【正文】 滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 第二節(jié) 純化水的制備操作 一、實訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握純化水制備的崗位操作法 2．掌握純化水制備的工藝管理要點及質(zhì)量控制點 3．掌握 4．掌握 規(guī)程 第二節(jié) 純化水的制備操作 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。 2. 適用范圍 反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 純化水的制備操作 （二）常用制水設(shè)備 1．電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2．離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床 → （脫氣塔） → 陰床 → 混合床所構(gòu)成。 3．反滲透裝置（圖 33） 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。 第二節(jié) 純化水的制備操作 制備注射用水一般采用二級反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）氣壓式蒸餾水機 其主要特點是自動化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于清除熱原，同時機內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約 30℃ ，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達 80℃ ，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點是有傳動和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動較慢（約 45min）， 有噪音，占地大。 圖 33 反滲透（ RO） 純水設(shè)備 圖 34 D系列多效蒸餾水機 第二節(jié) 純化水的制備操作 三、實訓(xùn)設(shè)備 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 純化水制備崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《純化水制備崗位操作法》、《 》、《 》； （ 2）負責(zé)純化水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證純化水生產(chǎn)達到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時上報； （ 4）真實、及時填寫各種記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀； （ 5）工作結(jié)束，及時按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場清潔工作，并認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄； （ 6）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 2）操作 ① 預(yù)處理 、活性碳過濾器； 、保安過濾器。 ：壓力調(diào)節(jié)閥開 45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)； 調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%—50%）。 ③ 關(guān)機：依次關(guān)閉：運行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。 （ 4）記錄 如實填寫此生產(chǎn)操作記錄，見附表 3 3 33。 2．游離氯經(jīng)炭過濾器后，不得超過 ， 以避免對反滲透膜造成損壞。 5． 純化水的貯存時間不得超過 24h 6． 比電阻應(yīng)每兩小時檢查 1次 ， 其他項目應(yīng)每周檢查 1次 7．定期對系統(tǒng)進行在線消毒 第二節(jié) 純化水的制備操作 （四）操作規(guī)程 （ 1）預(yù)處理 ① 多介質(zhì)過濾器：（每七天進行一次） ：開啟 3（反沖閥）、 4（反排污閥）、 1（總進水閥）閥門，其余閥門關(guān)閉。 ：開啟 1（總進水閥）、 2（順沖閥）、 5（順沖閥）閥門，其余閥門關(guān)閉。 1（總進水閥）、 2（順沖閥）、 6（出水閥－到活性碳裝置）閥門，其余閥門關(guān)閉。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ② 活性碳過濾器：（每七天進行一次） 重復(fù)上述 a、 b、 c操作。 ④ 保安過濾器：壓力降大于 。 ② 全自動開機 45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)； ，使流量達標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%50%）。 （ 3）關(guān)機 依次關(guān)閉：運行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 2） 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 用清水泵將干凈 、 無游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗桶 （ 或相應(yīng)水源 ） 打入壓力容器中 ， 并排放幾分鐘； ② 用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液； ③ 開清洗進水閥 、 濃水閥 ， 關(guān)壓力調(diào)節(jié)閥 、 清洗回流閥 ， 開清洗泵； ④ 檢查出水 ， 待出水顏色由渾濁變澄清后 ， 開清洗回流閥 ， 關(guān)濃水閥； 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑤ 將清洗液在壓力容器中循環(huán) 1小時或預(yù)先設(shè)定的時間，對于 8英寸或 ，流速為 35～ 40加侖/分鐘（ 133～ 151升 /分鐘），對于 6英寸壓力容器時，流速為 15～ 20加侖 /分鐘（ 57～ 76升 /分鐘），對于 4英寸壓力容器時，流速為 9～ 10加侖 /分鐘（ 34～ 38升 /分鐘）； ⑥ 清洗時間到后，完全開啟淡水閥（若淡水閥關(guān)閉的話），再關(guān)閉清洗泵（注：此順序非常重要，否則膜被反壓損壞且無法恢復(fù)?。。Ｈ绻幚韽S操作時原水沒有結(jié)垢和金屬氧化物成分，可以不用酸洗。 注：①在清洗液中應(yīng)避免陽離子表面活性劑，如使用可能造成膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染；②反滲透膜保護液及抗菌液的泵入?yún)⒖?“ 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作 ” 。 （ 2）準(zhǔn)備洗滌液時，應(yīng)確保在循環(huán)進入元件前，所有的化學(xué)藥品得到很好的溶解和混合。在恢復(fù)到正常壓力和流量前，必須注意要在低流量和壓力下沖洗大量的清洗液。 第二節(jié) 純化水的制備操作 4. 一般反滲透（ RO） 系統(tǒng)為連續(xù)操作模式。沖洗要在低壓下進行（大約3bar或 40psi）。但單元件壓降不應(yīng)超過 （ 15psi）， 含多元件的單支外殼壓降不得超過 。 （ 3）沖洗完成后，應(yīng)完全關(guān)閉進水閥，如果進入排放口的濃水管路低于壓力容器的高度，應(yīng)在高于最高壓力容器的濃水管路上設(shè)置空氣破壞口，否則壓力容器將會因虹吸作用而被排空。 （ 5） RO停機 24h， 無需增加防止微生物的污染的措施；如果停機超過 48h以上，且無法用原水每隔 24h清洗一次，必須用化學(xué)藥品保護液（ 1～ %亞硫酸氫鈉溶液）保存。為保證系統(tǒng)內(nèi)的空氣最少，應(yīng)使充滿保護溶液的最高壓力容器開口處產(chǎn)生溢流； ② 關(guān)閉所有閥門使保護液隔絕空氣，避免空氣氧化亞硫酸氫鈉； ③ 每周檢查一次 pH， 當(dāng) pH≤3 時，應(yīng)更換保護液； ④ 至少每月更換一次保護液。 第二節(jié) 純化水的制備操作 5. 常見故障及排除方法（表 3 32） 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 開關(guān)打開后，但設(shè)備不啟動 1． 電器線路故障 ， 如保險壞 、 電線脫落 2． 熱保護元件保護后為復(fù)位 3． 原水缺水或純化水罐滿 1． 檢查保險 、 檢查各處接線 2． 熱保護元件復(fù)位 3．