【正文】 工作。 藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。 （四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝 材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。 工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 316l 加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典 20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。 檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積 xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為 xx，其中化學(xué)原料庫(kù) xx，中藥材庫(kù) xx（含陰涼庫(kù) xx、凈料庫(kù) xx），包材庫(kù) xx、成品庫(kù) xx，危險(xiǎn)品庫(kù) xx，中間品庫(kù) xx，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。 （ 2）提取車(chē)間位于廠(chǎng)區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠(chǎng)房，總面積為 xx，其中參照 30 萬(wàn)級(jí)管理的面積為 xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照 30 萬(wàn)級(jí)管理。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在 1826，相對(duì)濕度控制在 4565%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jī)?nèi)照明在 300以上，廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 生產(chǎn)車(chē)間（ 1）制劑車(chē)間公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jī)?nèi) 的生產(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 廠(chǎng)區(qū)環(huán)境公司廠(chǎng)址位于 xxx，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。 xx 年共進(jìn)行 xx 人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn) xx 人次，內(nèi)訓(xùn) xx 人次。 5 生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工 x 人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。 質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作 x 年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。 總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作 x 年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有 關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。 機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（ qa）和質(zhì)量控制（ qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服 固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。 公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間， 擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。 單位名稱(chēng)（公章） xxxxxxxxxxxx 年 xx 月 xx 日企業(yè)自查報(bào)告篇 2 一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 xxx 制藥有限公司座落于 xxx，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。根據(jù) xx 字 [xxxx]xxxx 號(hào)《 xxxxxxxx》文件關(guān)于 xxxxxxxxx 的規(guī)定，特向貴局申請(qǐng)退還我單位自產(chǎn)產(chǎn)品已繳納入庫(kù)的 xxxx 年 xx 月 xx 日至 xxxx 年 xx 月 xx 日的應(yīng)納增值稅稅款。發(fā)票存放點(diǎn)的安全防護(hù)措施符合防火、防盜等規(guī)定，有專(zhuān)職的發(fā)票管理員，有健全的發(fā)票管理制度。 我單位能按稅務(wù)部門(mén)要求設(shè)置“四表一冊(cè)”，全部人員基本情 況為：企業(yè)職工總?cè)藬?shù)為 xxxx人，其中管理人員 xxxx人，生產(chǎn)工人 xxxx人，安置殘疾職工 xxxx 人，占生產(chǎn)人員的比例為 %，我公司 xxxx 年xxxx月累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 xxxxxxxx 元，銷(xiāo)售成 本 xxxxxxxx 元，銷(xiāo)項(xiàng)稅額 xxxxxxxx 元，申報(bào)抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額xxxxxxxx 元，應(yīng)繳增值稅 xxxxxxxx 元，已交增值稅 xxxxxxxx 元，留抵增值稅 xxxxxx 元，期末存貨 xxxxxx 元，稅負(fù)率 %.我單位財(cái)務(wù)制度健全，能準(zhǔn)確核算應(yīng)稅銷(xiāo)售收入、進(jìn)項(xiàng)稅額、銷(xiāo)項(xiàng)稅額、應(yīng)納稅額，能按期報(bào) 稅及申報(bào)納稅，能及時(shí)組織稅款入庫(kù)，無(wú)欠稅現(xiàn)象。 企業(yè)自查報(bào)告篇 1xx 區(qū)國(guó)家稅務(wù)局： 我司（廠(chǎng)）于 xxxx年 xx月 xx日開(kāi)業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)碼： xxxxxxxxxxx，稅務(wù)登記證號(hào)碼： ： xxxxxxxx，法人代表 xxx，會(huì)計(jì) xxx，注冊(cè)資本 xxxx 萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍： xxxxxxxx，兼營(yíng) xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)方式： xxxxxxxx，聯(lián)系電話(huà)： xxxxxxxx，從業(yè)人數(shù)： xxxx 人。企業(yè)自查報(bào)告 _8[5 篇 ] 第一篇：企業(yè)自查報(bào)告 _8 企業(yè)自查報(bào)告 企業(yè)自查報(bào)告 實(shí)用的企業(yè)自查報(bào)告模板 7 篇 在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，報(bào)告對(duì)我們來(lái)說(shuō)并不陌生，報(bào)告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。那么一般報(bào)告是怎么寫(xiě)的呢？以下是整理的企業(yè)自查報(bào)告 7 篇，歡迎閱讀與收藏。我單位于 xxxx 年 xx 月通過(guò)由市民政局、市國(guó)稅局、市地稅局三個(gè)部門(mén)聯(lián)合組織的 xxxx 年度社會(huì)福利企業(yè)年檢，年審合格。能?chē)?yán)格按照《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》領(lǐng)購(gòu)、使用、保管、繳銷(xiāo)發(fā)票，無(wú)發(fā)票違章行為。會(huì)計(jì)核算健全，有專(zhuān)職會(huì)計(jì)人員 X 名，能按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定，設(shè)置賬薄進(jìn)行會(huì)計(jì)核算；能按規(guī)定編制會(huì)計(jì)報(bào)表，真實(shí)反映企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況；設(shè)置應(yīng)交增值稅、未交增值稅明細(xì)賬。請(qǐng)批準(zhǔn)為盼。 公司始建于 xx 年月，原名 xx，經(jīng) xx 月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的 xx制藥有限公司， xx 竣工，并于 xx 通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。 二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況（一）機(jī)構(gòu)與人員 公司人員情況公司現(xiàn)有員工 xx 人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷 xx 人，占總?cè)藬?shù)的 %，其中高級(jí)職稱(chēng) x 人，占職工總數(shù)的 x%，中級(jí)職稱(chēng) x 人，占職工總數(shù)的 x%，初級(jí)職稱(chēng) x 人，占職工總數(shù)的 x%。 3 公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作 x 年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施 gmp 的主要組織者。 副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作 x 年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任 質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員 17 人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。 人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。 對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。 公司占地面積 xx，其中建筑面積 xx 綠化面積 xx，綠化率 x%；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。 制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn) 區(qū)， 30 萬(wàn)級(jí)區(qū)與 10 萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積， 30 萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積， 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。 潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。 電氣照明、工程設(shè)備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層 內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用 316l 或 304 不銹鋼。 公用系統(tǒng) 生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用 316l 不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典 20xx 年版質(zhì)量要求。 壓縮空氣系統(tǒng)均使用 304 管道安裝，經(jīng)除油、除塵、 微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。 （三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面 平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接 接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 316l 并經(jīng)拋光和鈍化處理。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、 電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。 所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。 公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行 存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。 有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消 防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。廠(chǎng)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。 工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。 （六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) ，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。 xx 年度進(jìn)行的驗(yàn)證有： （七）文件按照 gmp 要求，公司建立了 gmp 文件體系，其主要內(nèi)容包括廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情 況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。 公司 gmp 文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó) 家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。 固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、 滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。 中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。 質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。 質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)