[醫(yī)學(xué)]7各類中藥制劑分析-展示頁
2025-01-01 12:27本頁面
【正文】 味、沉淀 ? 相對密度（合劑、口服液）和總固體含量（酒劑） 相對密度測定：比重瓶和韋氏比重稱 總固體含量測定 方法一：無水乙醇攪拌提取后揮干測定 → 含糖、蜂蜜的酒劑 方法二：直接取上清液揮干測定 → 含糖、蜂蜜的酒劑 167。第七章 各類中藥制劑分析 P184 樓一層 中藥制劑最傳統(tǒng)的劑型 :膏 ,丹 ,丸 ,散 ,酒 ,露 ,曲 ,茶 等 隨著發(fā)展又出現(xiàn) :片劑 ,顆粒劑 ,膠囊劑 ,口服液 ,氣霧 劑 ,注射劑 ,滴丸和軟膠囊等 科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展還將涌現(xiàn)更多新的中藥制劑 : 分類形式很多 如： ① 含有原中藥材 成分在組織或細(xì)胞內(nèi)不已很快提出；如散劑 ,丸劑 ,片劑等 ② 含有防腐劑、抗氧劑、矯味劑等添加劑對成分干擾較大；如糖漿劑等 ③ 賦形劑和添加劑在中藥制劑的含量對制劑質(zhì)量或人體健康有影響，有時還必須對其進(jìn)行含量測定。 物態(tài)： 固體、半固體、液體等 制法： 浸出制劑、無菌制劑等 給藥途徑： 口服制劑、外用制劑、注射劑等 分散體系： 真溶液、混懸劑、乳劑、微乳劑等 167。 1 液體 中藥制劑的分析 一般質(zhì)量要求 ? pH值 —與穩(wěn)定性有關(guān) ? 裝量差異 ? 單劑量灌裝的合劑、口服液 —裝量差異檢查 ? 合劑、酒劑、酊劑 —最低裝量檢查 ? 檢查方法： 取供試品 5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。 167。 1 液體 中藥制劑的分析 一般質(zhì)量要求 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)（個 /ml） 霉菌、酵母菌數(shù)（個 /ml） 大腸桿菌（個 /ml） 其他 合劑、口服液 100 100 不得檢出 酒劑 500 100 不得檢出 外用酒劑和酊劑均不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 。 1 液體 中藥制劑的分析 實例 ： 1. 復(fù)方扶芳藤合劑 (扶芳藤、黃芪、紅參 )p228 ： 紅參醇提、藥渣與 扶芳藤、黃芪水提，回收、碟片分離 、濃縮等，加糖、防腐劑、香精等 ： 紅棕色澄明液體、氣芳香、味甜、微苦 ： 相對密度 應(yīng)不低于 ： pH值 應(yīng)為 ～ 其他 應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 ： 薄層掃描 2. 燒傷靈酊 （虎杖、黃柏、冰片） P229 ： 虎杖、黃柏粉碎、乙醇滲漏，冰片溶解。 ： 相對密度 應(yīng)為 ～ ： 乙醇量 應(yīng)為 70%～ 75% 其他 應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 ： 高效液相色譜法 167。 2 半固體 中藥制劑的分析 半固體中藥制劑 ? 流浸膏劑、浸膏劑、糖漿劑、煎膏劑等 半固體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —氣味、澄清度、沉淀 ? 乙醇量 流浸膏劑至少含 20%乙醇。 2 半固體 中藥制劑的分析 半固體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? 相對密度和總固體含量 除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約 2倍，精密稱定，搖勻，作為供試品溶液。 供試品的相對密度 = W1： 比重瓶內(nèi)供試液重量 W2： 比重瓶內(nèi)水重量 f = W1W1 f W2W1 f 加入供試品中的水重量 供試品重量 +加入供試品中水的重量 167。 ? 裝量差異 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)不得超過 100個 /g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不得超過 100個 /g，均不得檢出大腸桿菌。 3 固體 中藥制劑的分析 固體中藥制劑 ? 丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑 丸劑 ? 一般質(zhì)量要求 ?性狀 —外觀、色澤、口感等 ?水分含量 除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中含水分不得超過 15%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過 12%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過 9%；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定制定；蠟丸不檢查水分。 3 固體 中藥制劑的分析 丸劑 ? 一般質(zhì)量要求 ?重量差異
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