藥品安全性監(jiān)測1分解-展示頁
2024-11-04 03:46本頁面
【正文】 度指南?中提到藥品風(fēng)險管理是一系列的預(yù)警活動和干預(yù),被設(shè)計用于確認(rèn)、描述和阻止或最小化藥品的相關(guān)風(fēng)險, 包括風(fēng)險交流和風(fēng)險最小化干預(yù)活動的有效性評估。,FDA將藥品風(fēng)險管理解釋為在藥品生命周期內(nèi), 用于優(yōu)化藥品的效益/風(fēng)險比的一個(yī ɡ232。opǐn)平安性問題,儲存(chǔcopǐn)質(zhì)量問題,1.藥品生產(chǎn)管理漏洞 齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián)… 2.基于本錢考慮的系統(tǒng)誤差 低限投料、以次充好、停用關(guān)鍵設(shè)備… 3.藥品監(jiān)督管理政策、制度及其執(zhí)行 4.藥品價格政策及其影響(yǐngxiǎng) 5.市場混亂,第九頁，共四十一頁。n)——魚腥草有關(guān)的注射劑,20226 博雅事件——免疫球蛋白注射劑,20067 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑,20073 佰易事件——血液制品〔白蛋白〕注射劑,20077 華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑〔阿糖胞苷〕,202210 完達(dá)山事件——刺五加注射液,第八頁，共四十一頁。n)——亮菌甲素注射劑,20066 魚腥草事件(sh236。opǐn)風(fēng)險大事記,20065 齊二藥事件(sh236。)的水平和注冊管理的水平 上市后藥品不良反響監(jiān)測的水平 上市后藥品研究與評價的水平和管理水平 科學(xué)開展的局限性 各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)知,WHAT??,WHAT??,第七頁，共四十一頁。,上市前藥品研究和開發(fā)的水平 上市前藥品技術(shù)評價(p237。)少〔Too few〕,研究(y225。)前研究局限性,病例(b236。,上市(sh224。nɡ y224。li224。,藥品(y224。opǐn)風(fēng)險內(nèi)涵,危害(wēih224。,平安性監(jiān)測(jiān c232。,引言(yǐny225。o),引言(yǐny225。nɡ t237。,內(nèi)容提要(n232。藥品(y224。opǐn)平安性檢測 與風(fēng)險管理 邵曉芬,第一頁，共四十一頁。i r243。 y224。n) 平安性監(jiān)測與風(fēng)險管理概述 國外風(fēng)險管理開展現(xiàn)狀 我國開展現(xiàn)狀 挑戰(zhàn),第二頁，共四十一頁。n),第三頁，共四十一頁。)與風(fēng)險管理,風(fēng)險 藥品(y224。i)發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的結(jié)合〔ICH〕,客觀性,可變性,不確定性,普遍性,風(fēng)險,效益,第四頁，共四十一頁。opǐn)的不良反響,的,藥品質(zhì)量(zh236。ng)問題,不合理用藥(y242。o),未知的,社會管理因素,認(rèn)知局限,用藥過失,藥品風(fēng)險的來源,天然風(fēng)險,人為風(fēng)險,研發(fā),生產(chǎn),流通,使用,第五頁，共四十一頁。ng sh236。ngl236。njiū)時間短〔Too short〕,試驗(yàn)對象年齡范圍窄 〔Too mediumaged〕,目的單純〔Too restricted〕,用藥條件控制較嚴(yán)〔Too homogeneous〕,cdr.gov,5 TOO,天然風(fēng)險的起因,藥品上市前研究的局限性；而這種局限性是客觀存在的，是不能逾越的選擇；導(dǎo)致我們并不能夠在上市之初就可以全面的認(rèn)識和把握藥品的屬性,第六頁，共四十一頁。ngji224。,我國藥品(y224。j
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