【正文】 濟(jì)增長(zhǎng)也舉步維艱，而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在 3％以上。 進(jìn)入 90 年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)的崛起必將成為 21世紀(jì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策，我國(guó)已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展，在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng) 濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，比如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地，在深圳、上海、長(zhǎng)春、廈門、廣州、合肥、杭州等地，一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。預(yù)計(jì)今年中國(guó)基因工程藥物銷售將達(dá) 45億元。近年來(lái)中國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，已有３０余家企業(yè)取得基因工程藥物和疫苗正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。１９９６年底，中國(guó)已有８種基因工程藥物和疫苗實(shí)現(xiàn)了商品化，基因工程藥物和疫苗銷售額約為２．２億元。低水平重復(fù)的結(jié)果是產(chǎn)品供過(guò)于求，競(jìng)相降價(jià)，企業(yè)難以獲利。這個(gè)時(shí)期，涉入的單位眾多，國(guó)家宏觀調(diào)控不利，生物項(xiàng)目上馬重復(fù)狀況嚴(yán)重，同時(shí)國(guó)外擁有的主要生物基因藥物我國(guó)已能生產(chǎn)。我國(guó)基因藥物的發(fā)展大致經(jīng)歷了兩個(gè)發(fā)展階段：第一期（ 1993 年 1996 年）初創(chuàng)階段。1998 年全球生物技術(shù)藥品銷售額達(dá) 130 億美元，比 1997 年上升了20%，而 1998 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額為 3080 億美元，僅比 1997 年增長(zhǎng) 11%，全球 2020 年生物藥物市場(chǎng)份額將達(dá) 260 億美圓，預(yù)計(jì) 2020年生物技術(shù)藥品銷售額可達(dá)到 560 億美元。約 700 種生物技術(shù)藥物正在進(jìn)行臨床研究和 FDA 評(píng)估，還有 700 種藥物在早期研究階段。目前美國(guó)和歐洲分別擁有生物技術(shù)公司 1300 家和 700 家。歐洲方面， 1996 年生物技術(shù)藥品市場(chǎng)銷售額為 26 億美元。 1．全球生物基因重組藥物基本情況 在美國(guó)， 19931995 年期間，生物技術(shù)藥物年銷售額的增長(zhǎng)率分別為 %、 %和 %； 1996 年的銷售額為 億美元，占美國(guó)整個(gè)生物技術(shù)市場(chǎng) 75%； 1997 年的銷售 額為 80 億美元。目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物制藥（常指基因重組藥物）被投資者看作為成長(zhǎng) 性最高的產(chǎn)業(yè)之一。它包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程，其中基因工程為核心技術(shù)。目前，各種新興的生物技術(shù)已被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療，農(nóng)業(yè)，生物加工，資源開發(fā)利用，環(huán)境保護(hù)，并對(duì)制藥等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。 5 （三）生物技術(shù)與生物制藥方面 生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的高技術(shù)之一。 8 27。7 中藥行業(yè)總產(chǎn)值 243 275 340 376 31 家領(lǐng)先中藥企業(yè)產(chǎn)值 60 108 31 家領(lǐng)先中藥企業(yè) 產(chǎn)值占行業(yè)總產(chǎn)值比例（％） 24。到目前為止，已對(duì) 200 多種中藥與天然藥進(jìn)行了系統(tǒng)的化學(xué)研究，其中包括常用的中藥，如人參、三七、大黃、黃連等，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)具有藥理活性的化學(xué)成份 761 種；我國(guó)藥學(xué)工作者已從中藥與天然藥物中開發(fā)的單體化合物達(dá) 32 種之多，如利血平、強(qiáng)心靈、去甲烏藥堿、紫杉醇、青蒿素等；近年來(lái)，中藥與天然藥物的復(fù)方新藥增長(zhǎng)迅猛，至今已有 1141 種中藥新藥通過(guò)注冊(cè)，其中一類新藥占 %，二類占 %，三類占 40%，四類占 40%，五類占 2%，如人工麝香、雙黃連粉針、絞股藍(lán)總皂 苷顆粒、六味地黃口服液、川弓注射液、地奧心血康等。