gcp的質(zhì)量保證與資格認定的準備-展示頁
2025-05-22 13:20本頁面
【正文】 2021年 8月 1日 起 ， 受理對原國家臨床研究基地的復查和認定； 2021年 3月 1日 起 , 未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)及原國家藥品臨床研究基地或專業(yè)不得承擔藥物臨床試驗，但原基地專業(yè)在此之前已承擔的項目可至完成為止 。SFDA CCD TSL 1 藥物臨床試驗 的質(zhì)量保證 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 SFDA CCD TSL 2 GCP? 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量標準 Good Clinical Trial Practice 一個標準 SFDA CCD TSL 3 臨床試驗的質(zhì)量 ? 臨床試驗 質(zhì)量 兩個 宗旨 保護受試者的 安全 權益 保證試驗數(shù)據(jù)的 科學性 可靠性 準確性 完整性 SFDA CCD TSL 4 法規(guī) 臨床試驗的質(zhì)量 ? 臨床試驗 質(zhì)量 三個原則 SFDA CCD TSL 5 受 試 者 監(jiān) 督 管 理 部 門 倫 理 委 員 會 臨床試驗的質(zhì)量 ? 研 究 者 申 辦 者 臨床試驗 質(zhì)量 稽 查 員 統(tǒng) 計 人 員 藥師 檔 案 管 理 人 員 護 士 四方人員 實驗室 SFDA CCD TSL 6 GMP 49% 51% GLP 26% 74% GCP 3% 97% GXP 軟硬件之比較 軟件 CCDSFDA 硬件 SFDA CCD TSL 7 研究者的資格 ?在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)資格（ PI）； ?熟知并嚴格遵守試驗方案、 GCP原則和有關法規(guī)； ?必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構（經(jīng)過資格認定）進行臨床試驗； ?能夠支配參與臨床試驗所需要的人員和設備； ?具備足夠的從事臨床試驗的時間； ?具備可靠的受試者來源。 SFDA CCD TSL 8 臨床試驗的質(zhì)量 ? 臨床試驗 質(zhì)量 準備 總結報告 實施記錄 批準 五個環(huán)節(jié) 數(shù)據(jù)處理 SFDA CCD TSL 9 臨床試驗的質(zhì)量 ? 有關人員的資格和職責 臨床試驗的條件、程序及方案 試驗資料的記錄、報告、處理和存檔 試驗用藥的準備、分發(fā)、使用和回收 SOP的制訂和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 六個方面 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì) 量 記 錄 S O P s 質(zhì)量保證體系 Quali
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