【摘要】臨床試驗SOP撰寫實務(wù)主要內(nèi)容?1.藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)?2.設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)范例1:臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程范例2:病例報告表設(shè)計規(guī)程范例3:臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程?3.規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)范例1:臨床試驗
2025-01-15 01:08
【摘要】產(chǎn)品臨床試驗工作小結(jié)蘇州曠遠生物分子技術(shù)有限公司技術(shù)支持劉遠澤《基礎(chǔ)分子生物學(xué)》中的幾個概念1/分子生物學(xué)(molecularbiology):(廣義)在分子水平上研究生命現(xiàn)象的科學(xué)。通過研究生物大分子(核酸、蛋白質(zhì))的結(jié)構(gòu)、功能和生物合成等方面來闡明各種生命現(xiàn)象的本質(zhì)。研究內(nèi)容
2025-01-14 04:28
【摘要】臨床試驗設(shè)計:0、I﹠II期臨床試驗臨床試驗?任何在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效和安全性。0期臨床試驗?具有探索性的,在新藥物研究完成臨床前試驗、但還未進入正式臨床試驗之前所進行的對少量人群的微劑量研究。
【摘要】I期臨床試驗?目的:研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1.人體耐受性試驗?2.藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的:確定藥物療效適應(yīng)癥
2025-01-14 03:30
【摘要】HIV臨床試驗JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應(yīng)商?建立一個支持體系?學(xué)習相關(guān)疾病?
2024-10-30 02:19
【摘要】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學(xué)試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆生物等效性試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)。
2025-01-14 03:42
【摘要】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2024-08-20 01:36
【摘要】新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員
2024-08-24 15:47
【摘要】2022/6/23研究生臨床試驗課1臨床試驗衛(wèi)生統(tǒng)計與社會醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析研究室金丕煥2022/6/23研究生臨床試驗課2緒論2022/6/23研究生臨床試驗課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2022/6/23研究生臨床試驗課4學(xué)習目的
2025-06-06 01:38
【摘要】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗工作流程簡介?項目立項?項目計劃?項目實施:動員?項目實施:基地篩選?項目實施:方案定稿?項目實施:準備啟動?項目實施:啟動試驗?項目實施:監(jiān)查試驗?項目實施:試驗稽查?項目實施:監(jiān)查結(jié)束?項目實施:數(shù)據(jù)管理?項目實施:試驗結(jié)束?項目QC?
2025-06-06 01:20
【摘要】項目時間管理項目時間管理的概念?確保按時完成項目中任務(wù)的時間管理。?項目任務(wù)定義;?確定關(guān)鍵任務(wù);?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性;?預(yù)估任務(wù)的合理時間;?制定項目完整時間表;?監(jiān)督進度計劃的實現(xiàn)等。項目任務(wù)定義?項目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確
2025-06-06 01:27
【摘要】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學(xué)藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-01-13 14:33
【摘要】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學(xué)研究,尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究,以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)
2024-08-31 00:41
【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效
2024-08-20 07:49