許多重要藥材如蛔蒿、水飛薊、安息香，西洋參、白豆蔻、丁香、兒茶等引種成功。新中國(guó)成立前夕，整個(gè)中藥業(yè)十分困難。 8% 50 家領(lǐng)先西藥企業(yè)平均產(chǎn)值 8。發(fā)展到今天，我們已擁有2020 多家化學(xué)制藥企業(yè)，能生產(chǎn)抗生素、激素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等 24 大類 1350 多種原料藥，化學(xué)原料藥總產(chǎn)量達(dá) 30 多萬(wàn)噸，僅次于美國(guó)，并且產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地，成為國(guó)際上化學(xué)原料藥的主要出口國(guó)之一。 （一）化學(xué)藥物方面 二十世紀(jì) 40 年代，中國(guó)的化學(xué)合成藥物〈原料藥〉的生產(chǎn)一片 空白，全部依賴進(jìn)口，制劑加工廠也 很少。 6%，全國(guó)除安徽省外，其余省市醫(yī)藥利潤(rùn)均呈現(xiàn)增長(zhǎng)勢(shì)頭；庫(kù)存下降，應(yīng)收帳款減少明顯；藥品銷售區(qū)域差距加大，整個(gè)醫(yī)藥銷售更傾向于發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)，其中浙江，江蘇，上海，廣東，山東，北京六省市占全國(guó)醫(yī)藥市 場(chǎng)的 60%；預(yù)計(jì)全年將實(shí)現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值 2300億元，商業(yè) 1500 億元，進(jìn)出口 63 億元（進(jìn)口 40 億元），全行業(yè)總體利潤(rùn)可達(dá) 125130 億元。 18 億元，原料藥同比增長(zhǎng) 9。 2020 年中國(guó)最新醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)展：截止到 2020 年 9 月份，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值 1703 億元，同比上升 23%，增加值上升 25%，高于全國(guó)平均水平 13%，醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域共實(shí)現(xiàn) 1126 億元，同比增長(zhǎng) 15。其中青霉素及β — 內(nèi)酰胺類藥物和維生素等已成為最大生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。到目前為止， 我國(guó)已擁有 6700 多個(gè)制藥企業(yè)，能生產(chǎn)原料藥 1400 種，每年實(shí)際生產(chǎn) 800900 種，生產(chǎn)制劑藥 4000 多種、植物藥 8000 多種。統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐 漸顯現(xiàn)，潛力大，成長(zhǎng)性好，處于穩(wěn)定，建康，快速發(fā)展階段。其中，利潤(rùn)總額在億元以上的有 24 家，名列醫(yī)藥企業(yè)前三名的是天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，三九集團(tuán)，中美天津史克制藥有限公司。 特別是改革開放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，整個(gè)制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長(zhǎng) 17． 7％，高于同期全 國(guó)工業(yè)年均增長(zhǎng)速度 4． 4 個(gè)百分點(diǎn)，同時(shí)也高于世界發(fā)達(dá)國(guó)家中主要制藥國(guó)近 30 年來(lái)的平均發(fā)展速度年遞增 13． 8％的水平，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。 更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 06年醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告 一、行業(yè)發(fā)展概況 醫(yī)藥對(duì)人類生活的巨大影響使得其行業(yè)的高增長(zhǎng)和高收益特性非常突出。