【正文】 品方可放行”，因為法人要對企業(yè)負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量，但他不具體從事企業(yè)質(zhì)量運(yùn)作使他不能對具體批產(chǎn)品的質(zhì)量作出決定，許可證上規(guī)定須注明有高素質(zhì)及資格的質(zhì)量代表，并在法規(guī)中明確他的責(zé)任應(yīng)當(dāng)看作是強(qiáng)化管理的有效措施。由此可見，美國 cGMP、歐盟 GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 美國 cGMP、歐盟 GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。 ? 影響藥品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、環(huán)、法 ? 最活躍、最積極的影響因素：人 ? 機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機(jī)構(gòu)。 目前歐美國家 GMP發(fā)展的趨勢和核心理念是“質(zhì)量源于設(shè)計”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。 ? 應(yīng)以文件的形式明確各級管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 、 部門崗位設(shè)置圖 。 ? 設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門 。 第三章機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的 質(zhì)量管理部門 ，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 ? 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品 GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 ? 質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求 。 ? 對于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習(xí)慣而定。 未來 510年中國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對關(guān)鍵影響因素的驗證上，并在對驗證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。 組織機(jī)構(gòu)概念 200GMP 機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則 “ 因事設(shè)人 ”，這里所說的“事”就是 GMP，“人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)的重迭及資源的浪費(fèi)。 中國 GMP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖?！?，中國 GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。 某制藥企業(yè)機(jī)構(gòu) 1 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 生產(chǎn)部 工程部 物料管理部 醫(yī)學(xué)部 市場部 銷售部 質(zhì)量管理部 人力資源部 財務(wù)部 項目部 辦公室 副總經(jīng)理 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 銷售部 省市營銷中心 財務(wù)總監(jiān) 財務(wù)部 副總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 設(shè)備工程部 學(xué)術(shù)項目部 供應(yīng)儲運(yùn)部 人力資源部 綜合辦公室 某制藥企業(yè)機(jī)構(gòu) 2 質(zhì)量管 理系統(tǒng) 生產(chǎn)管 理系統(tǒng) 物料管 理系統(tǒng) 設(shè)備管 理系統(tǒng) GMP （ 1）要求“只有在對質(zhì)量進(jìn)行評價后才有權(quán)作出產(chǎn)品或物料放行的決定，而不是憑檢驗結(jié)果”，評價的內(nèi)容除審核檢驗的結(jié)果是否符合注冊標(biāo)準(zhǔn)外，還包括批生產(chǎn)記錄、偏差及偏差調(diào)查，環(huán)境監(jiān)控結(jié)果等。 （ 3） 2021版 GMP也規(guī)定了 只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準(zhǔn)放行 ，這是我國 GMP的進(jìn)步，是與發(fā)達(dá)國家 GMP接軌的體現(xiàn)。 藥品生產(chǎn) WHO GMP 定義： 藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。 藥品質(zhì)量是制造出來的！ ：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員； ：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； ：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。 實現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個基本要素 某制藥公司生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu) 1 生產(chǎn)部長 生產(chǎn)部辦公室 前處理車間 軟膠囊車間 膠囊車間 生產(chǎn)計劃 工藝技術(shù) 糖漿車間 片劑一車間 片劑二車間 某制藥公司生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu) 2 生產(chǎn)經(jīng)理 工藝／質(zhì)量工程師 設(shè)備工程師 生產(chǎn)車間 1 生產(chǎn)車間 2 生產(chǎn)車間 3 工藝技術(shù)員 維修班 值班經(jīng)理 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé) ? 生產(chǎn)部經(jīng)理（車間主任） 必須對生產(chǎn)部門（車間）的一切行為承擔(dān)責(zé)任。他必須在各級管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)助下完成其職責(zé)。其職責(zé)一般包括代表經(jīng)理（主任）逐批審查批生產(chǎn)記錄；調(diào)查生產(chǎn)過程中發(fā)生的所有偏差或異常情況；負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)工藝上發(fā)生的各種問題；生產(chǎn)車間 GMP的實施等。設(shè)備工程師應(yīng)制定工藝設(shè)備的預(yù)修計劃和備件庫存計劃，盡可能保證工藝設(shè)備狀態(tài)的完好。否則，經(jīng)理（主任）應(yīng)當(dāng)指定其代理人。 生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡單的生產(chǎn)操作，還應(yīng)盡可能多地了解 GMP 對工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運(yùn)行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對故障作出及時而正確的判斷并采取必要的措施。 物料管理部門 物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料 將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐 是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心 物料管理部經(jīng)理 計劃主管 生產(chǎn)計劃員 采購計劃員 物料采購員 儲運(yùn)主管 物料庫 管理員 成品庫 管理員 某制藥企業(yè)物料管理部門組織機(jī)構(gòu)圖 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購計劃的制訂與實施；生產(chǎn)計劃的制定和下達(dá)。 物料管理部門地位和作用 理論上庫存的原輔料和成品積壓了流動資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫存量不當(dāng)可能導(dǎo)致過多物料超過有效期而報廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟(jì)效益。 GMP要求用于生產(chǎn)的 物料必須經(jīng)檢驗并經(jīng)批準(zhǔn)才能使用 ， 成品也必須通過所有質(zhì)量檢驗和 QA審查所有生產(chǎn)記錄并經(jīng)批準(zhǔn)方能投放市場 ，物料的采購和成品的生產(chǎn)及發(fā)運(yùn)都有一定的周期，所有這些因素使得企業(yè)必須保持一定量的物料和成品庫存，以適應(yīng)市場變化的需求。