藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)教程---第5章-展示頁(yè)
2025-01-17 02:45本頁(yè)面
【正文】 膠囊填充操作 ④ 及時(shí)對(duì)充填裝置進(jìn)行調(diào)整，以保證填充出來(lái)的膠囊裝量合格。 ③ 試填充合格后，機(jī)器進(jìn)入正常填充。 ② 讓機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常后，將空心膠囊加入囊斗中，藥物粉末或顆粒加入料斗 ,試填充，調(diào)節(jié)裝量 ,稱重量 ,計(jì)算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。 ⑥ 掛本次操作狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作程序。 第二節(jié) 膠囊填充操作 ④ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，并向中間站領(lǐng)取所需囊號(hào)的空心膠囊和藥物粉末或顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作。 ② 檢查設(shè)備是否有 “ 合格 ” 標(biāo)牌、 “ 已清潔 ” 標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 （ 5）認(rèn)真如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、 不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證膠囊填充所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、膠囊質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量要求。 第二節(jié) 膠囊填充操作 圖 53 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理 第二節(jié) 膠囊填充操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 CGN208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)、 NJP1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 膠囊填充崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《膠囊填充崗位操作法》和《膠囊填充設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。下模塊縮回與上模塊并合，經(jīng)過(guò)推桿作用使充填好的膠囊扣合鎖緊 ,并將扣合好的成品膠囊推出收集。藥粉由一個(gè)不銹鋼料斗進(jìn)入計(jì)量裝置的盛粉環(huán)內(nèi)，盛粉環(huán)內(nèi)藥粉的高度由料位傳感器控制。轉(zhuǎn)臺(tái)的間隙轉(zhuǎn)動(dòng)，使膠囊在轉(zhuǎn)臺(tái)的模塊中被輸出到各工位 ,真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊孔中的同時(shí)將帽體分開(kāi)。機(jī)器全封閉設(shè)計(jì)，符合 GMP要求，具有結(jié)構(gòu)新穎、劑量準(zhǔn)確、生產(chǎn)效率高、安全環(huán)保等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)。 第二節(jié) 膠囊填充操作 圖 51 半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 第二節(jié) 膠囊填充操作 2．全自動(dòng)膠囊填充機(jī)（圖 52） 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)由主要由機(jī)座和電控系統(tǒng)、液晶界面、膠囊料斗、播囊裝置、旋轉(zhuǎn)工作臺(tái)、藥物料斗、充填裝置、膠囊扣合裝置、膠囊導(dǎo)出裝置組成。 第二節(jié) 膠囊填充操作 用刮粉板刮平藥粉，將上下模具對(duì)準(zhǔn)合并，在頂針盤上進(jìn)行套合鎖口，通過(guò)腳踏閥使氣缸動(dòng)作，頂針對(duì)準(zhǔn)模具孔，腳踏閥門，將囊帽推向囊體，使膠囊鎖緊，當(dāng)腳松開(kāi)時(shí)，氣缸活塞回縮，用手推動(dòng)模具，讓頂針復(fù)位，將膠囊頂出，收集于盛放膠囊的容器中。當(dāng)按下充填啟動(dòng)鍵時(shí) , 料斗由氣缸作用推向模具，料斗到位后，轉(zhuǎn)盤電機(jī)和料斗電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，模具在加料嘴下面運(yùn)轉(zhuǎn)一周，藥料通過(guò)料斗在螺旋鉆頭推壓下充填入空心膠囊中。 第二節(jié) 膠囊填充操作 料斗內(nèi)裝有螺旋鉆頭，在變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥料強(qiáng)制壓入空膠囊中。 第二節(jié) 膠囊填充操作 （ 2）半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理 裝在囊斗的空心膠囊通過(guò)播囊器釋放一排膠囊，下落在膠囊梳上，受推囊板的作用向前推進(jìn)至調(diào)頭位置，空心膠囊受壓囊頭向下推壓并同時(shí)調(diào)頭，囊體朝下，囊帽朝上，并在真空泵的負(fù)壓氣流作用下，進(jìn)入膠囊模具，囊帽受?？淄归茏柚沽粼谏夏＞弑P中，囊體受負(fù)壓氣流作用吸至下模具盤中，手動(dòng)將上下模具盤分離。采用開(kāi)放式設(shè)計(jì)，具有經(jīng)濟(jì)，適用性強(qiáng)的特點(diǎn)。 第二節(jié) 膠囊填充操作 1．半自動(dòng)膠囊填充機(jī)（圖 51） 半自動(dòng)膠囊填充機(jī)主要由機(jī)座和電器控制系統(tǒng)、播囊器、充填器、鎖緊器、變頻調(diào)速器組成。 （ 2）適用范圍：膠囊填充全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （ 二）常用膠囊填充設(shè)備 膠囊填充主要設(shè)備有半自動(dòng)膠囊填充機(jī)和全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，輔助設(shè)備有真空泵、空氣壓縮機(jī)、拋光機(jī)、吸塵器。 第一節(jié) 概 述 粉碎、過(guò)篩 原輔料 藥物細(xì)粉 制顆粒 粘合劑 潤(rùn)濕劑 藥物顆粒 填 充 拋光 空心膠囊 膠 囊 拋光后膠囊 分 裝 內(nèi)包材料 外包裝 外包材料 檢驗(yàn) 入庫(kù) 第一節(jié) 概 述 物料： 工序： 檢驗(yàn)： 入庫(kù)： 注：虛線框內(nèi)代表 30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 第二節(jié) 膠囊填充操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握膠囊填充崗位操作法 2．掌握膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 CGN208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)和 NJP1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 CGN208D半自動(dòng)膠囊填充和 NJP1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的清潔和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二節(jié) 膠囊填充操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本工藝操作適用于膠囊填充工、膠囊填充質(zhì)量檢查工、工藝員 1．膠囊填充工 （ 1）工種定義：膠囊填充工是指將藥物粉末或顆粒，使用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，充填于空心膠囊中，拋光成為合格膠囊劑的操作人員。隨著制藥設(shè)備的不斷發(fā)展，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的廣泛使用，大大提高了硬膠囊劑的生產(chǎn)效率和質(zhì)量，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。膠囊填充工藝操作 第五章 膠囊填充工藝操作 第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 膠囊填充操作 第三節(jié) 綜合實(shí)訓(xùn) 第一節(jié) 概 述 硬膠囊劑是將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒 ,充填于空心膠囊中制成的劑型。膠囊劑是使用廣泛的口服劑型之一，具有以下特點(diǎn)：可掩蓋藥物的不良臭味，崩解快，吸收好，劑量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好，質(zhì)量容易控制等。硬膠囊劑的制備一般分為填充物料的制備，膠囊填充，膠囊拋光，分裝和包裝等過(guò)程，其生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)下圖，其中膠囊填充是關(guān)鍵步驟。 （ 2）適用范圍：膠囊填
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