產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)范(含表格-展示頁
2024-09-18 11:32本頁面
【正文】 其區(qū)別于其它同類產(chǎn)品或物料的標(biāo)識(shí)，但其名稱應(yīng)在其產(chǎn)品或物料名稱后加注形態(tài)標(biāo)志。 同一批號(hào)產(chǎn)品在上下道工序之間流轉(zhuǎn)時(shí)，下道工序應(yīng)該采用上道工序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)批號(hào)，同時(shí)對(duì)該批號(hào)與其操作指令核對(duì)，確保批號(hào)流轉(zhuǎn)過程的正確性。 產(chǎn)品批號(hào)在生產(chǎn)指令單中確定，各生產(chǎn)車間嚴(yán)格執(zhí)行，不得變更。 返工批號(hào)：返工產(chǎn)品使用返工批號(hào)。 無菌制劑、口服液或外用的液體制劑，批號(hào)中的滅菌柜號(hào)由生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際確定，并在相應(yīng)的生產(chǎn)記錄中記載。 中藥提取物及凈藥粉批號(hào)編排方式按照 條規(guī)定執(zhí)行。 口服或外用的液體（ 糖漿、口服液）制劑產(chǎn)品批號(hào)編排： 年 月 日配液罐次 滅菌流水線號(hào)，例如： 1208010201，即為 2020 年 8 月 1 日第二批生產(chǎn)第一滅菌流水線的產(chǎn)品批號(hào)。因此，批號(hào)應(yīng)明顯的標(biāo)注于批記錄的每個(gè)部分，以及藥品的標(biāo)簽和包裝物上。用以追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。 中藥材選料以質(zhì)量均一的一次選料為一個(gè)批。中藥提取物及凈藥粉可視為制劑原料藥，在制劑生產(chǎn)時(shí)，可以重新編制批號(hào)。 口服或外用的液體（糖漿、口服液）制劑批次的劃分原則：以灌裝 （封） 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2 批的劃分原則 無菌制劑（大、小容量注射劑）批次劃分的原則：以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并為一個(gè)均一的批。 三、職責(zé)： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，生產(chǎn)操作人員遵照?qǐng)?zhí)行 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng)
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