【正文】 ?第三階段是建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系的階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái)的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提前到設(shè)計(jì)階段，因?yàn)楫a(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制和最終的質(zhì)量控制無(wú)法彌補(bǔ)其設(shè)計(jì)上存在的缺陷，即產(chǎn)品的最初設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?第二階段是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)制造出來(lái)的，因而應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，即對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行控制。北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理理念在不斷發(fā)展，發(fā)展的過(guò)程可以概括為以下三個(gè)階段： ?第一階段是質(zhì)量檢驗(yàn)階段：僅對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行事后把關(guān)，即強(qiáng)調(diào)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。但是，質(zhì)量檢驗(yàn)并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，只能部分副除次品或廢品，因而只能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行初級(jí)的控制。從而將質(zhì)量控制從事后把關(guān)提前到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量提供了進(jìn)一步的保證。 ?質(zhì)量管理體系是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量提供了全面有效的保證。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?主要內(nèi)容包括：管理職責(zé)、工藝運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等，其中，重點(diǎn)描述了質(zhì)量管理體系的組成要素： 工藝運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控系統(tǒng)、糾正和預(yù)防措施系統(tǒng) (Corrective and Preventive Action, CAPA)、變更管理系統(tǒng)、工藝運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量管理評(píng)審系統(tǒng)等，以及各要素在產(chǎn)品生命周期中的不同階段所對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理內(nèi)容。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系 。 ?? 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分 ，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（歐盟 GMP） 質(zhì)量管理體系（ Quality Management System ,QM)定義： IS09001:2022標(biāo)準(zhǔn)定義為 “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 ?? 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等等因素都綜合在一起，使之為一個(gè)共同目的 —在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合的活動(dòng)。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證（ Qaulity Assurance,QA)的定義： 為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)的總和。 硬件保證： 足夠的廠房設(shè)施、適用設(shè)備、適當(dāng)儲(chǔ)存條件符合要求； 軟件保證： 人員培訓(xùn)、驗(yàn)證、操作規(guī)程、記錄、偏差處理、變更管理、發(fā)運(yùn)、召回等。 －完達(dá)山刺五加注射液被雨水浸泡后導(dǎo)致細(xì)菌污染，患者使用了受到細(xì)菌污染的注射液后發(fā)生嚴(yán)重危害的事件。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 – 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； – 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； – 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ?? 質(zhì)量目標(biāo)： ?? 最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。 ?? 質(zhì)量手冊(cè)。 “寫(xiě)你所做 ”就是為保證產(chǎn)品質(zhì)量將即涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素制定成各種詳細(xì)的 SOP規(guī)定。 “記你所做 ”就是要及時(shí)準(zhǔn)確地去記錄，用證明證明你的所做。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－持續(xù)改進(jìn) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－持續(xù)改進(jìn)的比喻 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)－糾正與預(yù)防 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何確保高效的質(zhì)量體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 供應(yīng)商的生命周期管理 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 文件管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 完美 SOP的標(biāo)準(zhǔn) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 完美 SOP的標(biāo)準(zhǔn) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 完美 SOP的標(biāo)準(zhǔn) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄－永久性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄 ——一致性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄－可讀性 北京市