從全球范圍來(lái)看，自 19931997 年，世界藥品銷售額自2336 億美元增長(zhǎng)至 2720 億美元， 98 年達(dá) 3080 美元，中國(guó)的制藥工業(yè)起步于本世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無(wú)到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程。據(jù)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)計(jì)， 1999 年我國(guó)醫(yī)藥商品銷售總額達(dá) 1216 億元， 1999 年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn) 111 億元。銷售收入在 10 億元以上的有 22 家，名列醫(yī)藥企業(yè)前三位的是上海醫(yī)藥總公司，三九集團(tuán)，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司。但是與先進(jìn)國(guó)家相比，我們的差距非常明顯，尤其是面臨WTO 的加入，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的放開，前面還有很長(zhǎng)的路要走?；瘜W(xué)原料藥產(chǎn)量 1999 年達(dá)到 43 萬(wàn)噸，其中二十四大類原料藥 26 萬(wàn)噸，成為世界原料藥第二大生產(chǎn)國(guó)。除少數(shù)品種外，幾乎世界上所有主要品種的藥物我們都能生 產(chǎn)，有的還遠(yuǎn)銷國(guó)外創(chuàng)匯。 4%，完成利潤(rùn) 4。 2%，中藥同比增長(zhǎng) 6%，工業(yè)利潤(rùn)達(dá) 8 億元，同比增長(zhǎng) 37。與醫(yī)藥行業(yè)的高速成長(zhǎng)相對(duì)應(yīng)的是世界醫(yī)藥的未來(lái)發(fā)展新趨勢(shì)：傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長(zhǎng)速度將逐步放慢，天然和生物藥品將成為行業(yè)主要增長(zhǎng)點(diǎn)，非處方藥的增長(zhǎng)速度不段加快，天然藥品，生物藥品和非處方藥將三分天下，形成 21 世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場(chǎng)，這是未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點(diǎn)。建國(guó)以來(lái)，我們的制藥工業(yè)得到迅速發(fā)展，以生產(chǎn)原料藥為例，第一個(gè)五年計(jì)劃末有 200 余種，到 1978 年達(dá) 900 種 ,總產(chǎn)量達(dá) 4 萬(wàn)多噸。 西藥行業(yè)概覽： 1996— 1999（億元） 項(xiàng)目＼年份 1996 1997 1998 1999 全醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值 (90 年不變價(jià) ) 864 972 1216 1670 增長(zhǎng)率 ％ 25％ 37% 西藥行業(yè)總產(chǎn)值 586 645 825 1090 西藥企業(yè)總數(shù) 1605 1544 1784 1953 西藥大型企業(yè)總數(shù) 189 213 269 283 50 家領(lǐng)先西藥企業(yè)產(chǎn)值 228 264 320 414 50 家領(lǐng)先西藥企業(yè)產(chǎn)值占行業(yè)總產(chǎn)值比例 39％ ％ 39％ 39。 28 （二）中藥〈天然藥物〉方面 中藥是我們祖國(guó)瑰寶，有著悠久的歷史，但在近代發(fā)展卻很慢。建國(guó)后，國(guó)家十分重視中藥的發(fā)展，最近在全國(guó)范圍開展了中藥與天然藥物資源大規(guī)模普查，發(fā) 現(xiàn)可供藥用的植物、動(dòng)物、礦物藥已達(dá) 12807 種，是世界上資源最豐富的國(guó)家之一。目前我國(guó)開展了瀕臨滅絕的藥用動(dòng)物代用品的研究，如人工麝 香、人工牛黃等已研究成功，虎骨、熊膽等也已開展。中藥行業(yè)概覽： 1996— 1999（億元） 項(xiàng)目＼年份 1996 1997 1998 1999 全醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值 (億元， 90 年不變價(jià) )864 972 1216 1670 增長(zhǎng)率（％） 25 13。 7 26。 7 26 31 家領(lǐng)先中藥企業(yè)平均產(chǎn)值 3。 70 年代發(fā)明了重組 DNA技術(shù)和雜交瘤技術(shù)； 80 年代建立了細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)，現(xiàn)代生物技術(shù)〈基因工程〉制藥始于八十年代初，特別是發(fā)明了 PCR 技術(shù)，使現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn)， 90 年代，隨著人類基因組計(jì)劃以及重要農(nóng)作物和微生物基因組計(jì)劃的實(shí)施和 信息技術(shù)的滲入，相繼發(fā)展起了功能基因組學(xué)，生物信息學(xué)，組合化學(xué)，生物芯片技術(shù)以及一系列的自動(dòng)化分析測(cè)試和藥物篩選技術(shù)和裝備。 