上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試培訓(xùn)(1)-展示頁
2025-01-17 05:48本頁面
【正文】 用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間接地傷害。雖有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所見，但該藥物應(yīng)用于妊娠婦女時(shí)，幾乎無出現(xiàn)胎兒損傷可能性 B1 有限人群妊娠和育齡期婦女使用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間接地傷害。動(dòng)物研究資料不全或不確切，但可應(yīng)用資料未見增加胎兒損害的證據(jù) 澳大利亞妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 14 B3類 ? 少數(shù)妊娠和育齡期婦女使用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間接地傷害?，F(xiàn)分述于下 11 A類 ? 已有眾多妊娠與育齡期婦女服用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間接地傷害 澳大利亞妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 12 B1類 ? 有限人群妊娠和育齡期婦女使用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間接地傷害。現(xiàn)分述于下 5 A類 ? 已有合適的妊娠婦女對照研究證實(shí)，在妊娠前、中、后三個(gè)月未能證明藥物對胎兒具有危險(xiǎn)性，且?guī)缀鯚o出現(xiàn)胎兒損害可能性（ remote） 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 6 B類 ? 指動(dòng)物研究未見藥物對胎兒危險(xiǎn)性；然而，未曾進(jìn)行合適的妊娠婦女對照研究 ? 或指動(dòng)物研究顯示藥物對胎兒具有不良效應(yīng)（ effect），但合適的妊娠婦女對照研究未能證明藥物對胎兒具有危險(xiǎn)性。此后德國又建立其自己系統(tǒng)。 1979年 9月美國 FDA首次在藥物公告中提出了藥物標(biāo)簽格式，需標(biāo)明藥物對胎兒危險(xiǎn)性（安全性）。妊娠和哺乳期 OTC藥物使用 黃 仲 義 2 藥物應(yīng)用雙重性和典型事例 ? 藥物應(yīng)用雙重性 ?有效性 ?安全性 ?不良反應(yīng) ?毒副作用 ? 典型事例 ?磺胺酏事件 ?反應(yīng)停事件 3 ? 反應(yīng)停事件后使人們注意到藥物對胎兒危險(xiǎn)性。各國相繼就妊娠期藥物使用進(jìn)行立法（法規(guī)與政策）。其后 1989年澳大利亞藥物評價(jià)委員會(huì)（ Australian Drug Evaluation Committee, ADEC）發(fā)展了相類似，但較美國 FDA系統(tǒng)略有擴(kuò)展系統(tǒng)?，F(xiàn)就美、澳二國系統(tǒng)介紹于下 4 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類定義 ? 美國將所有藥物按其在動(dòng)物與人類實(shí)驗(yàn)研究中危險(xiǎn)性（安全性）所見分為五類： A、B、 C、 D及 X。雖有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所見，但該藥物應(yīng)用于妊娠婦女時(shí)，幾乎無出現(xiàn)胎兒損傷可能性 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 7 C類 ? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示該藥物具有致畸性和胚胎毒性（ embryocidal）效應(yīng)，且未進(jìn)行過合適的妊娠婦女對照研究 ? 或無動(dòng)物與妊娠婦女研究資料可供應(yīng)用 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 8 D類 ? 已存有該藥物對胎兒危險(xiǎn)性證據(jù)，但在某些情況下（例如威脅生命時(shí)或嚴(yán)重疾病狀態(tài)下且無安全性藥物可供使用），雖有陽性證據(jù)存在，但仍可應(yīng)用于妊娠婦女 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 9 X類 ? 該藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類研究均已證實(shí)可造成胎兒異常，或基于人類經(jīng)驗(yàn)具有胎兒危險(xiǎn)性證據(jù)，且其危險(xiǎn)性明顯地超過任何可能的效益，該藥物禁用于妊娠或可能懷孕的婦女 美國 FDA妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 10 澳大利亞妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 ? 澳大利亞將所有藥物按其對胎兒在動(dòng)物與人類實(shí)驗(yàn)研究中危險(xiǎn)性（安全性）所見分為七類： A、 B B B C、 D及 X。動(dòng)物研究也未顯示增加胎兒傷害的證據(jù) 澳大利亞妊娠期藥物對胎兒危險(xiǎn)性分類 13 B2類 ? 少數(shù)妊娠和育齡期婦女使用過該藥物，且已證明不增加畸型發(fā)生率和未觀察到對胎兒直接和間
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1