版gmp編寫(xiě)過(guò)程和框架內(nèi)容-展示頁(yè)
2025-05-22 04:40本頁(yè)面
【正文】 DA CGMP ~ 2 ~ 7萬(wàn) ~9萬(wàn) 中國(guó) GMP ~1萬(wàn) FDA 無(wú)菌藥品 GMP指南 行業(yè)指南 無(wú)菌制造工藝生產(chǎn) 無(wú)菌藥品的 CGMP 5萬(wàn)字 行業(yè)指南 人用藥廠及獸藥廠上報(bào) 滅菌工藝驗(yàn)證指南 2萬(wàn)字 歐、美無(wú)菌藥品 GMP ? CGMP 無(wú)菌藥品 ? 7萬(wàn)字（ 5萬(wàn) +2萬(wàn)） ? 歐盟無(wú)菌藥品 ? ~ 1萬(wàn)字 ? 中國(guó)無(wú)菌藥品 ? ? 我國(guó)缺乏配套文件 ? 規(guī)范沒(méi)有明確要求，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)管理不到位 歐盟無(wú)菌藥品 GMP附錄 編寫(xiě)過(guò)程 —國(guó)際 GMP比較 ? 比較與建議 ? 在比較過(guò)程中我公司率先提出建立 QP（質(zhì)量受權(quán)人）制度的建議 ? 通過(guò)比較，認(rèn)為我國(guó) 98版 GMP的章節(jié)和涵蓋內(nèi)容與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距，條款和文字明顯偏少 ? 通過(guò)比較，提出關(guān)于新版 GMP整體結(jié)構(gòu)框架的建議 ? 通過(guò)比較認(rèn)為質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的概念應(yīng)當(dāng)有顛覆性的改變 ? 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制原料藥的生產(chǎn)，盡量采納 ICHQ7a標(biāo)準(zhǔn)。 四 進(jìn)行原料稱(chēng)量，制劑調(diào)配、填充、熔封等操作的操作室，設(shè)計(jì)為沒(méi)有該操作室操作人員之外無(wú)關(guān)人員的通道。為了避免交叉污染、灰塵或臟物、以及一般任何可能負(fù)面影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素的產(chǎn)生，廠房的布局和設(shè)計(jì)必須將差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并能有效清理和維護(hù)保養(yǎng) C、廠房和設(shè)施 廠房設(shè)計(jì)和建筑特征 （ a）所有用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的廠房或設(shè)施的尺寸、建設(shè)和位置都必須合適，以便于清洗、保養(yǎng)和正確操作 對(duì)于產(chǎn)生粉塵的操作過(guò)程（如：在粉末取樣、稱(chēng)量、混合、工藝操作和包裝過(guò)程中），要采取措施避免交叉污染，并且便于清洗。 新版 GMP 編寫(xiě)過(guò)程及框架內(nèi)容 北京秦脈醫(yī)藥咨詢(xún)有限責(zé)任公司 目錄 ? 編寫(xiě)過(guò)程 ? 國(guó)際 GMP比較 ? 新版 GMP修訂 ? 審計(jì)模版編寫(xiě) ? 新版 GMP（專(zhuān)家稿）評(píng)估 ? 幾易其稿 ? 新版 GMP框架內(nèi)容 ? 框架內(nèi)容 ? 主要改變 ? 如何應(yīng)對(duì) ? 硬件改造問(wèn)題 ? 中藥制劑問(wèn)題 編寫(xiě)過(guò)程 —國(guó)際 GMP比較 ? 2021年開(kāi)始的國(guó)際 GMP比較 ? 2021年初受?chē)?guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證中心的委托，我們開(kāi)始進(jìn)行我國(guó) 98版 GMP與國(guó)際 GMP比較工作 ? 首先確定被比較的對(duì)象，選擇了世界發(fā)達(dá)國(guó)家、區(qū)域組織和亞洲國(guó)家：世界衛(wèi)生組織（ WHO）、歐盟（ EU）、美國(guó)（ FDA）、日本 ? 檢索選定對(duì)象 ? WHO： WHOＧＭＰ檢查指南、 WHO植物藥品 GMP、 WHO批準(zhǔn)前監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則、 WHO檢查員規(guī)范、 WHO國(guó)家 GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求 ? PIC： GMP檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系、制劑生產(chǎn) GMP指南 ? 歐盟： 歐盟 GMP、歐盟草藥生產(chǎn)及草藥質(zhì)量、歐盟藥品 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 編寫(xiě)過(guò)程 —國(guó)際 GMP比較 ? 美國(guó) FDA： CGMP、多功能產(chǎn)品 CGMP 、工藝驗(yàn)證通用原則指南、無(wú)菌工藝產(chǎn)品的 GMP、人用藥品生物制劑申請(qǐng)中環(huán)境評(píng)估指南、分析程序和方法驗(yàn)證 CMC、醫(yī)用氣體 CGMP 、藥品生產(chǎn)oos測(cè)試結(jié)果調(diào)查、制劑和原料藥工藝驗(yàn)證方案要求、高純度水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南、清潔驗(yàn)證檢查指南、實(shí)驗(yàn)室藥物質(zhì)量控制微生物檢查指南、藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南、原料藥工藝檢查、原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查指南、制劑生產(chǎn)商現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 ? 