生物技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了傳統(tǒng)生物技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展的兩個(gè)階段，目前我們常談起的是指現(xiàn)代生物技術(shù)。由于生物技術(shù)將會(huì)為解決人類面臨的重大問(wèn)題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟?gòu)V闊的前景，它與計(jì)算機(jī)微電子 技術(shù)、新材料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是 21 世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。世界各大醫(yī)藥企業(yè)瞄準(zhǔn)目標(biāo)，紛紛投入巨額資金，開發(fā)生物藥品，展開了面向 21 世紀(jì)的空前激烈競(jìng)爭(zhēng)。 1999 年，又有 22 種生物技術(shù)新藥經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，使上市的生物技術(shù)藥物總數(shù)達(dá)到 72 個(gè)（全球?yàn)?92 個(gè)）。日本在 1997 年生物技術(shù)藥品市場(chǎng)銷售額為 億美元，占國(guó)內(nèi)整個(gè)生物技術(shù)市場(chǎng)銷售額的 53%。在美國(guó)，已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有重組α 1 干擾素、重組α 2a 干擾素、重組α 2b 干擾素、重組β 1a 干擾素、重組β 1b 干擾素、重組γ 1b 干擾素、重組白介素 重組白介素 1重組 紅細(xì)胞生成素、重組人胰島素、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、重組組織型纖溶酶原激活物、重組血小板源性生長(zhǎng)因子、重組 Ⅶ a 因子、重組人 Ⅷ 因子、重組人 Ⅸ 因子、重組人生長(zhǎng)激素、重組鏈球菌 DNA 酶α、重組乙型肝炎疫苗、重組乙型肝炎核心抗原、重組抗 CD20 單抗、重組抗白介素 2α受體抗體、重組抗癌胚抗原抗體、重組β 葡糖腦苷脂酶、重組干細(xì)胞因子等。由于生物技術(shù)在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域中極為廣泛的應(yīng)用以及利用生物基因工程 方法從病因的源 頭根治疾病，使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)越來(lái)越在醫(yī)藥市場(chǎng)占有重要的地位。 2．我國(guó)基因工程制藥工業(yè) 我國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于八十年代末，隨著中國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物 a1b干擾素 1989年在深圳科技圓實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，拉開了國(guó)內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)化 的大發(fā)展序幕。主要表現(xiàn)為以國(guó)家生物技術(shù)開發(fā)中心，國(guó)家科委以及六大國(guó)家級(jí)的生物制品研究所領(lǐng)頭的企事業(yè)單位，項(xiàng)目集中在肝炎，疫苗類產(chǎn)品；第二期（ 1997 年 1999 年）企事業(yè)齊頭并進(jìn)大發(fā)展階段。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上最為暢銷的十幾種基因藥物在我國(guó)都能生產(chǎn)，并有幾種最常見的基因藥物國(guó)內(nèi)重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重：干擾素 (IFN)， 30 多家；重組人生長(zhǎng)激素(rhGH)， 8 家；促紅細(xì)胞生成素 (EPO)，生產(chǎn)企業(yè)已有 8 家，正待申報(bào)的 10 多家并還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入；集落刺激因子 (CSF)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有杭州九源，華北制藥，復(fù)星實(shí)業(yè)，深圳新鵬，沈陽(yáng)三生等廠家生產(chǎn)，另有 40 家左右申報(bào)同種基因藥物 (僅此一項(xiàng)就浪費(fèi)數(shù)十億元 )；白細(xì)