裝工收集存放于儲(chǔ)藏室，繼續(xù)用于生產(chǎn)）。 汽車司機(jī)雙腿癱瘓變形，再也無(wú)法駕駛汽車 G h 酮康唑 康泰克 西沙比利 拜斯亭 關(guān)木通 萬(wàn)絡(luò) 加替沙星 澤馬可 培高列特 梅花 K 魚腥草注射液 亮菌甲素 欣弗 靜丙 (佰易 ) 甲氨喋呤 阿糖胞苷 肝素鈉 靜丙 (博雅 ) G h WHO的 ADR定義 : 為了預(yù)防、診斷或治療人的疾病，改善人的生理功能而給予正常劑量的藥品所出現(xiàn)的有害且非預(yù)期的反應(yīng)。 ADR的有關(guān)概念與知識(shí) G h 藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)： ? 過(guò)度作用 ? 副 作 用 ? 毒性反應(yīng) ? 首劑效應(yīng) ? 繼發(fā)反應(yīng) ? 撤藥反應(yīng) ? 藥物依賴性 身體依賴性 精神依賴性 ? 三致作用 致癌、致畸、致突變 ? 遺傳藥理學(xué) ADR ? 藥物變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)） G h 藥品不良反應(yīng)分類： AB分類法（ 77年）： 簡(jiǎn)便易記，廣泛采用。 其發(fā)生與藥物體內(nèi)濃度高低與藥量大小有密切關(guān)系。 Ｂ型 :質(zhì)變型異常反應(yīng)，是藥物對(duì)個(gè)體的異常作用或機(jī)體對(duì)藥物的異常反應(yīng)，與劑量和藥理作用無(wú)關(guān)系，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高。 ABC分類法： AB分類標(biāo)準(zhǔn)局限性，某些難以準(zhǔn)確歸類的不良反應(yīng)列入B型，使 B型不良反應(yīng)成為幾乎無(wú)共性的高度混雜的類型。 G h Rawlins amp。 內(nèi)容更豐富， 定義更細(xì) , 方便人們找到共同的預(yù)防和治療措施 。 劑量 : 超治療量致 ADR為毒性反應(yīng) 。 亞治療量為高敏反應(yīng)。 易感性 : 包括年齡，性別，生理，遺傳以及相互作用。其發(fā)生機(jī)理與藥物在體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特性、藥物對(duì)體內(nèi)電解質(zhì)平衡的影響、以及機(jī)體靶器官的敏感性強(qiáng)弱等病人個(gè)體情況有關(guān)。 G h 藥動(dòng)學(xué)方面 藥物吸收 藥物分布 藥物代謝 藥物排泄 藥效學(xué)方面 藥物受體 靶器官敏感 生理調(diào)節(jié)系統(tǒng) 個(gè)體間敏感性差異 1．藥物方面影響因素 （ 1） 藥物本身的作用 （ 2） 制劑相關(guān)的因素 （ 3） 藥物相互作用 (4) 藥物作用于機(jī)體 G h 2．病人方面影響因素 （ 1）性別因素 （ 2）年齡因素 （ 3）疾病或病理狀態(tài) （ 4）遺傳因素 （ 5）飲食 3．醫(yī)師方面影響因素： 醫(yī)師對(duì)藥物特性了解。 5．社會(huì)影響因素： 促銷；以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制； 傳媒導(dǎo)向、倫理教育等。 有明確的指征 ， 充分權(quán)衡利弊 ， 正確的用法與用量 ， 做到個(gè)體化給藥 。 了解患者的過(guò)敏史 。 3 對(duì)特殊時(shí)期的人群重點(diǎn)防護(hù) 。 4 用藥品種應(yīng)合理 。 5 選用新藥時(shí)必須慎重 ， 并嚴(yán)密觀察 。 藥品不良反應(yīng)的預(yù)防 7 進(jìn)行用藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ， 及時(shí)采取相應(yīng)措施 。 8 注意藥物的遲發(fā)反應(yīng) 。 9 重視宣傳 、 加強(qiáng)藥物安全信息的收集和交流 ， 促進(jìn)臨床安全 、 合理用藥 ， 預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生 ， 造福于民 。 重視藥品說(shuō)明書（指導(dǎo)、保障安全用藥）。 2 加強(qiáng)排泄 ， 延緩吸收 。 4 藥物變態(tài)反應(yīng)的治療切忌延誤時(shí)機(jī) 5 其他器官損害 、 消化道反應(yīng) 、 藥物熱 、 皮膚損害等 ， 可對(duì)癥用藥 ， 緩解癥狀 。 欲發(fā)現(xiàn) ADR需觀察病例數(shù) (95%) ADR 發(fā)生率 需觀察的病例數(shù) 1例 2例 3例 1/100 300 480 650 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1/10,000 30,000 48,000 65,000 彌補(bǔ)新藥上市前研究的不足 (臨床試驗(yàn) ≠臨床應(yīng)用 ) 包含的病例數(shù)太少、觀察時(shí)間相對(duì)太短、 目的太單純、受試者年齡太集中
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