王桂珍--藥品注冊研制現(xiàn)場核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作的規(guī)范化-展示頁
2025-01-17 06:49本頁面
【正文】 度，要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)的基本操作、基礎(chǔ)知識(shí)的訓(xùn)練。 ? 凡是實(shí)驗(yàn)中運(yùn)行的各臺(tái)儀器均要校正，不得抽檢，各臺(tái)儀器均應(yīng)有編號(hào)，特別是同一廠家、同一型號(hào)的多臺(tái)儀器應(yīng)有不同編號(hào)以示區(qū)分。 ? 一般由當(dāng)?shù)赜?jì)量所參照儀 器使用 說明書進(jìn)行校正工作。 ? 校正工作必須有詳細(xì)的記錄、校正后的儀器必須有明確標(biāo)記。 ? 為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密性，以上各種儀器都必需經(jīng)過校正。藥品注冊研制現(xiàn)場核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作的規(guī)范化 王桂珍 CMC 主要內(nèi)容 一、儀器設(shè)備的管理 二、人員管理 三、數(shù)據(jù)管理 CMC 一、儀器設(shè)備的管理 CMC 儀器設(shè)備的管理 儀器設(shè)備 使用頻率越來越高 種類越來越多 管理越來越重要 CMC ? 小型儀器：小容量玻璃儀器、天平、 PH計(jì)、溫度計(jì)、溶出儀等。 ? 大型的精密儀器： HPLC、 GC、 UV、 IR等。 儀器設(shè)備的管理 CMC ? 小容量玻璃儀器：各種規(guī)格的容量瓶（內(nèi)、外容量）、移液管、刻度吸管、滴定管、用于測定裝量的量筒、注射器等 ? 這些儀器均可以由經(jīng)過計(jì)量所培訓(xùn)的取得上崗證的本單位人員進(jìn)行校正。 小容量玻璃儀器的校正 CMC 大型精密儀器的校正 ? 大型精密儀器：應(yīng)根據(jù)儀 器的使用頻率，制定出校正周期和校正項(xiàng)目。對校正的項(xiàng)目、 校正 的數(shù)據(jù)及相對應(yīng)的譜圖均應(yīng)一一建檔保存，校正后的儀器應(yīng)有明確標(biāo)記。 CMC 儀器使用登記 ? 各臺(tái)儀器應(yīng)隨行 “ 儀器使用登記本 ”詳細(xì)登記使用日期（年、月、日）、測定的樣品全名稱（或代號(hào)）、樣品批號(hào)、測定的項(xiàng)目內(nèi)容（必須詳細(xì)）、儀器狀態(tài)、使用者簽名、備注。 ? 剛從學(xué)校出來的同學(xué)這兩方面是有欠缺的，必須多學(xué)、多做、多記。 CMC 第一部分 原料 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) Ⅱ 含量測定 Ⅲ 殘留溶劑 CMC Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) ? 交代根據(jù)初始原料，生產(chǎn)工藝可能存在的所有雜質(zhì)的名稱（代號(hào)）、來源。 CMC Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) ? 如果采用 HPLC法 ， 記錄最初的色譜條件 ， 樣品的制備 （ 應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)樣品的對象：粗品 、各雜質(zhì)的單體和混合體 ） ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 ， 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 討論下一步實(shí)驗(yàn)的改進(jìn)措施 （ 均要一一附圖 ） …… 列出第二次色譜條件 ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 、 討論 …… 結(jié)論 。 ? 在記錄以上內(nèi)容時(shí) ， 應(yīng)首先記錄所使用儀器的型號(hào) 、 編號(hào) 、 色譜柱的各種參數(shù) （ 尺寸 、 品牌 、粒徑 、 孔徑等 ） 。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 各雜質(zhì)的線性 ， 檢測限 、 穩(wěn)定性 、 回收率 ，
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