日本 :漢方藥專(zhuān)有產(chǎn)品或飲片生產(chǎn)的 GMP、日本漢方藥標(biāo)準(zhǔn)提取物配方生產(chǎn)的 GMP、日本厚生省令 ? 進(jìn)行翻譯、校對(duì)、定稿 ? 逐章節(jié)、逐條款進(jìn)行對(duì)比 ? 內(nèi)部進(jìn)行反復(fù)討論，并聘請(qǐng)專(zhuān)家參與討論給予指導(dǎo) ? 形成對(duì)比報(bào)告和建議 編寫(xiě)過(guò)程 —國(guó)際 GMP比較 ? 進(jìn)行國(guó)際 GMP比較的格式（舉例） WHO GMP EU GMP FDA CGMP JPN GMP CHN GMP 第十二章 廠房設(shè)施 原則：廠方的位置、設(shè)計(jì)、建設(shè)、改造及維護(hù)都必須與操作過(guò)程相適應(yīng)。 第三章 廠房和設(shè)備 原則：廠房和設(shè)備的位置、設(shè)計(jì)、建造、改造及保養(yǎng)必須適于所進(jìn)行的操作。 生產(chǎn)區(qū)： 的操作（如取樣過(guò)程、稱(chēng)重、混合及過(guò)程操作，干料的包裝），必須采取特殊措施避免交叉污染和便于設(shè)施的清洗。但不可能發(fā)生該操作室無(wú)關(guān)人員引起的產(chǎn)品污染的情況下除外 第 24條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。對(duì)于制劑，從源頭解決問(wèn)題；對(duì)于出口，應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘 編寫(xiě)過(guò)程 —國(guó)際 GMP比較 ? 比較與建議 ? 無(wú)菌原料藥的管理應(yīng)等同于無(wú)菌制劑管理 ? 潔凈級(jí)別建議參照先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) ? 引入變更控制、偏差處理、 OOS、質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念 ? 通過(guò)比較，建議以歐盟 GMP為藍(lán)本，在我國(guó)98版 GMP基礎(chǔ)上，進(jìn)行新版 GMP的修訂工作 編寫(xiě)過(guò)程 —新版 GMP修訂 ? 在進(jìn)行比較之后，我公司于 2021年 10月提出了 《 關(guān)于 2021版中國(guó) GMP框架的建議 》 ，建議采用 “ 正文（基本要求）加附錄 ” 的框架，并詳細(xì)列出目錄與提綱 ? 國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)委派專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行調(diào)研、修訂 ? 我公司曾經(jīng)對(duì)修訂稿進(jìn)行了詳細(xì)的討論和進(jìn)一步的修改 ? 我公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員還多次參加了由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的征求意見(jiàn)研討會(huì) 編寫(xiě)過(guò)程 —審計(jì)模版的編寫(xiě) ? 新版 GMP與 98版 GMP相距十余年之久，力求與國(guó)際接軌，跨度較大，實(shí)施起來(lái)，會(huì)有較大的難度。 ? 編寫(xiě)過(guò)程中，國(guó)家認(rèn)證中心多次組織國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)（國(guó)企、外企、合資）參加討論聽(tīng)取意見(jiàn)。 編寫(xiě)過(guò)程 —審計(jì)模版的編寫(xiě) 已發(fā)布的模版 供應(yīng)商審計(jì) 生產(chǎn)管理部門(mén)審計(jì) 質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì) 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì) 委托生產(chǎn)審計(jì) 自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧審計(jì) 空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì) 制藥用水系統(tǒng)審計(jì) 機(jī)構(gòu)與人員審計(jì) 偏差處理審計(jì) 變更管理審計(jì) 編寫(xiě)過(guò)程 —審計(jì)模版的作用 ? 受到好評(píng) 自覺(jué)實(shí)施 引導(dǎo)提高 逐步過(guò)渡 ? 很多企業(yè)以模版為自檢的標(biāo)準(zhǔn)，起到了引導(dǎo)提高過(guò)渡的作用 ? 一些企業(yè)，尤其生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)還在自檢基礎(chǔ)上請(qǐng)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)，我公司就曾對(duì)國(guó)內(nèi)多家企業(yè)進(jìn)行過(guò)審計(jì)，還受?chē)?guó)際公司的邀請(qǐng)進(jìn)行國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的審計(jì) 編寫(xiě)過(guò)程 —審計(jì)模版的作用 ? 掀起培訓(xùn)學(xué)習(xí)模版的熱潮，僅我公司就先后承擔(dān)了多次專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)任務(wù) ? 秦脈公司舉辦北京培訓(xùn) ? 受邀海南培訓(xùn) ? 受邀上藥集團(tuán)培訓(xùn) ? 受邀北藥集團(tuán)培訓(xùn) ? 受邀廣
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